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Radiação de prótons para carcinoma irressecável, ressecável limítrofe ou clinicamente inoperável do pâncreas

2 de setembro de 2025 atualizado por: Proton Collaborative Group

Um estudo de Fase II de radioterapia de prótons de dose escalonada com irradiação nodal eletiva e quimioterapia concomitante para pacientes com adenocarcinoma pancreático irressecável, ressecável limítrofe ou clinicamente inoperável

O prognóstico para pacientes com adenocarcinoma pancreático localizado que não são candidatos à cirurgia é ruim. Os pacientes caracterizados como tendo doença "limítrofe ressecável" tratados com quimiorradioterapia pré-operatória apresentam uma melhora um pouco maior - embora muitos desses pacientes não sejam convertidos para ressecabilidade. Pode-se argumentar que a intensificação da terapia local e regional pode 1.) Aumentar a parcela de pacientes capazes de se submeter à cirurgia curativa e 2.) Melhorar o intervalo de controle local da doença e prolongar a sobrevida dos pacientes que permanecem irressecáveis. Portanto, o objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se um aumento no número de adenocarcinoma pancreático de ressecção cirúrgica é maior do que os dados históricos usando um tratamento combinado de radiação de prótons com capecitabina (quimioterapia oral).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes como parte deste estudo de pesquisa receberão radiação de prótons durante 6 semanas com quimioterapia oral (capecitabina) tomada apenas nos dias de radiação.

Além disso, se a cirurgia for uma opção, a ressecção cirúrgica será realizada pelo menos 8 semanas após o tratamento com radiação e quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • Ativo, não recrutando
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Investigador principal:
          • Nasiruddin Mohammed, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Recrutamento
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Yeh, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Michael Eblan, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de pâncreas irressecável comprovado por biópsia.
  • Tem carcinoma do pâncreas irressecável, limítrofe ressecável ou clinicamente inoperável, ou recusa a cirurgia.
  • Uma obstrução biliar pode ocorrer desde que um tubo de drenagem esteja instalado antes de iniciar o tratamento com radiação de prótons,
  • Os participantes com potencial para gerar filhos devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos durante o tratamento e por pelo menos 12 meses depois disso.

  • Parâmetros laboratoriais de pré-tratamento necessários:

    • Contagem absoluta de granulócitos (AGC/ANC) ≥ 1,8 thou/mm3
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
    • Bilirrubina < 2 mg/dl
    • ALT/SGPT < 3x limite superior do normal
    • Creatinina < 3 mg/dl

Critério de exclusão:

  • Evidência de metástase à distância.
  • Ressecção cirúrgica prévia.
  • História prévia de malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma e câncer de próstata de risco baixo a intermediário), a menos que o participante não tenha doença por 5 anos antes do registro.
  • Infecção ativa ou não tratada,
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante o tratamento e por pelo menos 12 meses depois disso.
  • Radiação prévia para o abdome.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiação de prótons com capecitabina
Neste grupo serão realizados: Radioterapia de prótons com quimioterapia oral concomitante, capecitabina tomada nos dias de tratamento com radiação por 6 semanas. Uma ressecção cirúrgica será realizada entre 8 e 16 semanas se os estudos radiográficos sugerirem operabilidade.
Radiação: Radiação de prótons
Radiação de prótons Eficácia biológica relativa (RBE) de 40,50 Gy em 18 frações para a doença geral e volume nodal eletivo seguido por um reforço de 22,50 Gy (RBE) em 10 frações para a doença total. Dose total 63 Gy (RBE) em 28 frações durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Radiação de Feixe de Prótons
Medicamento: Capecitabina
Quimioterapia oral concomitante, capecitabina 1000 mg por via oral duas vezes ao dia, 5 dias por semana (M-F) apenas nos dias de radiação.
Outros nomes:
  • Xeloda
Procedimento: Ressecção cirúrgica
Cirurgia entre 8 e 16 semanas após o término da radioterapia, se os estudos radiográficos sugerirem operabilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 12 meses após a radioterapia
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a radioterapia.
O estudo foi projetado para permitir a detecção de uma melhora na taxa de sobrevida global de 12 meses para 75% em comparação com a taxa histórica esperada de 50%.
Aproximadamente 12 meses após a radioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção cirúrgica.
Prazo: 3 meses após o término da radioterapia.
Aumentar a proporção de pacientes marginalmente ressecáveis ​​e irressecáveis ​​sendo convertidos em ressecáveis.
3 meses após o término da radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Proton Collaborative Group

Colaboradores

University of Florida Health

Investigadores

  • Investigador principal: Romaine C. Nichols, MD, UF Health Proton Therapy Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2039

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAN009-18
  • UFPTI-1510-PC04 (Outro identificador: University of Florida Health Proton Therapy Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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