Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstråling for uoperabelt, borderline-operabelt eller medicinsk inoperabelt karcinom i bugspytkirtlen

2. september 2025 opdateret af: Proton Collaborative Group

Et fase II-forsøg med eskaleret dosis protonstrålebehandling med elektiv nodalbestråling og samtidig kemoterapi til patienter med uoperabelt, borderline-operabelt eller medicinsk inoperabelt pancreas-adenokarcinom

Prognosen for patienter med lokaliseret adenokarcinom i bugspytkirtlen, som ikke er kirurgiske kandidater, er dårlig. Patienter karakteriseret som havende "borderline resecerbar" sygdom behandlet med præoperativ kemo-radioterapi er noget bedre - selvom mange af disse patienter ikke bliver konverteret til resecerbarhed. Det kan hævdes, at intensivering af lokal og regional terapi kan 1.) Øge andelen af ​​patienter, der er i stand til at gennemgå kurativ kirurgi og 2.) Forbedre det lokale sygdomskontrolinterval og forlænge overlevelsen for patienter, der forbliver uoperable. Derfor er formålet med denne forskningsundersøgelse at afgøre, om en stigning i antallet af kirurgisk resektion af pancreas adenocarcinom er højere end historiske data ved at bruge en kombineret behandling af protonstråling med capecitabin (oral kemoterapi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne som en del af dette forskningsstudie vil modtage protonstråling over 6 uger med oral kemoterapi (capecitabin) kun taget på stråledage.

Derudover, hvis operation er en mulighed, så vil kirurgisk resektion blive udført mindst 8 uger efter behandling med strålebehandling og kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nasiruddin Mohammed, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Rekruttering
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Yeh, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • INOVA Schar Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Eblan, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist uoperabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Har enten uoperabelt, borderline-operabelt eller medicinsk inoperabelt karcinom i bugspytkirtlen, eller nægter operation.
  • En biliær obstruktion er i stand til at deltage, så længe et drænrør er på plads før påbegyndelse af behandling med protonstråling,
  • Deltagere med børneproducerende potentiale skal være villige til at bruge prævention, mens de er i behandling og i mindst 12 måneder derefter.

  • Nødvendige laboratorieparametre for forbehandling:

    • Absolut granulocyttal (AGC/ANC) ≥ 1,8 thou/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
    • Bilirubin < 2 mg/dl
    • ALT/SGPT < 3x øvre normalgrænse
    • Kreatinin < 3 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser.
  • Forudgående kirurgisk resektion.
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft og lav til mellemrisiko prostatacancer), medmindre deltageren har været sygdomsfri i 5 år før registrering.
  • Aktiv eller ubehandlet infektion,
  • Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner med børneproduktion, der ikke er villige til at bruge medicinsk acceptabel prævention, mens de er i behandling og i mindst 12 måneder derefter.
  • Tidligere Stråling til maven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonstråling med capecitabin
Følgende vil blive udført i denne gruppe: Protonstrålebehandling med samtidig oral kemoterapi, capecitabin taget på strålebehandlingsdage i 6 uger. En kirurgisk resektion vil blive udført mellem 8 og 16 uger, hvis radiografiske undersøgelser tyder på operabilitet.
Stråling: Protonstråling
Protonstråling 40,50 Gy relativ biologisk effektivitet (RBE) i 18 fraktioner til grov sygdom og elektivt nodalvolumen efterfulgt af et 22,50 Gy (RBE) i 10 fraktioner boost til grov sygdom. Samlet dosis 63 Gy (RBE) i 28 fraktioner over 6 uger.
Andre navne:
  • Protonstrålestråling
Medicin: Capecitabin
Samtidig oral kemoterapi, capecitabin 1000 mg gennem munden to gange dagligt, 5 dage om ugen (M-F) kun på stråledage.
Andre navne:
  • Xeloda
Procedure: Kirurgisk resektion
Kirurgi mellem 8 og 16 ugers afslutning af strålebehandling, hvis radiografiske undersøgelser tyder på operabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse 12 måneder efter strålebehandling
Tidsramme: Cirka 12 måneder efter strålebehandling.
Forsøget er designet til at tillade påvisning af en forbedring i den 12 måneders samlede overlevelsesrate til 75 % sammenlignet med den forventede historiske rate på 50 %.
Cirka 12 måneder efter strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk resektionsrate.
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af strålebehandling.
Øge andelen af ​​marginalt resektable og ikke-operable patienter, der konverteres til resektable.
3 måneder efter afslutning af strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Samarbejdspartnere

University of Florida Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romaine C. Nichols, MD, UF Health Proton Therapy Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2039

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Anslået)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAN009-18
  • UFPTI-1510-PC04 (Anden identifikator: University of Florida Health Proton Therapy Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Protonstråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner