Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie protonowe w leczeniu nieresekcyjnego, granicznego resekcyjnego lub medycznie nieoperacyjnego raka trzustki

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Proton Collaborative Group

Badanie fazy II radioterapii protonowej w zwiększonej dawce z elektywnym napromienianiem węzłów chłonnych i jednoczesną chemioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym, granicznym resekcyjnym lub medycznie nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki

Rokowanie u pacjentów z miejscowym gruczolakorakiem trzustki, którzy nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego, jest złe. Pacjenci scharakteryzowani jako chorzy z „graniczną resekcyjnością” leczeni przedoperacyjną chemio-radioterapią są nieco lepsi – chociaż wielu z tych pacjentów nie jest konwertowanych do resekcyjnych. Można argumentować, że intensyfikacja terapii miejscowej i regionalnej może 1.) Zwiększyć odsetek pacjentów zdolnych do poddania się zabiegowi chirurgicznemu oraz 2.) Poprawić odstęp do kontroli miejscowej choroby i wydłużyć przeżycie pacjentów, którzy pozostają nieoperacyjni. Dlatego celem niniejszej pracy badawczej jest ustalenie, czy wzrost liczby chirurgicznych resekcji gruczolakoraka trzustki jest większy niż dane historyczne przy zastosowaniu skojarzonego leczenia promieniowaniem protonowym z kapecytabiną (chemioterapia doustna).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy w ramach tego badania będą otrzymywali promieniowanie protonowe przez 6 tygodni z doustną chemioterapią (kapecytabiną) przyjmowaną tylko w dniach napromieniania.

Ponadto, jeśli operacja jest opcją, resekcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona co najmniej 8 tygodni po leczeniu radioterapią i chemioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Kontakt:
          • Intake Coordinator
          • Numer telefonu: 877-686-6009
        • Główny śledczy:
          • R. Charles Nichols, MD
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Główny śledczy:
          • Nasiruddin Mohammed, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Hyde, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Michael Eblan, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny gruczolakorak trzustki potwierdzony biopsją.
  • Mają nieoperacyjnego, granicznego resekcyjnego lub medycznie nieoperacyjnego raka trzustki lub odmawiają operacji.
  • Niedrożność dróg żółciowych może wystąpić, o ile rurka drenażowa jest na miejscu przed rozpoczęciem leczenia promieniowaniem protonowym,
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po jego zakończeniu.

  • Wymagane parametry laboratoryjne obróbki wstępnej:

    • Bezwzględna liczba granulocytów (AGC/ANC) ≥ 1,8 tys./mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • Bilirubina < 2 mg/dl
    • ALT/SGPT < 3x górna granica normy
    • Kreatynina < 3 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody odległych przerzutów.
  • Wcześniejsza resekcja chirurgiczna.
  • Wcześniejsza historia inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka prostaty o niskim lub średnim ryzyku), chyba że uczestnik był wolny od choroby przez 5 lat przed rejestracją.
  • Aktywna lub nieleczona infekcja,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji dopuszczalnej z medycznego punktu widzenia podczas leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Poprzednie Promieniowanie jamy brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie protonowe z kapecytabiną
W tej grupie zostanie wykonana: Radioterapia Protonowa z towarzyszącą chemioterapią doustną, kapecytabiną przyjmowaną w dniach radioterapii przez 6 tygodni. Resekcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona między 8 a 16 tygodniem, jeśli badania radiograficzne wskazują na operacyjność.
Promieniowanie: Promieniowanie protonowe
Promieniowanie protonowe 40,50 Gy względnej skuteczności biologicznej (RBE) w 18 frakcjach do masywnej choroby i elektywnej objętości węzłów chłonnych, a następnie 22,50 Gy (RBE) w 10 frakcjach przypominających do masywnej choroby. Całkowita dawka 63 Gy (RBE) w 28 frakcjach w ciągu 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Promieniowanie wiązki protonów
Lek: Kapecytabina
Jednoczesna chemioterapia doustna, kapecytabina 1000 mg doustnie dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu (M-F) tylko w dni napromieniania.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Operacja między 8 a 16 tygodniem zakończenia radioterapii, jeśli badania radiograficzne wskazują na operacyjność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach od radioterapii
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po radioterapii.
Badanie ma na celu umożliwienie wykrycia poprawy 12-miesięcznego całkowitego przeżycia do 75% w porównaniu z oczekiwanym historycznym wskaźnikiem 50%.
Około 12 miesięcy po radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji chirurgicznej.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
Zwiększyć odsetek pacjentów kwalifikujących się do resekcji brzeżnej i pacjentów nieoperacyjnych, którzy są przekształcani w resekcyjnych.
3 miesiące po zakończeniu radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Współpracownicy

University of Florida Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Romaine C. Nichols, MD, UF Health Proton Therapy Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2039

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAN009-18
  • UFPTI-1510-PC04 (Inny identyfikator: University of Florida Health Proton Therapy Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Promieniowanie protonowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj