Radiación de protones para el carcinoma de páncreas no resecable, resecable limítrofe o médicamente inoperable
21 de febrero de 2024 actualizado por: Proton Collaborative Group
Un ensayo de fase II de radioterapia de protones de dosis aumentada con irradiación ganglionar electiva y quimioterapia concomitante para pacientes con adenocarcinoma pancreático no resecable, resecable en el límite o médicamente inoperable
El pronóstico para los pacientes con adenocarcinoma pancreático localizado que no son candidatos a cirugía es malo.
Los pacientes caracterizados por tener una enfermedad "límite resecable" tratados con quimiorradioterapia preoperatoria bastante mejor, aunque muchos de estos pacientes no se convierten a la resecabilidad.
Se puede argumentar que la intensificación de la terapia local y regional podría 1.) aumentar la proporción de pacientes capaces de someterse a una cirugía curativa y 2.) mejorar el intervalo de control de la enfermedad local y extender la supervivencia de los pacientes que siguen sin resecarse.
Por lo tanto, el propósito de este estudio de investigación es determinar si un aumento en el número de adenocarcinoma de páncreas de resección quirúrgica es mayor que los datos históricos mediante el uso de un tratamiento combinado de radiación de protones con capecitabina (quimioterapia oral).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes como parte de este estudio de investigación recibirán radiación de protones durante 6 semanas con quimioterapia oral (capecitabina) solo en los días de radiación.
Además, si la cirugía es una opción, la resección quirúrgica se realizará al menos 8 semanas después del tratamiento con radiación y quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Morocco
- Número de teléfono: 630-836-8670
- Correo electrónico: mmorocco@pcgresearch.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edith Maritato
- Número de teléfono: 630-836-8668
- Correo electrónico: emaritato@pcgresearch.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- Reclutamiento
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
Contacto:
- Intake Coordinator
- Número de teléfono: 877-686-6009
-
Investigador principal:
- R. Charles Nichols, MD
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
Investigador principal:
- Nasiruddin Mohammed, MD
-
Contacto:
- Don Smith, MS, CCRC
- Número de teléfono: 630-933-7820
- Correo electrónico: donald.smith3@nm.org
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Reclutamiento
- McLaren Proton Therapy Center
-
Contacto:
- Taylor Brewer
- Número de teléfono: 313-576-8526
- Correo electrónico: brewert@karmanos.org
-
Investigador principal:
- Christian Hyde, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Inova Schar Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Michael Eblan, MD
-
Contacto:
- Sangeetha Moturi
- Número de teléfono: 571-472-0343
- Correo electrónico: sangeetha.moturi@inova.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas irresecable comprobado por biopsia.
- Tiene carcinoma de páncreas no resecable, resecable limítrofe o médicamente inoperable, o se niega a someterse a una cirugía.
- Una obstrucción biliar puede participar siempre que se coloque un tubo de drenaje antes de comenzar el tratamiento con radiación de protones.
- Los participantes con potencial de procrear deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante al menos 12 meses después.
Parámetros de laboratorio de pretratamiento requeridos:
- Recuento absoluto de granulocitos (AGC/ANC) ≥ 1,8 mil/mm3
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Bilirrubina < 2 mg/dl
- ALT/SGPT < 3 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina < 3 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia.
- Resección quirúrgica previa.
- Historial previo de malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio) a menos que el participante haya estado libre de enfermedad durante los 5 años anteriores al registro.
- Infección activa o no tratada,
- Mujeres embarazadas o lactantes o sujetos con potencial de procrear que no deseen utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el tratamiento y durante al menos 12 meses después.
- Radiación previa al abdomen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radiación de protones con capecitabina
En este grupo se realizará lo siguiente: Radioterapia de protones con quimioterapia oral concomitante, capecitabina tomada en días de tratamiento de radiación durante 6 semanas.
Se realizará una resección quirúrgica entre las semanas 8 y 16 si los estudios radiográficos sugieren operabilidad.
|
Radiación de protones Efectividad biológica relativa (RBE) de 40,50 Gy en 18 fracciones para enfermedad macroscópica y volumen ganglionar electivo seguido de 22,50 Gy (RBE) en 10 fracciones de refuerzo para enfermedad macroscópica.
Dosis total 63 Gy (RBE) en 28 fracciones durante 6 semanas.
Otros nombres:
Quimioterapia oral concomitante, capecitabina 1000 mg por vía oral dos veces al día, 5 días a la semana (lunes a viernes) solo en los días de radiación.
Otros nombres:
Cirugía entre las 8 y 16 semanas de finalizada la radioterapia si los estudios radiográficos sugieren operabilidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general a los 12 meses después de la radioterapia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la radioterapia.
|
El ensayo está diseñado para permitir la detección de una mejora en la tasa de supervivencia general de 12 meses al 75 % en comparación con la tasa histórica esperada del 50 %.
|
Aproximadamente 12 meses después de la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resección quirúrgica.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la radioterapia.
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Aumentar la proporción de pacientes marginalmente resecables e irresecables que se convierten en resecables.
|
3 meses después de la finalización de la radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romaine C. Nichols, MD, UF Health Proton Therapy Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Katz MH, Pisters PW, Evans DB, Sun CC, Lee JE, Fleming JB, Vauthey JN, Abdalla EK, Crane CH, Wolff RA, Varadhachary GR, Hwang RF. Borderline resectable pancreatic cancer: the importance of this emerging stage of disease. J Am Coll Surg. 2008 May;206(5):833-46; discussion 846-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.020. Epub 2008 Mar 17.
- Ashman JB, Moss AA, Rule WG, Callister MG, Reddy KS, Mulligan DC, Collins JM, De Petris G, Gunderson LL, Borad M. Preoperative chemoradiation and IOERT for unresectable or borderline resectable pancreas cancer. J Gastrointest Oncol. 2013 Dec;4(4):352-60. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2013.006.
- R. C. Nichols, C. G. Morris, D. Bose, S. J. Hughes, J. A. Stauffer, S. A. Celinski, R. C. Martin II, E. A. Johnson, R. A. Zaiden, M. S. Rutenberg ;O51: Feasibility of pancreatectomy after high dose proton therapy for unresectable pancreatic cancer. (2014) Proceedings to the 1 Annual Meeting for the Particle Therapy Cooperative Group - North America (PTCOG-NA), 27-29 October 2014. International Journal of Particle Therapy: Winter 2014, Vol. 1, No. 3, pp. 759-824.
- Pawlik TM, Gleisner AL, Cameron JL, Winter JM, Assumpcao L, Lillemoe KD, Wolfgang C, Hruban RH, Schulick RD, Yeo CJ, Choti MA. Prognostic relevance of lymph node ratio following pancreaticoduodenectomy for pancreatic cancer. Surgery. 2007 May;141(5):610-8. doi: 10.1016/j.surg.2006.12.013. Epub 2007 Mar 23.
- Winter JM, Brennan MF, Tang LH, D'Angelica MI, Dematteo RP, Fong Y, Klimstra DS, Jarnagin WR, Allen PJ. Survival after resection of pancreatic adenocarcinoma: results from a single institution over three decades. Ann Surg Oncol. 2012 Jan;19(1):169-75. doi: 10.1245/s10434-011-1900-3. Epub 2011 Jul 15.
- Lee RY, Nichols RC Jr, Huh SN, Ho MW, Li Z, Zaiden R, Awad ZT, Ahmed B, Hoppe BS. Proton therapy may allow for comprehensive elective nodal coverage for patients receiving neoadjuvant radiotherapy for localized pancreatic head cancers. J Gastrointest Oncol. 2013 Dec;4(4):374-9. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2013.043.
- Dholakia AS, Kumar R, Raman SP, Moore JA, Ellsworth S, McNutt T, Laheru DA, Jaffee E, Cameron JL, Tran PT, Hobbs RF, Wolfgang CL, Herman JM. Mapping patterns of local recurrence after pancreaticoduodenectomy for pancreatic adenocarcinoma: a new approach to adjuvant radiation field design. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Dec 1;87(5):1007-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.09.005.
- Rapp CT, Rutenberg MS, Morris CG, Nichols RC. Dose-escalated proton therapy with elective nodal irradiation and concomitant chemotherapy for unresectable, borderline resectable, or medically inoperable pancreatic cancer: a phase II trial. J Gastrointest Oncol. 2022 Jun;13(3):1395-1401. doi: 10.21037/jgo-21-593.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2039
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAN009-18
- UFPTI-1510-PC04 (Otro identificador: University of Florida Health Proton Therapy Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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