不可切除、临界可切除或医学上不能手术的胰腺癌的质子辐射
2025年9月2日 更新者：Proton Collaborative Group
对不可切除、临界可切除或医学上不能手术的胰腺癌患者进行递增剂量质子放射治疗与选择性淋巴结照射和伴随化疗的 II 期试验
不适合手术的局限性胰腺癌患者的预后很差。
具有“临界可切除”疾病特征的患者接受术前化放疗治疗后情况略有好转——尽管其中许多患者并未转为可切除。
可能有人认为，加强局部和区域治疗可能 1.) 增加能够接受根治性手术的患者比例，以及 2.) 改善局部疾病控制间隔并延长仍然无法切除的患者的生存期。
因此，本研究的目的是通过使用质子放射与卡培他滨（口服化疗）联合治疗来确定手术切除胰腺癌数量的增加是否高于历史数据。
研究概览
详细说明
作为这项研究的一部分，参与者将接受为期 6 周的质子放射治疗，并仅在放射治疗日进行口服化疗（卡培他滨）。
此外，如果可以选择手术，则将在放疗和化疗至少 8 周后进行手术切除。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew Morocco
- 电话号码：630-836-8670
- 邮箱：mmorocco@pcgresearch.org
研究联系人备份
- 姓名：Edith Maritato
- 电话号码：630-836-8668
- 邮箱：emaritato@pcgresearch.org
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32206
- 主动，不招人
- University of Florida Proton Therapy Institute
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-
Illinois
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Warrenville、Illinois、美国、60555
- 招聘中
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
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首席研究员：
- Nasiruddin Mohammed, MD
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接触：
- Don Smith, MS, CCRC
- 电话号码：630-933-7820
- 邮箱：donald.smith3@nm.org
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48532
- 招聘中
- McLaren Proton Therapy Center
-
接触：
- Taylor Brewer
- 电话号码：313-576-8526
- 邮箱：brewert@karmanos.org
-
首席研究员：
- Brian Yeh, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Inova Schar Cancer Institute
-
首席研究员：
- Michael Eblan, MD
-
接触：
- Sangeetha Moturi
- 电话号码：571-472-0343
- 邮箱：sangeetha.moturi@inova.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证明胰腺癌不可切除。
- 患有不可切除、临界可切除或医学上不能手术的胰腺癌，或拒绝手术。
- 只要在开始质子放射治疗之前有引流管就位，胆道阻塞就可以参与，
- 具有生育潜力的参与者必须愿意在治疗期间和之后至少 12 个月内使用避孕措施。
所需的预处理实验室参数：
- 粒细胞绝对计数 (AGC/ANC) ≥ 1.8 thou/mm3
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 胆红素 < 2 毫克/分升
- ALT/SGPT < 正常上限的 3 倍
- 肌酐 < 3 毫克/分升
排除标准：
- 远处转移的证据。
- 事先手术切除。
- 既往有侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌和中低风险前列腺癌除外），除非参与者在注册前 5 年无病。
- 活动性或未经治疗的感染，
- 孕妇或哺乳期妇女或有生育潜力的受试者在治疗期间和治疗后至少 12 个月内不愿使用医学上可接受的避孕措施。
- 以前对腹部的辐射。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡培他滨质子辐射
该组将进行以下操作：质子放射治疗伴随口服化疗，在放射治疗日服用卡培他滨 6 周。
如果影像学研究表明可手术，将在 8 到 16 周之间进行手术切除。
|
质子辐射 40.50 Gy 相对生物学有效性 (RBE) 在 18 次分割中对严重疾病和选择性淋巴结体积，然后是 22.50 Gy (RBE) 在 10 次分割加强中对严重疾病。
总剂量 63 Gy (RBE)，共 6 周，分 28 次。
其他名称：
伴随口服化疗，卡培他滨 1000mg 口服，每天两次，每周 5 天 (M-F)，仅限放疗日。
其他名称：
如果放射学研究表明可手术，则在放射治疗完成后 8 至 16 周之间进行手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放疗后 12 个月的总生存期
大体时间：放射治疗后大约 12 个月。
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该试验旨在检测 12 个月总生存率与预期的历史生存率 50% 相比提高至 75%。
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放射治疗后大约 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术切除率。
大体时间：放射治疗完成后 3 个月。
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增加边缘可切除和不可切除患者转化为可切除患者的比例。
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放射治疗完成后 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Romaine C. Nichols, MD、UF Health Proton Therapy Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Katz MH, Pisters PW, Evans DB, Sun CC, Lee JE, Fleming JB, Vauthey JN, Abdalla EK, Crane CH, Wolff RA, Varadhachary GR, Hwang RF. Borderline resectable pancreatic cancer: the importance of this emerging stage of disease. J Am Coll Surg. 2008 May;206(5):833-46; discussion 846-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.020. Epub 2008 Mar 17.
- Ashman JB, Moss AA, Rule WG, Callister MG, Reddy KS, Mulligan DC, Collins JM, De Petris G, Gunderson LL, Borad M. Preoperative chemoradiation and IOERT for unresectable or borderline resectable pancreas cancer. J Gastrointest Oncol. 2013 Dec;4(4):352-60. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2013.006.
- R. C. Nichols, C. G. Morris, D. Bose, S. J. Hughes, J. A. Stauffer, S. A. Celinski, R. C. Martin II, E. A. Johnson, R. A. Zaiden, M. S. Rutenberg ;O51: Feasibility of pancreatectomy after high dose proton therapy for unresectable pancreatic cancer. (2014) Proceedings to the 1 Annual Meeting for the Particle Therapy Cooperative Group - North America (PTCOG-NA), 27-29 October 2014. International Journal of Particle Therapy: Winter 2014, Vol. 1, No. 3, pp. 759-824.
- Pawlik TM, Gleisner AL, Cameron JL, Winter JM, Assumpcao L, Lillemoe KD, Wolfgang C, Hruban RH, Schulick RD, Yeo CJ, Choti MA. Prognostic relevance of lymph node ratio following pancreaticoduodenectomy for pancreatic cancer. Surgery. 2007 May;141(5):610-8. doi: 10.1016/j.surg.2006.12.013. Epub 2007 Mar 23.
- Winter JM, Brennan MF, Tang LH, D'Angelica MI, Dematteo RP, Fong Y, Klimstra DS, Jarnagin WR, Allen PJ. Survival after resection of pancreatic adenocarcinoma: results from a single institution over three decades. Ann Surg Oncol. 2012 Jan;19(1):169-75. doi: 10.1245/s10434-011-1900-3. Epub 2011 Jul 15.
- Lee RY, Nichols RC Jr, Huh SN, Ho MW, Li Z, Zaiden R, Awad ZT, Ahmed B, Hoppe BS. Proton therapy may allow for comprehensive elective nodal coverage for patients receiving neoadjuvant radiotherapy for localized pancreatic head cancers. J Gastrointest Oncol. 2013 Dec;4(4):374-9. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2013.043.
- Dholakia AS, Kumar R, Raman SP, Moore JA, Ellsworth S, McNutt T, Laheru DA, Jaffee E, Cameron JL, Tran PT, Hobbs RF, Wolfgang CL, Herman JM. Mapping patterns of local recurrence after pancreaticoduodenectomy for pancreatic adenocarcinoma: a new approach to adjuvant radiation field design. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Dec 1;87(5):1007-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.09.005.
- Rapp CT, Rutenberg MS, Morris CG, Nichols RC. Dose-escalated proton therapy with elective nodal irradiation and concomitant chemotherapy for unresectable, borderline resectable, or medically inoperable pancreatic cancer: a phase II trial. J Gastrointest Oncol. 2022 Jun;13(3):1395-1401. doi: 10.21037/jgo-21-593.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (估计的)
2039年10月1日
研究完成 (估计的)
2040年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月4日
首次发布 (估计的)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PAN009-18
- UFPTI-1510-PC04 (其他标识符：University of Florida Health Proton Therapy Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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