Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonstråling for uoperabelt, borderline-resektabelt eller medisinsk inoperabelt karsinom i bukspyttkjertelen

21. februar 2024 oppdatert av: Proton Collaborative Group

En fase II-forsøk med eskalert dose protonstrålebehandling med elektiv nodalbestråling og samtidig kjemoterapi for pasienter med uoperabelt, borderline resektabelt eller medisinsk inoperabelt bukspyttkjerteladenokarsinom

Prognosen for pasienter med lokalisert adenokarsinom i bukspyttkjertelen som ikke er kirurgiske kandidater er dårlig. Pasienter karakterisert som å ha "borderline resekterbar" sykdom behandlet med preoperativ kjemo-strålebehandling er noe bedre - selv om mange av disse pasientene ikke blir konvertert til resektabilitet. Det kan hevdes at intensivering av lokal og regional terapi kan 1.) Øke andelen pasienter som kan gjennomgå kurativ kirurgi og 2.) Forbedre det lokale sykdomskontrollintervallet og forlenge overlevelsen for pasienter som forblir uopererbare. Derfor er formålet med denne forskningsstudien å finne ut om en økning i antall kirurgiske reseksjoner av pankreasadenokarsinom er høyere enn historiske data ved å bruke en kombinert behandling av protonstråling med capecitabin (oral kjemoterapi).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som en del av denne forskningsstudien vil motta protonstråling over 6 uker med oral kjemoterapi (capecitabin) kun tatt på stråledager.

I tillegg, Hvis kirurgi er et alternativ, vil kirurgisk reseksjon bli utført minst 8 uker etter behandling med stråling og kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • Rekruttering
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Ta kontakt med:
          • Intake Coordinator
          • Telefonnummer: 877-686-6009
        • Hovedetterforsker:
          • R. Charles Nichols, MD
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nasiruddin Mohammed, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Rekruttering
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Hyde, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Eblan, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist uoperabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Har enten ikke-opererbart, borderline-opererbart eller medisinsk inoperabelt karsinom i bukspyttkjertelen, eller nekter kirurgi.
  • En biliær obstruksjon kan delta så lenge et dreneringsrør er på plass før behandling med protonstråling startes,
  • Deltakere med barneproduserende potensial må være villige til å bruke prevensjon mens de er i behandling og i minst 12 måneder etterpå.

  • Nødvendige laboratorieparametere for forbehandling:

    • Absolutt antall granulocytter (AGC/ANC) ≥ 1,8 thou/mm3
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
    • Bilirubin < 2 mg/dl
    • ALT/SGPT < 3x øvre normalgrense
    • Kreatinin < 3 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser.
  • Tidligere kirurgisk reseksjon.
  • Tidligere historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft og lav til middels risiko for prostatakreft) med mindre deltakeren har vært sykdomsfri i 5 år før registrering.
  • Aktiv eller ubehandlet infeksjon,
  • Gravide eller ammende kvinner eller personer som produserer barn som ikke er villige til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon under behandling og i minst 12 måneder etterpå.
  • Tidligere Stråling til magen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonstråling med capecitabin
Følgende vil bli utført i denne gruppen: Protonstrålebehandling med samtidig oral kjemoterapi, capecitabin tatt på strålebehandlingsdager i 6 uker. En kirurgisk reseksjon vil bli utført mellom 8 og 16 uker hvis radiografiske studier tyder på operabilitet.
Stråling: Protonstråling
Protonstråling 40,50 Gy relativ biologisk effektivitet (RBE) i 18 fraksjoner til grov sykdom og elektivt nodalvolum etterfulgt av en 22,50 Gy (RBE) i 10 fraksjons boost til grov sykdom. Totaldose 63 Gy (RBE) i 28 fraksjoner over 6 uker.
Andre navn:
  • Protonstrålestråling
Legemiddel: Capecitabin
Samtidig oral kjemoterapi, capecitabin 1000mg gjennom munnen to ganger daglig, 5 dager i uken (M-F) kun på stråledager.
Andre navn:
  • Xeloda
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon
Kirurgi mellom 8 og 16 uker med fullført strålebehandling hvis radiografiske studier tyder på operabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse ved 12 måneder etter strålebehandling
Tidsramme: Omtrent 12 måneder etter strålebehandling.
Forsøket er utformet for å tillate påvisning av en forbedring i den totale overlevelsesraten etter 12 måneder til 75 % sammenlignet med forventet historisk rate på 50 %.
Omtrent 12 måneder etter strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk reseksjonsrate.
Tidsramme: 3 måneder etter fullført strålebehandling.
Øke andelen av marginalt resektable og uoperable pasienter som konverteres til resektable.
3 måneder etter fullført strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Samarbeidspartnere

University of Florida Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romaine C. Nichols, MD, UF Health Proton Therapy Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2039

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAN009-18
  • UFPTI-1510-PC04 (Annen identifikator: University of Florida Health Proton Therapy Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Protonstråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere