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Protonenbestrahlung bei inoperablem, grenzwertig resezierbarem oder medizinisch inoperablem Pankreaskarzinom

2. September 2025 aktualisiert von: Proton Collaborative Group

Eine Phase-II-Studie zur Protonenstrahlentherapie mit eskalierter Dosis mit elektiver nodaler Bestrahlung und begleitender Chemotherapie für Patienten mit nicht resezierbarem, grenzwertig resezierbarem oder medizinisch inoperablem Adenokarzinom des Pankreas

Die Prognose für Patienten mit lokalisiertem Adenokarzinom des Pankreas, die keine chirurgischen Kandidaten sind, ist schlecht. Patienten mit einer "grenzwertig resezierbaren" Erkrankung, die mit einer präoperativen Chemo-Strahlentherapie behandelt wurden, schneiden etwas besser ab - obwohl viele dieser Patienten nicht zur Resektabilität konvertiert werden. Es kann argumentiert werden, dass eine Intensivierung der lokalen und regionalen Therapie 1.) den Anteil der Patienten erhöhen könnte, die sich einer kurativen Operation unterziehen können, und 2.) das lokale Krankheitskontrollintervall verbessern und das Überleben von Patienten verlängern könnte, die inoperabel bleiben. Daher ist der Zweck dieser Forschungsstudie zu bestimmen, ob eine Zunahme der Anzahl der chirurgischen Resektionen des Adenokarzinoms des Pankreas höher ist als die historischen Daten, wenn eine kombinierte Behandlung von Protonenbestrahlung mit Capecitabin (orale Chemotherapie) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer dieser Forschungsstudie erhalten über 6 Wochen eine Protonenbestrahlung mit einer oralen Chemotherapie (Capecitabin), die nur an den Bestrahlungstagen eingenommen wird.

Wenn eine Operation möglich ist, wird außerdem mindestens 8 Wochen nach der Behandlung mit Bestrahlung und Chemotherapie eine chirurgische Resektion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Hauptermittler:
          • Nasiruddin Mohammed, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Rekrutierung
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Yeh, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Michael Eblan, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes inoperables Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
  • Haben Sie entweder ein inoperables, grenzwertig resezierbares oder medizinisch inoperables Karzinom der Bauchspeicheldrüse oder verweigern Sie eine Operation.
  • Eine Gallenobstruktion kann teilnehmen, solange vor Beginn der Behandlung mit Protonenbestrahlung ein Drainageschlauch angelegt ist,
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für mindestens 12 Monate danach Verhütungsmittel anzuwenden.

  • Erforderliche Vorbehandlungs-Laborparameter:

    • Absolute Granulozytenzahl (AGC/ANC) ≥ 1,8 Tausend/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    • Bilirubin < 2 mg/dl
    • ALT/SGPT < 3x Obergrenze des Normalwertes
    • Kreatinin < 3 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen.
  • Vorherige chirurgische Resektion.
  • Frühere Vorgeschichte von invasiven Malignitäten (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko), es sei denn, der Teilnehmer war vor der Registrierung 5 Jahre lang krankheitsfrei.
  • Aktive oder unbehandelte Infektion,
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für mindestens 12 Monate danach eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Zurück Bestrahlung des Bauches.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenbestrahlung mit Capecitabin
Folgendes wird in dieser Gruppe durchgeführt: Protonenbestrahlung mit begleitender oraler Chemotherapie, Einnahme von Capecitabin an Bestrahlungstagen für 6 Wochen. Eine chirurgische Resektion wird zwischen 8 und 16 Wochen durchgeführt, wenn röntgenologische Untersuchungen auf eine Operabilität hindeuten.
Strahlung: Protonenstrahlung
Protonenstrahlung 40,50 Gy relative biologische Wirksamkeit (RBE) in 18 Fraktionen bis zur groben Erkrankung und elektives Knotenvolumen, gefolgt von einem Boost von 22,50 Gy (RBE) in 10 Fraktionen bis zur groben Erkrankung. Gesamtdosis 63 Gy (RBE) in 28 Fraktionen über 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Protonenstrahl-Strahlung
Arzneimittel: Capecitabin
Begleitende orale Chemotherapie, Capecitabin 1000 mg oral zweimal täglich, 5 Tage die Woche (M-F) nur an Bestrahlungstagen.
Andere Namen:
  • Xeloda
Verfahren: Chirurgische resektion
Operation zwischen 8 und 16 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, wenn radiologische Studien eine Operabilität nahelegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach 12 Monaten nach Strahlentherapie
Zeitfenster: Etwa 12 Monate nach der Strahlentherapie.
Die Studie soll den Nachweis einer Verbesserung der 12-Monats-Gesamtüberlebensrate auf 75 % im Vergleich zu der erwarteten historischen Rate von 50 % ermöglichen.
Etwa 12 Monate nach der Strahlentherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Resektionsrate.
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Erhöhen Sie den Anteil der geringfügig resezierbaren und inoperablen Patienten, die in resezierbare umgewandelt werden.
3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Mitarbeiter

University of Florida Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Romaine C. Nichols, MD, UF Health Proton Therapy Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAN009-18
  • UFPTI-1510-PC04 (Andere Kennung: University of Florida Health Proton Therapy Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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