Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonisäteily ei-leikkattavaan, resekoitavaan tai lääketieteellisesti kelpaamattomaan haimasyöpään

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Proton Collaborative Group

Vaiheen II koe suurennetun annoksen protonisädehoidosta valinnaisen solmusäteilyn ja samanaikaisen kemoterapian kanssa potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton, raja-alueleikkauskelpoinen tai lääketieteellisesti ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinooma

Ennuste potilailla, joilla on paikallinen haiman adenokarsinooma ja jotka eivät ole leikkauskohteita, on huono. Potilaat, joilla on "resekoitavissa oleva rajasairaus", joita on hoidettu ennen leikkausta kemo-sädehoidolla, ovat jonkin verran parempia - vaikka monet näistä potilaista eivät ole muuttuneet resekoitaviksi. Voidaan väittää, että paikallisen ja alueellisen hoidon tehostaminen voisi 1.) lisätä parantavaan leikkaukseen pääsevien potilaiden osuutta ja 2.) parantaa paikallista taudinhallintaväliä ja pidentää niiden potilaiden elinaikaa, joita ei voida leikata. Siksi tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kirurgisen resektion haiman adenokarsinooman lisääntyminen historiallisia tietoja suurempi käyttämällä protonisäteilyn ja kapesitabiinin yhdistelmähoitoa (oraalinen kemoterapia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat osana tätä tutkimusta saavat protonisäteilyä yli 6 viikon ajan oraalisen kemoterapian (kapesitabiinin) kanssa vain säteilypäivinä.

Lisäksi, jos leikkaus on vaihtoehto, kirurginen resektio suoritetaan vähintään 8 viikkoa säteily- ja kemoterapiahoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Päätutkija:
          • Nasiruddin Mohammed, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Rekrytointi
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Yeh, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Michael Eblan, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettu haiman adenokarsinooma, jota ei voida leikata.
  • Sinulla on joko ei-leikkattava, raja-alueleikkauskelpoinen tai lääketieteellisesti leikkauskelvoton haimasyöpä tai kieltäydyt leikkauksesta.
  • Sappien tukkeuma voi esiintyä niin kauan kuin tyhjennysputki on paikallaan ennen protonisäteilyhoidon aloittamista,
  • Osallistujien, jotka voivat saada lapsia, on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan sen jälkeen.

  • Vaaditut esikäsittelyn laboratorioparametrit:

    • Absoluuttinen granulosyyttimäärä (AGC/ANC) ≥ 1,8 thu/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
    • Bilirubiini < 2 mg/dl
    • ALT/SGPT < 3x normaalin yläraja
    • Kreatiniini < 3 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet etäpesäkkeistä.
  • Aiempi leikkausleikkaus.
  • Aiemmin invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja matalan tai keskisuuren riskin eturauhassyöpä), ellei osallistuja ole ollut taudista 5 vuotta ennen ilmoittautumista.
  • Aktiivinen tai hoitamaton infektio,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potentiaalisesti lapsia saavat henkilöt, jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Edellinen vatsan säteily.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protonisäteily kapesitabiinilla
Tässä ryhmässä suoritetaan seuraavat: Protonisäteilyhoito ja samanaikainen oraalinen kemoterapia, kapesitabiini otetaan sädehoitopäivinä 6 viikon ajan. Kirurginen resektio suoritetaan 8–16 viikon kuluttua, jos röntgentutkimukset viittaavat toimivuuteen.
Säteily: Protonisäteily
Protonisäteilyn 40,50 Gy:n suhteellinen biologinen tehokkuus (RBE) 18 fraktiossa kokonaissairauteen ja elektiiviseen solmutilavuuteen, jota seuraa 22,50 Gy (RBE) 10 fraktiossa tehostettuna sairauteen. Kokonaisannos 63 Gy (RBE) 28 fraktiossa 6 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Protonisäteen säteily
Lääke: Kapesitabiini
Samanaikainen oraalinen kemoterapia, kapesitabiini 1000 mg suun kautta kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa (M-F) vain säteilypäivinä.
Muut nimet:
  • Xeloda
Menettely: Kirurginen resektio
Leikkaus 8–16 viikon sädehoidon jälkeen, jos radiografiset tutkimukset viittaavat toimivuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika 12 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Kokeilu on suunniteltu mahdollistamaan 12 kuukauden kokonaiseloonjäämisasteen paranemisen havaitseminen 75 prosenttiin verrattuna odotettuun historialliseen 50 prosenttiin.
Noin 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen resektion määrä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
Kasvata marginaalisesti leikattavissa olevien ja ei-leikkauskelpoisten potilaiden osuutta, jotka muunnetaan leikkauskelpoisiksi.
3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Proton Collaborative Group

Yhteistyökumppanit

University of Florida Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Romaine C. Nichols, MD, UF Health Proton Therapy Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. lokakuuta 2039

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAN009-18
  • UFPTI-1510-PC04 (Muu tunniste: University of Florida Health Proton Therapy Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa