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Radiazione protonica per carcinoma del pancreas non resecabile, resecabile al limite o non operabile dal punto di vista medico

2 settembre 2025 aggiornato da: Proton Collaborative Group

Uno studio di fase II di radioterapia protonica a dose intensificata con irradiazione linfonodale elettiva e chemioterapia concomitante per pazienti con adenocarcinoma pancreatico non resecabile, borderline resecabile o clinicamente inoperabile

La prognosi per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico localizzato che non sono candidati alla chirurgia è infausta. I pazienti caratterizzati come affetti da malattia "resecabile borderline" trattati con chemio-radioterapia preoperatoria sono leggermente migliori, sebbene molti di questi pazienti non siano convertiti alla resecabilità. Si può sostenere che l'intensificazione della terapia locale e regionale potrebbe 1.) Aumentare la quota di pazienti in grado di sottoporsi a chirurgia curativa e 2.) Migliorare l'intervallo di controllo della malattia locale ed estendere la sopravvivenza per i pazienti che rimangono non resecabili. Pertanto, lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se un aumento del numero di adenocarcinomi pancreatici di resezione chirurgica è superiore ai dati storici utilizzando un trattamento combinato di radiazioni protoniche con capecitabina (chemioterapia orale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti nell'ambito di questo studio di ricerca riceveranno radiazioni protoniche per 6 settimane con chemioterapia orale (capecitabina) assunta solo nei giorni di radiazione.

Inoltre, se la chirurgia è un'opzione, la resezione chirurgica verrà eseguita almeno 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni e chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • Attivo, non reclutante
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Investigatore principale:
          • Nasiruddin Mohammed, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Reclutamento
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Yeh, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • INOVA Schar Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Michael Eblan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biopsia provata adenocarcinoma non resecabile del pancreas.
  • Avere un carcinoma del pancreas non resecabile, resecabile al limite o clinicamente inoperabile o rifiutare l'intervento chirurgico.
  • Un'ostruzione biliare è in grado di partecipare fintanto che è presente un tubo di drenaggio prima di iniziare il trattamento con radiazioni protoniche,
  • I partecipanti in età fertile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione durante il trattamento e per almeno 12 mesi successivi.

  • Parametri di laboratorio richiesti per il pretrattamento:

    • Conta assoluta dei granulociti (AGC/ANC) ≥ 1,8 mila/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
    • Bilirubina < 2 mg/dl
    • ALT/SGPT < 3 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina < 3 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza.
  • Precedente resezione chirurgica.
  • Storia precedente di tumore maligno invasivo (eccetto cancro della pelle non melanoma e cancro alla prostata a rischio da basso a intermedio) a meno che il partecipante non sia stato libero da malattia per 5 anni prima della registrazione.
  • Infezione attiva o non trattata,
  • Donne incinte o che allattano o soggetti in età fertile non disposti a utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante il trattamento e per almeno 12 mesi successivi.
  • Precedente Radiazioni all'addome.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione protonica con capecitabina
In questo gruppo verrà eseguito quanto segue: Radioterapia protonica con concomitante chemioterapia orale, capecitabina assunta nei giorni di radioterapia per 6 settimane. Una resezione chirurgica verrà eseguita tra 8 e 16 settimane se gli studi radiografici suggeriscono l'operabilità.
Radiazione: Radiazione protonica
Radiazione protonica Efficacia biologica relativa (RBE) di 40,50 Gy in 18 frazioni a malattia grossolana e volume nodale elettivo seguito da un aumento di 22,50 Gy (RBE) in 10 frazioni a malattia grossolana. Dose totale 63 Gy (RBE) in 28 frazioni in 6 settimane.
Altri nomi:
  • Radiazione del raggio di protoni
Droga: Capecitabina
Chemioterapia orale concomitante, capecitabina 1000 mg per via orale due volte al giorno, 5 giorni a settimana (lunedì e venerdì) solo nei giorni di radiazione.
Altri nomi:
  • Xeloda
Procedura: Resezione chirurgica
Chirurgia tra 8 e 16 settimane dal completamento della radioterapia se gli studi radiografici suggeriscono operabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 12 mesi dopo la radioterapia
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la radioterapia.
Lo studio è progettato per consentire il rilevamento di un miglioramento del tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi al 75% rispetto al tasso storico previsto del 50%.
Circa 12 mesi dopo la radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione chirurgica.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.
Aumentare la quota di pazienti marginalmente resecabili e non resecabili che vengono convertiti in resecabili.
3 mesi dopo il completamento della radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Collaboratori

University of Florida Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Romaine C. Nichols, MD, UF Health Proton Therapy Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2039

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAN009-18
  • UFPTI-1510-PC04 (Altro identificatore: University of Florida Health Proton Therapy Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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