再発または難治性リンパ腫の日本人被験者におけるデュベリシブを評価する研究
2017年2月3日 更新者：AbbVie
再発性または難治性リンパ腫の日本人被験者におけるデュベリシブの安全性と薬物動態を評価する非盲検、単群、多施設共同第 1 相試験
この研究は、再発または難治性リンパ腫を患う日本人参加者におけるデュベリシブの安全性と薬物動態を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 141826
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Fukuoka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 141595
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 141594
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リンパ腫の診断（リンパ芽球性リンパ腫を除く）
- 確立された治療中に進行した、難治性、不耐性、または不適格である、または確立された治療法のない疾患を患っている
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下
- 平均余命は少なくとも3か月
除外基準:
- PI3K阻害剤またはブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤による以前の治療歴がある
- 慢性免疫抑制剤による継続的な治療
- 顕性CNSリンパ腫
- 肝臓、骨髄、腎臓の機能不全
- 過去6か月以内に投薬または機械的制御を必要とする脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞、または心室不整脈の病歴がある
- 抗凝固療法を必要とする静脈血栓塞栓性イベント
- 治療後72時間以内に活動性の全身感染症が存在する
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュベリシブ
デュベリシブは、28 日サイクルで固定用量として経口投与されます。
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デュベリシブは、28 日サイクルで固定用量として経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象を報告した参加者の数
時間枠：約2年間の研究期間中
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治療中に発生した有害事象を報告した参加者の数。
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約2年間の研究期間中
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デュベリシブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1、8、15、22 日目、およびサイクル 2 ～ 5 の 1 日目
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サイクル 1 1、8、15、22 日目、およびサイクル 2 ～ 5 の 1 日目
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デュベリシブの最大観察濃度（Tmax）までの時間
時間枠：サイクル 1 1、8、15、22 日目、およびサイクル 2 ～ 5 の 1 日目
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サイクル 1 1、8、15、22 日目、およびサイクル 2 ～ 5 の 1 日目
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デュベリシブの血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：サイクル 1 1、8、15、22 日目、およびサイクル 2 ～ 5 の 1 日目
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サイクル 1 1、8、15、22 日目、およびサイクル 2 ～ 5 の 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：約2年間の研究期間中
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全体的な奏効率は、改訂された国際作業グループ (IWG) の基準に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。
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約2年間の研究期間中
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全生存
時間枠：約2年間の研究期間中
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全生存期間は、治験治療の最初の投与日から死亡日までの期間（週単位）として定義されます。
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約2年間の研究期間中
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進行なしのサバイバル
時間枠：約2年間の研究期間中
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無増悪生存期間は、治験治療の初回投与日から進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの期間として定義されます。
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約2年間の研究期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。