Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící duvelisib u japonských subjektů s relapsem nebo refrakterním lymfomem

3. února 2017 aktualizováno: AbbVie

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku duvelisibu u japonských subjektů s relapsem nebo refrakterním lymfomem

Tato studie se snaží vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku duvelisibu u japonských účastníků s relabujícím nebo refrakterním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 141826
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 141595
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 141594

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza lymfomu (kromě lymfoblastického lymfomu)
  • Progrese během zavedené terapie, refrakterní na ni, netolerování nebo nezpůsobilost pro zavedenou terapii nebo onemocnění, pro které neexistuje žádná zavedená terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší nebo rovný 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PI3K nebo inhibitorem Brutonovy tyrozinkinázy (BTK).
  • Pokračující léčba chronickými imunosupresivy
  • Zjevný lymfom CNS
  • Nedostatečná funkce jater, kostní dřeně nebo ledvin
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie vyžadující léky nebo mechanickou kontrolu během posledních 6 měsíců
  • Žilní tromboembolická příhoda vyžadující antikoagulaci
  • Přítomnost aktivní systémové infekce do 72 hodin po léčbě
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: duvelisib
Duvelisib bude podáván perorálně jako fixní dávka ve 28denních cyklech.
Lék: duvelisib
Duvelisib bude podáván perorálně jako fixní dávka ve 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • IPI-145
  • ABBV-954

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou.
Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) duvelisibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 8, 15 a 22 a v Den 1 cyklů 2 - 5
Cyklus 1 Den 1, 8, 15 a 22 a v Den 1 cyklů 2 - 5
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) duvelisibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 8, 15 a 22 a v Den 1 cyklů 2 - 5
Cyklus 1 Den 1, 8, 15 a 22 a v Den 1 cyklů 2 - 5
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) přípravku Duvelisib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 8, 15 a 22 a v Den 1 cyklů 2 - 5
Cyklus 1 Den 1, 8, 15 a 22 a v Den 1 cyklů 2 - 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Celková míra odezvy je definována jako podíl účastníků s potvrzenou kompletní (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě revidovaných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Celkové přežití je definováno jako trvání v týdnech od data první dávky studijní léčby do data úmrtí.
Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data první dávky studijní léčby do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Po celou dobu studia přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-460

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na duvelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit