Étude évaluant le duvelisib chez des sujets japonais atteints d'un lymphome récidivant ou réfractaire
3 février 2017 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1 ouverte, à un seul bras et multicentrique évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du duvelisib chez des sujets japonais atteints d'un lymphome récidivant ou réfractaire
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du duvelisib chez des participants japonais atteints d'un lymphome récidivant ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 141826
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Fukuoka, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 141595
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Tokyo, Japon
- Site Reference ID/Investigator# 141594
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de lymphome (excluant le lymphome lymphoblastique)
- A progressé pendant, réfractaire à, intolérant ou inéligible à un traitement établi, ou a une maladie pour laquelle il n'y a pas de traitement établi
- Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de PI3K ou un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK)
- Traitement en cours avec des immunosuppresseurs chroniques
- Lymphome manifeste du SNC
- Fonction hépatique, médullaire ou rénale inadéquate
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments ou un contrôle mécanique au cours des 6 derniers mois
- Événement thromboembolique veineux nécessitant une anticoagulation
- Présence d'une infection systémique active dans les 72 heures suivant le traitement
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: duvelisib
Le duvelisib sera administré par voie orale en dose fixe en cycles de 28 jours.
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Le duvelisib sera administré par voie orale en dose fixe en cycles de 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Tout au long de l'étude pendant environ 2 ans
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Le nombre de participants signalant des événements indésirables liés au traitement.
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Tout au long de l'étude pendant environ 2 ans
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Duvelisib
Délai: Cycle 1 Jours 1, 8, 15 et 22 et le Jour 1 des Cycles 2 à 5
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Cycle 1 Jours 1, 8, 15 et 22 et le Jour 1 des Cycles 2 à 5
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Délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) du duvelisib
Délai: Cycle 1 Jours 1, 8, 15 et 22 et le Jour 1 des Cycles 2 à 5
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Cycle 1 Jours 1, 8, 15 et 22 et le Jour 1 des Cycles 2 à 5
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du Duvelisib
Délai: Cycle 1 Jours 1, 8, 15 et 22 et le Jour 1 des Cycles 2 à 5
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Cycle 1 Jours 1, 8, 15 et 22 et le Jour 1 des Cycles 2 à 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: Tout au long de l'étude pendant environ 2 ans
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Le taux de réponse global est défini comme la proportion de participants avec une réponse confirmée de réponse complète (RC) ou partielle (RP) sur la base des critères révisés du Groupe de travail international (IWG).
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Tout au long de l'étude pendant environ 2 ans
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La survie globale
Délai: Tout au long de l'étude pendant environ 2 ans
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La survie globale est définie comme la durée en semaines entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date du décès.
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Tout au long de l'étude pendant environ 2 ans
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Survie sans progression
Délai: Tout au long de l'étude pendant environ 2 ans
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la première documentation d'une maladie évolutive (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
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Tout au long de l'étude pendant environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2015
Première publication (Estimation)
6 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M15-460
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