Estudo avaliando Duvelisibe em indivíduos japoneses com linfoma recidivante ou refratário
3 de fevereiro de 2017 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 1 multicêntrico, de braço único e aberto avaliando a segurança e a farmacocinética de Duvelisibe em indivíduos japoneses com linfoma recidivante ou refratário
Este estudo busca avaliar a segurança e a farmacocinética de duvelisibe em participantes japoneses com linfoma recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 141826
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Fukuoka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 141595
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Tokyo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 141594
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de linfoma (excluindo linfoma linfoblástico)
- Progrediu durante, refratário, intolerante ou inelegível para terapia estabelecida, ou tem uma doença para a qual não há terapia estabelecida
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior com um inibidor de PI3K ou inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK)
- Tratamento contínuo com imunossupressores crônicos
- Linfoma evidente do SNC
- Função hepática, medula óssea ou renal inadequada
- História de acidente vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio ou arritmia ventricular que requeira medicação ou controle mecânico nos últimos 6 meses
- Evento tromboembólico venoso que requer anticoagulação
- Presença de infecção sistêmica ativa dentro de 72 horas de tratamento
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: duvelisibe
Duvelisibe será administrado por via oral em dose fixa em ciclos de 28 dias.
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Duvelisibe será administrado por via oral em dose fixa em ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes relatando eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Ao longo do estudo por aproximadamente 2 anos
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O número de participantes relatando eventos adversos emergentes do tratamento.
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Ao longo do estudo por aproximadamente 2 anos
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Duvelisib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 8, 15 e 22 e no Dia 1 dos Ciclos 2 - 5
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Ciclo 1 Dia 1, 8, 15 e 22 e no Dia 1 dos Ciclos 2 - 5
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Tempo para concentração máxima observada (Tmax) de Duvelisib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 8, 15 e 22 e no Dia 1 dos Ciclos 2 - 5
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Ciclo 1 Dia 1, 8, 15 e 22 e no Dia 1 dos Ciclos 2 - 5
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de Duvelisib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 8, 15 e 22 e no Dia 1 dos Ciclos 2 - 5
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Ciclo 1 Dia 1, 8, 15 e 22 e no Dia 1 dos Ciclos 2 - 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Ao longo do estudo por aproximadamente 2 anos
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A taxa de resposta geral é definida como a proporção de participantes com uma resposta confirmada de resposta completa (CR) ou parcial (PR) com base nos critérios revisados do Grupo de Trabalho Internacional (IWG).
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Ao longo do estudo por aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Ao longo do estudo por aproximadamente 2 anos
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A sobrevida global é definida como a duração em semanas desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte.
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Ao longo do estudo por aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Ao longo do estudo por aproximadamente 2 anos
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa.
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Ao longo do estudo por aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M15-460
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