Duvelisibin arviointi japanilaisilla henkilöillä, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma
perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: AbbVie
Avoin, yksihaarainen, 1. vaiheen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Duvelisibin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan duvelisibin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 141826
-
Fukuoka, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 141595
-
Tokyo, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 141594
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lymfooman diagnoosi (lukuun ottamatta lymfoblastista lymfoomaa)
- Etenee vakiintuneen hoidon aikana, ei kestä sitä, ei siedä sitä tai ei kelpaa siihen, tai hänellä on sairaus, jolle ei ole vakiintunutta hoitoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi hoito PI3K-estäjillä tai Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjillä
- Jatkuva hoito kroonisilla immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä
- Avoin keskushermoston lymfooma
- Riittämätön maksan, luuytimen tai munuaisten toiminta
- Aiemmin aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä tai mekaanista hallintaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Laskimotromboembolinen tapahtuma, joka vaatii antikoagulaatiota
- Aktiivinen systeeminen infektio 72 tunnin sisällä hoidosta
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: duvelisib
Duvelisibi annetaan suun kautta kiinteänä annoksena 28 päivän sykleissä.
|
Duvelisibi annetaan suun kautta kiinteänä annoksena 28 päivän sykleissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä.
|
Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
|
Duvelisibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivät 1, 8, 15 ja 22 sekä syklien 2 - 5 päivänä 1
|
Kierto 1 päivät 1, 8, 15 ja 22 sekä syklien 2 - 5 päivänä 1
|
|
|
Aika Duvelisibin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivät 1, 8, 15 ja 22 sekä syklien 2 - 5 päivänä 1
|
Kierto 1 päivät 1, 8, 15 ja 22 sekä syklien 2 - 5 päivänä 1
|
|
|
Duvelisibin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Kierto 1 päivät 1, 8, 15 ja 22 sekä syklien 2 - 5 päivänä 1
|
Kierto 1 päivät 1, 8, 15 ja 22 sekä syklien 2 - 5 päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
Kokonaisvastausprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen (CR) tai osittainen vastaus (PR) tarkistettujen kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien perusteella.
|
Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kestona viikkoina ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä kuolemaan.
|
Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin.
|
Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M15-460
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .