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Studio che valuta Duvelisib in soggetti giapponesi con linfoma recidivato o refrattario

3 febbraio 2017 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 in aperto, a braccio singolo, multicentrico che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di duvelisib in soggetti giapponesi con linfoma recidivato o refrattario

Questo studio cerca di valutare la sicurezza e la farmacocinetica di duvelisib nei partecipanti giapponesi con linfoma recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 141826
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 141595
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 141594

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma (escluso linfoma linfoblastico)
  • Progressivo durante, refrattario a, intollerante o non idoneo per la terapia stabilita, o ha una malattia per la quale non esiste una terapia stabilita
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente con un inibitore PI3K o un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
  • Trattamento in corso con immunosoppressori cronici
  • Linfoma conclamato del SNC
  • Funzionalità epatica, midollare o renale inadeguata
  • Storia di ictus, angina instabile, infarto miocardico o aritmia ventricolare che richiede farmaci o controllo meccanico negli ultimi 6 mesi
  • Evento tromboembolico venoso che richiede anticoagulazione
  • Presenza di infezione sistemica attiva entro 72 ore dal trattamento
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: duvelisib
Duvelisib verrà somministrato per via orale come dose fissa in cicli di 28 giorni.
Droga: duvelisib
Duvelisib verrà somministrato per via orale come dose fissa in cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • IPI-145
  • ABBV-954

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante lo studio per circa 2 anni
Il numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi insorti durante il trattamento.
Durante lo studio per circa 2 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Duvelisib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 8, 15 e 22 e il Giorno 1 dei Cicli 2 - 5
Ciclo 1 Giorno 1, 8, 15 e 22 e il Giorno 1 dei Cicli 2 - 5
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di Duvelisib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 8, 15 e 22 e il Giorno 1 dei Cicli 2 - 5
Ciclo 1 Giorno 1, 8, 15 e 22 e il Giorno 1 dei Cicli 2 - 5
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di Duvelisib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 8, 15 e 22 e il Giorno 1 dei Cicli 2 - 5
Ciclo 1 Giorno 1, 8, 15 e 22 e il Giorno 1 dei Cicli 2 - 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Durante lo studio per circa 2 anni
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta confermata di risposta completa (CR) o parziale (PR) sulla base dei criteri rivisti dell'International Working Group (IWG).
Durante lo studio per circa 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante lo studio per circa 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come la durata in settimane dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla data del decesso.
Durante lo studio per circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durante lo studio per circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa.
Durante lo studio per circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-460

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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