Studie som utvärderar Duvelisib hos japanska personer med återfallande eller refraktärt lymfom
3 februari 2017 uppdaterad av: AbbVie
En öppen etikett, enarmad, multicenter fas 1-studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för Duvelisib hos japanska försökspersoner med återfall eller refraktärt lymfom
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för duvelisib hos japanska deltagare med återfall eller refraktärt lymfom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 141826
-
Fukuoka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 141595
-
Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 141594
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av lymfom (exklusive lymfoblastiskt lymfom)
- Progredierat under, refraktär mot, intolerant mot eller inte kvalificerad för etablerad terapi, eller har en sjukdom för vilken det inte finns någon etablerad terapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus lägre än eller lika med 2
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- All tidigare behandling med en PI3K-hämmare eller Brutons tyrosinkinashämmare (BTK)
- Pågående behandling med kroniska immunsuppressiva medel
- Uppenbart CNS-lymfom
- Otillräcklig lever-, benmärgs- eller njurfunktion
- Anamnes på stroke, instabil angina, hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi som kräver medicinering eller mekanisk kontroll under de senaste 6 månaderna
- Venös tromboembolisk händelse som kräver antikoagulering
- Närvaro av aktiv systemisk infektion inom 72 timmar efter behandling
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: duvelisib
Duvelisib kommer att administreras oralt som en fast dos i 28-dagarscykler.
|
Duvelisib kommer att administreras oralt som en fast dos i 28-dagarscykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Under hela studien i cirka 2 år
|
Antalet deltagare som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar.
|
Under hela studien i cirka 2 år
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Duvelisib
Tidsram: Cykel 1 dag 1, 8, 15 och 22 och på dag 1 av cykel 2 - 5
|
Cykel 1 dag 1, 8, 15 och 22 och på dag 1 av cykel 2 - 5
|
|
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av Duvelisib
Tidsram: Cykel 1 dag 1, 8, 15 och 22 och på dag 1 av cykel 2 - 5
|
Cykel 1 dag 1, 8, 15 och 22 och på dag 1 av cykel 2 - 5
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för Duvelisib
Tidsram: Cykel 1 dag 1, 8, 15 och 22 och på dag 1 av cykel 2 - 5
|
Cykel 1 dag 1, 8, 15 och 22 och på dag 1 av cykel 2 - 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Under hela studien i cirka 2 år
|
Övergripande svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med ett bekräftat svar av fullständigt (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på de reviderade kriterierna för International Working Group (IWG).
|
Under hela studien i cirka 2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Under hela studien i cirka 2 år
|
Total överlevnad definieras som varaktigheten i veckor från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till dödsdatumet.
|
Under hela studien i cirka 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Under hela studien i cirka 2 år
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak.
|
Under hela studien i cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2015
Första postat (Uppskatta)
6 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M15-460
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .