재발성 또는 불응성 림프종을 앓고 있는 일본 피험자에서 Duvelisib를 평가하는 연구
2017년 2월 3일 업데이트: AbbVie
일본의 재발성 또는 불응성 림프종 피험자에서 Duvelisib의 안전성 및 약동학을 평가하는 공개, 단일군, 다기관 1상 연구
이 연구는 재발성 또는 불응성 림프종을 가진 일본 참가자에서 duvelisib의 안전성 및 약동학을 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 141826
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Fukuoka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 141595
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 141594
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 림프종 진단(림프구성 림프종 제외)
- 진행 중이거나 불응성이거나 내약성이 없거나 확립된 치료법에 적합하지 않거나 확립된 치료법이 없는 질병이 있는 경우
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하
- 기대 수명 최소 3개월
제외 기준:
- PI3K 억제제 또는 BTK(Bruton's tyrosine kinase) 억제제를 사용한 이전 치료
- 만성면역억제제로 지속적인 치료
- 명백한 CNS 림프종
- 부적절한 간, 골수 또는 신장 기능
- 지난 6개월 이내에 약물 또는 기계적 조절이 필요한 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심실 부정맥의 병력
- 항응고가 필요한 정맥 혈전색전증
- 치료 72시간 이내에 활성 전신 감염의 존재
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두벨리십
듀벨리십은 28일 주기로 고정 용량으로 경구 투여된다.
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듀벨리십은 28일 주기로 고정 용량으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 약 2년 동안 공부하면서
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치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수.
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약 2년 동안 공부하면서
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Duvelisib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1, 8, 15, 22일 및 주기 2 - 5의 1일
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주기 1 1, 8, 15, 22일 및 주기 2 - 5의 1일
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Duvelisib의 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 1, 8, 15, 22일 및 주기 2 - 5의 1일
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주기 1 1, 8, 15, 22일 및 주기 2 - 5의 1일
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Duvelisib의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 1, 8, 15, 22일 및 주기 2 - 5의 1일
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주기 1 1, 8, 15, 22일 및 주기 2 - 5의 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 약 2년 동안 공부하면서
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전체 반응률은 개정된 IWG(International Working Group) 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 2년 동안 공부하면서
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전반적인 생존
기간: 약 2년 동안 공부하면서
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전체 생존은 연구 치료제의 첫 투여일로부터 사망일까지의 기간(주)으로 정의됩니다.
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약 2년 동안 공부하면서
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무진행 생존
기간: 약 2년 동안 공부하면서
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무진행 생존은 연구 치료제의 첫 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 진행성 질환(PD) 또는 사망이 처음 문서화될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 2년 동안 공부하면서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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