Studie som evaluerer Duvelisib hos japanske personer med residiverende eller refraktær lymfom
3. februar 2017 oppdatert av: AbbVie
En åpen, enkeltarms, multisenter fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til Duvelisib hos japanske personer med residiverende eller refraktær lymfom
Denne studien søker å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til duvelisib hos japanske deltakere med residiverende eller refraktær lymfom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 141826
-
Fukuoka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 141595
-
Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 141594
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av lymfom (unntatt lymfoblastisk lymfom)
- Progredierte under, motstandsdyktig mot, intolerant overfor eller ikke kvalifisert for etablert terapi, eller har en sykdom som det ikke er etablert terapi for
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus lavere enn eller lik 2
- Forventet levetid på minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere behandling med en PI3K-hemmer eller Brutons tyrosinkinase-hemmer (BTK)
- Pågående behandling med kroniske immundempende midler
- Åpenbart CNS-lymfom
- Utilstrekkelig lever-, benmargs- eller nyrefunksjon
- Anamnese med slag, ustabil angina, hjerteinfarkt eller ventrikkelarytmi som krever medisinering eller mekanisk kontroll i løpet av de siste 6 månedene
- Venøs tromboembolisk hendelse som krever antikoagulasjon
- Tilstedeværelse av aktiv systemisk infeksjon innen 72 timer etter behandling
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: duvelisib
Duvelisib vil bli administrert oralt som en fast dose i 28-dagers sykluser.
|
Duvelisib vil bli administrert oralt som en fast dose i 28-dagers sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studiet i ca. 2 år
|
Antall deltakere som rapporterte behandlingsutløste bivirkninger.
|
Gjennom hele studiet i ca. 2 år
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Duvelisib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, 8, 15 og 22 og på dag 1 av syklus 2 - 5
|
Syklus 1 dag 1, 8, 15 og 22 og på dag 1 av syklus 2 - 5
|
|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Duvelisib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, 8, 15 og 22 og på dag 1 av syklus 2 - 5
|
Syklus 1 dag 1, 8, 15 og 22 og på dag 1 av syklus 2 - 5
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til Duvelisib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, 8, 15 og 22 og på dag 1 av syklus 2 - 5
|
Syklus 1 dag 1, 8, 15 og 22 og på dag 1 av syklus 2 - 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Gjennom hele studiet i ca. 2 år
|
Samlet responsrate er definert som andelen deltakere med bekreftet respons på fullstendig (CR) eller delvis respons (PR) basert på de reviderte kriteriene for International Working Group (IWG).
|
Gjennom hele studiet i ca. 2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gjennom hele studiet i ca. 2 år
|
Total overlevelse er definert som varigheten i uker fra datoen for første dose av studiebehandlingen til dødsdatoen.
|
Gjennom hele studiet i ca. 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom hele studiet i ca. 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Gjennom hele studiet i ca. 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M15-460
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .