Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Duvelisib u Japończyków z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę duwelisibu u japońskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki duwelisibu u japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 141826
      • Fukuoka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 141595
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 141594

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie chłoniaka (z wyłączeniem chłoniaka limfoblastycznego)
  • Postęp w trakcie, oporność na leczenie, nietolerancja lub niekwalifikujące się do ustalonej terapii lub choroba, na którą nie ma ustalonej terapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niższy lub równy 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Każde wcześniejsze leczenie inhibitorem PI3K lub inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
  • Ciągłe leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi
  • Jawny chłoniak OUN
  • Niewłaściwa czynność wątroby, szpiku kostnego lub nerek
  • Historia udaru mózgu, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia lub kontroli mechanicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wymagająca leczenia przeciwkrzepliwego
  • Obecność aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego w ciągu 72 godzin od leczenia
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: duwelisib
Duvelizib będzie podawany doustnie w ustalonej dawce w 28-dniowych cyklach.
Lek: duwelisib
Duvelizib będzie podawany doustnie w ustalonej dawce w 28-dniowych cyklach.
Inne nazwy:
  • IPI-145
  • ABBV-954

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: W trakcie studiów przez około 2 lata
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
W trakcie studiów przez około 2 lata
Maksymalne obserwowane stężenie duwelisibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 8, 15 i 22 oraz w dniu 1 cykli 2 - 5
Cykl 1 Dzień 1, 8, 15 i 22 oraz w dniu 1 cykli 2 - 5
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) duwelisibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 8, 15 i 22 oraz w dniu 1 cykli 2 - 5
Cykl 1 Dzień 1, 8, 15 i 22 oraz w dniu 1 cykli 2 - 5
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla duwelisibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 8, 15 i 22 oraz w dniu 1 cykli 2 - 5
Cykl 1 Dzień 1, 8, 15 i 22 oraz w dniu 1 cykli 2 - 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W trakcie studiów przez około 2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR) w oparciu o zmienione kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
W trakcie studiów przez około 2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W trakcie studiów przez około 2 lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas trwania w tygodniach od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci.
W trakcie studiów przez około 2 lata
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: W trakcie studiów przez około 2 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
W trakcie studiów przez około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-460

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na duwelisib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj