Studie ter evaluatie van Duvelisib bij Japanse proefpersonen met recidiverend of refractair lymfoom
3 februari 2017 bijgewerkt door: AbbVie
Een open-label, eenarmige, multicenter fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van Duvelisib bij Japanse proefpersonen met recidiverend of refractair lymfoom
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en farmacokinetiek van duvelisib te evalueren bij Japanse deelnemers met gerecidiveerd of refractair lymfoom.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 141826
-
Fukuoka, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 141595
-
Tokyo, Japan
- Site Reference ID/Investigator# 141594
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van lymfoom (exclusief lymfoblastisch lymfoom)
- Progressief tijdens, refractair voor, intolerant voor, of niet in aanmerking komend voor gevestigde therapie, of heeft een ziekte waarvoor geen gevestigde therapie bestaat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus lager dan of gelijk aan 2
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorafgaande behandeling met een PI3K-remmer of Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer
- Voortdurende behandeling met chronische immuunonderdrukkende middelen
- Openlijk CZS-lymfoom
- Inadequate lever-, beenmerg- of nierfunctie
- Geschiedenis van een beroerte, instabiele angina pectoris, myocardinfarct of ventriculaire aritmie waarvoor medicatie of mechanische controle nodig was in de afgelopen 6 maanden
- Veneuze trombo-embolische gebeurtenis die antistolling vereist
- Aanwezigheid van actieve systemische infectie binnen 72 uur na behandeling
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: duvelisib
Duvelisib zal oraal worden toegediend als een vaste dosis in cycli van 28 dagen.
|
Duvelisib zal oraal worden toegediend als een vaste dosis in cycli van 28 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldde.
|
Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Duvelisib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 8, 15 en 22 en op Dag 1 van Cycli 2 - 5
|
Cyclus 1 Dag 1, 8, 15 en 22 en op Dag 1 van Cycli 2 - 5
|
|
|
Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) van Duvelisib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 8, 15 en 22 en op Dag 1 van Cycli 2 - 5
|
Cyclus 1 Dag 1, 8, 15 en 22 en op Dag 1 van Cycli 2 - 5
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Duvelisib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 8, 15 en 22 en op Dag 1 van Cycli 2 - 5
|
Cyclus 1 Dag 1, 8, 15 en 22 en op Dag 1 van Cycli 2 - 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
|
Het totale responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde respons van volledige (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van de herziene criteria van de International Working Group (IWG).
|
Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de duur in weken vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van overlijden.
|
Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Gedurende de studie gedurende ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M15-460
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .