Исследование по оценке дувелисиба у японцев с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой
3 февраля 2017 г. обновлено: AbbVie
Открытое одногрупповое многоцентровое исследование фазы 1 по оценке безопасности и фармакокинетики дювелисиба у японцев с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой
Это исследование направлено на оценку безопасности и фармакокинетики дювелисиба у участников из Японии с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 141826
-
Fukuoka, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 141595
-
Tokyo, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 141594
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика лимфомы (за исключением лимфобластной лимфомы)
- Прогрессирование во время, рефрактерность, непереносимость или неприемлемость для установленной терапии, или наличие заболевания, для которого не существует установленной терапии
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ниже или равен 2
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Любое предшествующее лечение ингибитором PI3K или ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTK)
- Постоянное лечение хроническими иммунодепрессантами
- Явная лимфома ЦНС
- Неадекватная функция печени, костного мозга или почек
- Инсульт, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или желудочковая аритмия в анамнезе, требующие медикаментозного или механического контроля в течение последних 6 месяцев
- Венозная тромбоэмболия, требующая антикоагулянтной терапии
- Наличие активной системной инфекции в течение 72 часов после лечения
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дювелисиб
Дувелисиб будет вводиться перорально в виде фиксированной дозы в 28-дневных циклах.
|
Дувелисиб будет вводиться перорально в виде фиксированной дозы в 28-дневных циклах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших при лечении
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в течение примерно 2 лет
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения.
|
На протяжении всего обучения в течение примерно 2 лет
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) дювелисиба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, 8, 15 и 22 и в День 1 циклов 2-5
|
Цикл 1 День 1, 8, 15 и 22 и в День 1 циклов 2-5
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) дювелисиба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, 8, 15 и 22 и в День 1 циклов 2-5
|
Цикл 1 День 1, 8, 15 и 22 и в День 1 циклов 2-5
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) дювелисиба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, 8, 15 и 22 и в День 1 циклов 2-5
|
Цикл 1 День 1, 8, 15 и 22 и в День 1 циклов 2-5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в течение примерно 2 лет
|
Общий показатель ответов определяется как доля участников с подтвержденным полным (ПО) или частичным ответом (ЧО) ответом на основе пересмотренных критериев Международной рабочей группы (МРГ).
|
На протяжении всего обучения в течение примерно 2 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в течение примерно 2 лет
|
Общая выживаемость определяется как продолжительность в неделях с даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти.
|
На протяжении всего обучения в течение примерно 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в течение примерно 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до первого документального подтверждения прогрессирующего заболевания (БП) или смерти по любой причине.
|
На протяжении всего обучения в течение примерно 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M15-460
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .