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Studie zur Bewertung von Duvelisib bei japanischen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom

3. Februar 2017 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Duvelisib bei japanischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Pharmakokinetik von Duvelisib bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 141826
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 141595
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 141594

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Lymphomen (ausgenommen lymphoblastisches Lymphom)
  • Während der Erkrankung ist die Krankheit fortgeschritten, sie reagiert nicht auf eine etablierte Therapie, verträgt diese nicht oder ist für eine solche nicht geeignet, oder sie leidet an einer Krankheit, für die es keine etablierte Therapie gibt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Behandlung mit einem PI3K-Inhibitor oder Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor
  • Laufende Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva
  • Offensichtliches ZNS-Lymphom
  • Unzureichende Leber-, Knochenmarks- oder Nierenfunktion
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie, die in den letzten 6 Monaten Medikamente oder mechanische Kontrolle erforderten
  • Venöses thromboembolisches Ereignis, das eine Antikoagulation erfordert
  • Vorliegen einer aktiven systemischen Infektion innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duvelisib
Duvelisib wird oral als feste Dosis in 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Duvelisib
Duvelisib wird oral als feste Dosis in 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • IPI-145
  • ABBV-954

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Während der gesamten Studie für ca. 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden.
Während der gesamten Studie für ca. 2 Jahre
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Duvelisib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 8, 15 und 22 und am Tag 1 der Zyklen 2–5
Zyklus 1 Tag 1, 8, 15 und 22 und am Tag 1 der Zyklen 2–5
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Duvelisib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 8, 15 und 22 und am Tag 1 der Zyklen 2–5
Zyklus 1 Tag 1, 8, 15 und 22 und am Tag 1 der Zyklen 2–5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Duvelisib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 8, 15 und 22 und am Tag 1 der Zyklen 2–5
Zyklus 1 Tag 1, 8, 15 und 22 und am Tag 1 der Zyklen 2–5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Während der gesamten Studie für ca. 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen (CR) oder teilweisen (PR) Reaktion auf der Grundlage der überarbeiteten Kriterien der International Working Group (IWG).
Während der gesamten Studie für ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der gesamten Studie für ca. 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Dauer in Wochen vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum.
Während der gesamten Studie für ca. 2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Während der gesamten Studie für ca. 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Während der gesamten Studie für ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-460

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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