在患有复发性或难治性淋巴瘤的日本受试者中评估 Duvelisib 的研究
2017年2月3日 更新者：AbbVie
一项评估 Duvelisib 在日本复发或难治性淋巴瘤受试者中的安全性和药代动力学的开放标签、单组、多中心 1 期研究
本研究旨在评估 duvelisib 在日本复发或难治性淋巴瘤参与者中的安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 141826
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Fukuoka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 141595
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 141594
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 淋巴瘤的诊断（不包括淋巴母细胞淋巴瘤）
- 在既定疗法期间进展、难治、不耐受或不符合既定疗法，或患有尚无既定疗法的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态低于或等于 2
- 至少3个月的预期寿命
排除标准：
- 任何先前使用 PI3K 抑制剂或布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂的治疗
- 持续接受慢性免疫抑制剂治疗
- 显性中枢神经系统淋巴瘤
- 肝、骨髓或肾功能不足
- 最近 6 个月内有中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或需要药物或机械控制的室性心律失常病史
- 需要抗凝的静脉血栓栓塞事件
- 治疗后 72 小时内出现活动性全身感染
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：duvelisib
Duvelisib 将在 28 天的周期内以固定剂量口服给药。
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Duvelisib 将在 28 天的周期内以固定剂量口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：在整个研究过程中大约 2 年
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报告治疗中出现的不良事件的参与者人数。
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在整个研究过程中大约 2 年
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Duvelisib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1、8、15 和 22 天以及第 2 - 5 周期的第 1 天
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第 1 周期第 1、8、15 和 22 天以及第 2 - 5 周期的第 1 天
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Duvelisib 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期第 1、8、15 和 22 天以及第 2 - 5 周期的第 1 天
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第 1 周期第 1、8、15 和 22 天以及第 2 - 5 周期的第 1 天
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Duvelisib 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期第 1、8、15 和 22 天以及第 2 - 5 周期的第 1 天
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第 1 周期第 1、8、15 和 22 天以及第 2 - 5 周期的第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：在整个研究过程中大约 2 年
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总体反应率定义为根据修订后的国际工作组 (IWG) 标准确认完全 (CR) 或部分反应 (PR) 反应的参与者比例。
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在整个研究过程中大约 2 年
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总生存期
大体时间：在整个研究过程中大约 2 年
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总生存期定义为从首次接受研究治疗之日起至死亡之日的持续时间（以周为单位）。
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在整个研究过程中大约 2 年
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无进展生存期
大体时间：在整个研究过程中大约 2 年
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无进展生存期定义为从首次接受研究治疗的日期到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间。
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在整个研究过程中大约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月4日
首次发布 (估计)
2015年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月3日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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