Estudio que evalúa duvelisib en sujetos japoneses con linfoma en recaída o refractario
3 de febrero de 2017 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1 multicéntrico, abierto, de un solo brazo que evalúa la seguridad y la farmacocinética de duvelisib en sujetos japoneses con linfoma en recaída o refractario
Este estudio busca evaluar la seguridad y la farmacocinética de duvelisib en participantes japoneses con linfoma en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 141826
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Fukuoka, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 141595
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Tokyo, Japón
- Site Reference ID/Investigator# 141594
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de linfoma (excluyendo linfoma linfoblástico)
- Progresó durante, refractario, intolerante o no elegible para la terapia establecida, o tiene una enfermedad para la cual no existe una terapia establecida
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de PI3K o un inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton
- Tratamiento en curso con inmunosupresores crónicos
- Linfoma manifiesto del SNC
- Función hepática, de la médula ósea o renal inadecuada
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, angina inestable, infarto de miocardio o arritmia ventricular que requiera medicación o control mecánico en los últimos 6 meses
- Evento tromboembólico venoso que requiere anticoagulación
- Presencia de infección sistémica activa dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: duvelisib
Duvelisib se administrará por vía oral en dosis fijas en ciclos de 28 días.
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Duvelisib se administrará por vía oral en dosis fijas en ciclos de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio durante aproximadamente 2 años.
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El número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento.
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A lo largo del estudio durante aproximadamente 2 años.
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de duvelisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 8, 15 y 22 y el Día 1 de los Ciclos 2 - 5
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Ciclo 1 Días 1, 8, 15 y 22 y el Día 1 de los Ciclos 2 - 5
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de duvelisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 8, 15 y 22 y el Día 1 de los Ciclos 2 - 5
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Ciclo 1 Días 1, 8, 15 y 22 y el Día 1 de los Ciclos 2 - 5
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de duvelisib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 8, 15 y 22 y el Día 1 de los Ciclos 2 - 5
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Ciclo 1 Días 1, 8, 15 y 22 y el Día 1 de los Ciclos 2 - 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio durante aproximadamente 2 años.
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La tasa de respuesta general se define como la proporción de participantes con una respuesta confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios revisados del Grupo de trabajo internacional (IWG).
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A lo largo del estudio durante aproximadamente 2 años.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio durante aproximadamente 2 años.
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La supervivencia global se define como la duración en semanas desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte.
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A lo largo del estudio durante aproximadamente 2 años.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio durante aproximadamente 2 años.
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa.
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A lo largo del estudio durante aproximadamente 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M15-460
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .