Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af evaluering af Duvelisib hos japanske forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær lymfom

3. februar 2017 opdateret af: AbbVie

Et åbent, enkelt-arm, multicenter fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Duvelisib hos japanske forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær lymfom

Denne undersøgelse søger at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​duvelisib hos japanske deltagere med recidiverende eller refraktær lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 141826
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 141595
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 141594

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lymfom (undtagen lymfoblastisk lymfom)
  • Progredieret under, refraktær over for, intolerant over for eller ikke berettiget til etableret behandling, eller har en sygdom, for hvilken der ikke er etableret behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus lavere end eller lig med 2
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med en PI3K-hæmmer eller Brutons tyrosinkinase-hæmmer (BTK)
  • Løbende behandling med kroniske immunsuppressiva
  • Åbent CNS lymfom
  • Utilstrækkelig lever-, knoglemarvs- eller nyrefunktion
  • Anamnese med slagtilfælde, ustabil angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin eller mekanisk kontrol inden for de sidste 6 måneder
  • Venøs tromboembolisk hændelse, der kræver antikoagulering
  • Tilstedeværelse af aktiv systemisk infektion inden for 72 timer efter behandling
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: duvelisib
Duvelisib vil blive administreret oralt som en fast dosis i 28-dages cyklusser.
Medicin: duvelisib
Duvelisib vil blive administreret oralt som en fast dosis i 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • IPI-145
  • ABBV-954

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet i cirka 2 år
Antallet af deltagere, der rapporterer behandlingsudspringende bivirkninger.
Gennem hele studiet i cirka 2 år
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Duvelisib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 8, 15 og 22 og på dag 1 i cyklus 2 - 5
Cyklus 1 dag 1, 8, 15 og 22 og på dag 1 i cyklus 2 - 5
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af Duvelisib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 8, 15 og 22 og på dag 1 i cyklus 2 - 5
Cyklus 1 dag 1, 8, 15 og 22 og på dag 1 i cyklus 2 - 5
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for Duvelisib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 8, 15 og 22 og på dag 1 i cyklus 2 - 5
Cyklus 1 dag 1, 8, 15 og 22 og på dag 1 i cyklus 2 - 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Gennem hele studiet i cirka 2 år
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere med en bekræftet respons på fuldstændig (CR) eller delvis respons (PR) baseret på de reviderede International Working Group (IWG) kriterier.
Gennem hele studiet i cirka 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem hele studiet i cirka 2 år
Samlet overlevelse er defineret som varigheden i uger fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil dødsdatoen.
Gennem hele studiet i cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem hele studiet i cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Gennem hele studiet i cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-460

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med duvelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner