小児の重症敗血症 - IMPRESS-C (IMPRESS-C)
2020年12月7日 更新者：University of Florida
小児における重症敗血症における小児急性腎損傷の長期的影響 - IMPRESS-C
敗血症は、世界中で最も一般的な小児の死亡原因です。
何百万人もの子供たちは生き残ったものの、健康を損なったままになっています。
敗血症関連急性腎障害（sAKI）は、さまざまな患者集団の長期死亡率に関連する重要な要因としてますます認識されています。
腎機能不全とそれに続く慢性腎臓病は、高血圧や心血管疾患の発症に関係しています。
研究者らの全体的な仮説は、小児集団において、敗血症関連のAKIは、腎機能、内皮機能、血圧制御、および全身の健康に関して認識されていない長期的な影響を与えるだろう、というものである。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 群の横断対照コホート外来患者評価になります。
sAKIを有する被験者および対照被験者（年齢および性別が一致する）は、神経内科サービスから募集される。
被験者は、24時間モニタリングのために臨床研究センターに来て、外来研究に参加するよう求められます。そこでは、糸球体濾過率、腎血漿流量を測定するための尿および血清の研究、その後の血圧モニタリング、末梢動脈および圧平眼圧測定が行われます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- UF Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の敗血症関連 AKI を有する被験者、敗血症関連 AKI のない被験者、および年齢と性別が一致する健康な対照のサンプルに連絡して登録します。
説明
包含基準:
すべての患者向け:
- 同意する能力（研究参加時の年齢は7～17歳）
- 降圧薬を服用している場合は、処方医の参加に対する書面による承認が必要です
SAKI患者の場合：
- 1998年から2014年まで敗血症の診断で入院
- 敗血症入院時のpEDRIFLE基準で定義される重度のAKI
- PedsQL 調査の完了による認知調査研究への参加
健康対照患者の場合:
• 臨床ケアの一環としてガドリニウムを使用した MRI を受けている神経内科の患者
除外基準:
すべての患者向け:
- 腎臓移植または長期透析の病歴によって定義される既知の既存のCKD
- 敗血症入院時の年齢が17歳以上
- 急性糸球体腎炎や閉塞性尿路障害などの原発性腎臓疾患によるAKI
- 入学時に妊娠していること
- ガドリニウムベースの造影剤に対する既知またはアレルギーの疑いがある
- ヨード馬尿酸塩に対する既知または疑いのあるアレルギーは、ヨード馬尿酸塩による RPF 測定から除外されます。
- 心不全または0.9%生理食塩水の投与が禁忌となる状態
- 降圧薬を服用している場合、参加に対する処方医の書面による承認がない場合
健康対照患者の場合:
- 慢性腎臓病
- 急性腎損傷またはGFR <100の病歴 腎または心血管の機能不全または異常を起こしやすいと考えられる慢性疾患の病歴 感染症の疑い
- 脳炎、髄膜炎、脳や脊髄の血管異常、脳血管梗塞や虚血などの神経血管病歴は除外されます。
- MRI のためのガドリニウム投与の適応はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の AKI を伴う敗血症
このグループには、「傷害」または「失敗」の分類につながる敗血症関連の急性腎障害（sAKI）を伴う小児科の入院歴があります。
次のテストが実行されます: ガドリニウムを使用して糸球体濾過率を測定するための尿および血清研究、非放射性ヨード馬尿酸の注射を使用して腎血漿流量を測定し、続いて 24 時間外来血圧モニタリング、末梢動脈血圧測定および脈拍を使用して心血管評価を行います。波速度 (PWV)。
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腎血漿流量（RPF）を測定するために、非放射性ヨード馬尿酸（0.07 mL/kg）の注射が投与されます。
他の名前：
外来血圧 (BP) モニタリングは、市販のデバイス (TIBA Ambulo 2400) を使用して 24 時間実行され、覚醒中は 30 分ごと、睡眠中は 1 時間ごとに測定されます。
末梢動脈トノメトリー (PAT) デバイスは、血流を介した拡張と相関する皮膚循環の変化を測定します。
個々の心血管リスクの有効なマーカーである頸動脈大腿および頸動脈橈骨の脈波伝播速度 (PWV) は、SphygmoCorVx 技術 (AtCor Medical) を使用した圧平眼圧測定によって決定されます。
PWV は、測定部位間の血管セグメントの全体的な硬さの指標です 59。
したがって、頸動脈大腿部の PWV は近位 (中心) 動脈の全体的な剛性の指標ですが、末梢動脈の全体的な剛性は頸動脈 - 橈骨の PWV に比較的大きく寄与します。
ドタレム ガドリニウム (GD) - ガドテル酸メグルミン (0.07 ～ 0.14 mL/kg) を使用して GFR を決定します。
他の名前：
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コントロール
このグループには、敗血症関連の急性腎障害（sAKI）による小児入院歴はありません。
以下の検査が実施されます：ガドリニウムを使用して糸球体濾過率を測定するための尿および血清の検査、続いて24時間の外来血圧モニタリング、末梢動脈圧測定および脈波伝播速度（PWV）を使用した心血管評価。
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外来血圧 (BP) モニタリングは、市販のデバイス (TIBA Ambulo 2400) を使用して 24 時間実行され、覚醒中は 30 分ごと、睡眠中は 1 時間ごとに測定されます。
末梢動脈トノメトリー (PAT) デバイスは、血流を介した拡張と相関する皮膚循環の変化を測定します。
個々の心血管リスクの有効なマーカーである頸動脈大腿および頸動脈橈骨の脈波伝播速度 (PWV) は、SphygmoCorVx 技術 (AtCor Medical) を使用した圧平眼圧測定によって決定されます。
PWV は、測定部位間の血管セグメントの全体的な硬さの指標です 59。
したがって、頸動脈大腿部の PWV は近位 (中心) 動脈の全体的な剛性の指標ですが、末梢動脈の全体的な剛性は頸動脈 - 橈骨の PWV に比較的大きく寄与します。
ドタレム ガドリニウム (GD) - ガドテル酸メグルミン (0.07 ～ 0.14 mL/kg) を使用して GFR を決定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体機能率 (GFR) ろ過
時間枠：2日目
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マグネビスト ガドリニウム (GD) - ジエチレン - トリアミン - ペンタ酢酸 - ビス - オレイン酸 (0.07 ～ 0.14 mL/kg) を使用して、GFR を測定します。
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2日目
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腎血漿流（RPF）ろ過
時間枠：2日目
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非放射性ヨード馬尿酸 (0.07 mL/kg) の注射を投与して、腎血漿流量 (RPF) 濾過を測定します。
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2日目
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タンパク尿は尿で測定されます
時間枠：2日目
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タンパク尿は、腎臓 (腎臓) の損傷の徴候である可能性があります。
血清タンパク質は尿から容易に再吸収されるため、過剰なタンパク質の存在は、吸収が不十分であるか、ろ過が損なわれていることを示します。
糖尿病の人は、ネフロンが損傷し、タンパク尿が発生している可能性があります。
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2日目
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シスタチンCは血で測定されます
時間枠：2日目
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シスタチン C は、ネフロメトリーや粒子増強比濁法などのイムノアッセイを使用して、血清 (赤血球と凝固因子が除去された血液中の液体) のランダム サンプルで測定できます。
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間外来血圧
時間枠：24時間
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外来血圧 (BP) モニタリングは、市販のデバイス (TIBA Ambulo 2400) を使用して 24 時間実行され、覚醒中は 30 分ごと、睡眠中は 1 時間ごとに測定されます。
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24時間
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末梢動脈トノメトリー
時間枠：24時間
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末梢動脈トノメトリー (PAT) デバイスは、血流を介した拡張と相関する皮膚循環の変化を測定します。
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24時間
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脈波伝播速度
時間枠：24時間
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個々の心血管リスクの検証済みマーカーである頸動脈-大腿部および頸動脈-橈骨部の脈波伝播速度 (PWV) は、SphygmoCorVx テクノロジー (AtCor Medical) を使用した圧平眼圧測定法によって決定されます。
PWV は、測定部位間の血管部分の全体的な硬さの指標です 59。
したがって、頸動脈-大腿部のPWVは近位（中心）動脈の全体的な剛性の指標ですが、末梢動脈の全体的な剛性は頸動脈-橈骨側のPWVに比較的大きく寄与します。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。