Ciężka sepsa u dzieci - IMPRESS-C (IMPRESS-C)
7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Florida
Długoterminowy wpływ ostrego uszkodzenia nerek u dzieci na ciężką sepsę u dzieci - IMPRESS-C
Sepsa jest najczęstszą przyczyną śmierci dzieci na całym świecie.
Miliony dzieci przeżywają, ale mają problemy ze zdrowiem.
Ostre uszkodzenie nerek związane z sepsą (sAKI) jest coraz częściej uznawane za istotny czynnik związany z długoterminową śmiertelnością w różnych populacjach pacjentów.
Dysfunkcja nerek i późniejsza przewlekła choroba nerek są zaangażowane w rozwój nadciśnienia i chorób sercowo-naczyniowych.
Ogólna hipoteza badaczy jest taka, że w populacji pediatrycznej AKI związana z sepsą będzie miała nierozpoznane, długoterminowe konsekwencje w odniesieniu do czynności nerek, funkcji śródbłonka, kontroli ciśnienia krwi i ogólnego stanu zdrowia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Będzie to dwuramienna, przekrojowa, kontrolna kohorta ambulatoryjna.
Osoby z sAKI i osoby kontrolne (dopasowane pod względem wieku i płci) będą rekrutowane ze służby neurologicznej.
Osoby badane zostaną poproszone o zgłoszenie się do Centrum Badań Klinicznych w celu całodobowego monitorowania i wzięcia udziału w badaniu ambulatoryjnym, w ramach którego zostaną przeprowadzone badania moczu i surowicy w celu zmierzenia współczynnika przesączania kłębuszkowego, przepływu osocza w nerkach, a następnie monitorowania ciśnienia krwi, tętnic obwodowych i tonometrii aplanacyjnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- UF Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Skontaktuj się i zapisz pacjentów z AKI związaną z ciężką sepsą, bez AKI związanej z sepsą oraz próbkę zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich pacjentów:
- Zdolność do wyrażenia zgody (wiek 7-17 lat w momencie udziału w badaniu)
- Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, przepisz pisemną zgodę lekarza na udział
Dla pacjentów z sAKI:
- Hospitalizacja z rozpoznaniem sepsy w latach 1998-2014
- Ciężki AKI zdefiniowany na podstawie kryteriów pEDRIFLE podczas przyjęcia do szpitala z powodu sepsy
- Udział w badaniu ankiety poznawczej z wypełnieniem ankiety PedsQL
Dla zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej:
• Pacjenci oddziału neurologii poddawani rezonansowi magnetycznemu z gadolinem w ramach opieki klinicznej
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich pacjentów:
- Znana wcześniej przewlekła choroba nerek zdefiniowana na podstawie historii przeszczepu nerki lub długotrwałej dializy
- Wiek powyżej 17 lat w chwili przyjęcia do szpitala z powodu sepsy
- AKI z powodu pierwotnej choroby nerek, w tym ostrego kłębuszkowego zapalenia nerek i uropatii zaporowej
- Ciąża w momencie rejestracji
- Znana lub podejrzewana alergia na środek kontrastowy na bazie gadolinu
- Znana lub podejrzewana alergia na jodohipuran zostanie wykluczona z pomiaru RPF za pomocą jodohipuranu
- Niewydolność serca lub stan, w którym podanie 0,9% soli fizjologicznej byłoby przeciwwskazane
- W przypadku przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych brak pisemnej zgody lekarza przepisującego na udział
Dla zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej:
- Przewlekłą chorobę nerek
- Historia ostrego uszkodzenia nerek lub GFR <100 Historia chorób przewlekłych uważanych za predysponujące do dysfunkcji lub nieprawidłowości nerek lub układu krążenia Podejrzenie infekcji
- Wywiad nerwowo-naczyniowy, taki jak zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, anomalie naczyniowe mózgu lub rdzenia kręgowego lub zawał naczyń mózgowych lub niedokrwienie zostaną wykluczone.
- Brak wskazań do podania gadolinu w badaniu MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sepsa z ciężkim AKI
Ta grupa będzie miała historię przyjęć pediatrycznych z ostrym uszkodzeniem nerek związanym z sepsą (sAKI), które prowadzi do klasyfikacji „urazu” lub „niepowodzenia”.
Zostaną wykonane następujące badania: badanie moczu i surowicy w celu pomiaru przesączania kłębuszkowego przy użyciu gadolinu, przepływu osocza przez nerki przy użyciu iniekcji nieradioaktywnego jodohipuranu, a następnie ocena układu sercowo-naczyniowego za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, tonometrii tętnic obwodowych i tętna prędkości fal (PWV).
|
Zostanie podane wstrzyknięcie nieradioaktywnego jodohipuranu (0,07 ml/kg) w celu określenia nerkowego przepływu osocza (RPF)
Inne nazwy:
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (BP) będzie wykonywane za pomocą dostępnego w handlu urządzenia (TIBA Ambulo 2400) przez 24 godziny z pomiarami co 30 minut w stanie czuwania i co godzinę podczas snu.
Urządzenie do tonometrii tętnic obwodowych (PAT) mierzy zmiany w krążeniu skórnym, które korelują z rozszerzeniem zależnym od przepływu.
Prędkości fali tętna tętnicy szyjnej-udowej i szyjno-promieniowej (PWV), zwalidowane markery indywidualnego ryzyka sercowo-naczyniowego, zostaną określone za pomocą tonometrii aplanacyjnej z wykorzystaniem technologii SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV jest wskaźnikiem ogólnej sztywności odcinka naczyniowego pomiędzy miejscami pomiaru 59.
Tak więc, podczas gdy PWV tętnicy szyjnej udowej jest wskaźnikiem ogólnej sztywności tętnic proksymalnych (centralnych), ogólna sztywność tętnic obwodowych ma stosunkowo większy udział w PWV tętnicy szyjnej promieniowej.
Dotarem Gadolinium (GD)- Gadoteran megluminy (0,07 do 0,14 ml/kg) zostanie użyty do określenia GFR.
Inne nazwy:
|
|
Kontrola
Ta grupa nie będzie miała historii przyjęć pediatrycznych z ostrym uszkodzeniem nerek związanym z sepsą (sAKI).
Przeprowadzone zostaną następujące badania: badanie moczu i surowicy w celu zmierzenia współczynnika przesączania kłębuszkowego przy użyciu gadolinu, a następnie ocena układu sercowo-naczyniowego za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, tonometrii tętnic obwodowych i prędkości fali tętna (PWV).
|
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (BP) będzie wykonywane za pomocą dostępnego w handlu urządzenia (TIBA Ambulo 2400) przez 24 godziny z pomiarami co 30 minut w stanie czuwania i co godzinę podczas snu.
Urządzenie do tonometrii tętnic obwodowych (PAT) mierzy zmiany w krążeniu skórnym, które korelują z rozszerzeniem zależnym od przepływu.
Prędkości fali tętna tętnicy szyjnej-udowej i szyjno-promieniowej (PWV), zwalidowane markery indywidualnego ryzyka sercowo-naczyniowego, zostaną określone za pomocą tonometrii aplanacyjnej z wykorzystaniem technologii SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV jest wskaźnikiem ogólnej sztywności odcinka naczyniowego pomiędzy miejscami pomiaru 59.
Tak więc, podczas gdy PWV tętnicy szyjnej udowej jest wskaźnikiem ogólnej sztywności tętnic proksymalnych (centralnych), ogólna sztywność tętnic obwodowych ma stosunkowo większy udział w PWV tętnicy szyjnej promieniowej.
Dotarem Gadolinium (GD)- Gadoteran megluminy (0,07 do 0,14 ml/kg) zostanie użyty do określenia GFR.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Filtracja wskaźnika czynności kłębuszków nerkowych (GFR).
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Do określenia GFR zostanie użyty bis-oleinian gadolinu (GD)-dietyleno-triamino-pentaoctowego (0,07 do 0,14 ml/kg).
|
Dzień 2
|
|
Filtracja nerkowego przepływu plazmy (RPF).
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Zostanie podany zastrzyk nieradioaktywnego jodohipuranu (0,07 ml/kg) w celu określenia filtracji nerkowego przepływu osocza (RPF).
|
Dzień 2
|
|
Białkomocz będzie mierzony w moczu
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Białkomocz może być oznaką uszkodzenia nerek (nerek).
Ponieważ białka surowicy są łatwo wchłaniane ponownie z moczu, obecność nadmiaru białka wskazuje albo na niedostateczne wchłanianie, albo na upośledzoną filtrację.
Osoby z cukrzycą mogą mieć uszkodzone nefrony i rozwijać białkomocz.
|
Dzień 2
|
|
Cystatyna C zostanie zmierzona we krwi
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Cystatynę C można zmierzyć w losowej próbce surowicy (płynu we krwi, z którego usunięto krwinki czerwone i czynniki krzepnięcia) za pomocą testów immunologicznych, takich jak nefelometria lub turbidymetria wzmocniona cząsteczkami.
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (BP) będzie wykonywane za pomocą dostępnego w handlu urządzenia (TIBA Ambulo 2400) przez 24 godziny z pomiarami co 30 minut w stanie czuwania i co godzinę podczas snu.
|
24 godziny
|
|
Tonometria tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Urządzenie do tonometrii tętnic obwodowych (PAT) mierzy zmiany w krążeniu skórnym, które korelują z rozszerzeniem zależnym od przepływu.
|
24 godziny
|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Prędkości fali tętna tętnicy szyjnej-udowej i szyjno-promieniowej (PWV), zwalidowane markery indywidualnego ryzyka sercowo-naczyniowego, zostaną określone za pomocą tonometrii aplanacyjnej z wykorzystaniem technologii SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV jest wskaźnikiem ogólnej sztywności odcinka naczyniowego pomiędzy miejscami pomiaru 59.
Tak więc, podczas gdy PWV tętnicy szyjnej udowej jest wskaźnikiem ogólnej sztywności tętnic proksymalnych (centralnych), ogólna sztywność tętnic obwodowych ma stosunkowo większy udział w PWV tętnicy szyjnej promieniowej.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201500264
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .