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Septicémie sévère chez les enfants - IMPRESS-C (IMPRESS-C)

7 décembre 2020 mis à jour par: University of Florida

Impact à long terme de l'insuffisance rénale aiguë pédiatrique dans le sepsis sévère chez l'enfant - IMPRESS-C

La septicémie est la cause la plus fréquente de décès chez les enfants dans le monde. Des millions d'enfants survivent, mais leur santé est altérée. L'insuffisance rénale aiguë liée au sepsis (IRAs) est de plus en plus reconnue comme un facteur important associé à la mortalité à long terme parmi différentes populations de patients. Le dysfonctionnement rénal et l'insuffisance rénale chronique subséquente sont impliqués dans le développement de l'hypertension et des maladies cardiovasculaires. L'hypothèse générale des enquêteurs est que, dans la population pédiatrique, l'IRA liée à la septicémie aura des conséquences à long terme non reconnues sur la fonction rénale, la fonction endothéliale, le contrôle de la pression artérielle et la santé globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une évaluation transversale à deux bras d'une cohorte témoin. Les sujets atteints de sAKI et les sujets témoins (d'âge et de sexe appariés) seront recrutés dans le service de neurologie. Les sujets seront invités à se présenter au centre de recherche clinique pour une surveillance 24 heures sur 24 et à participer à l'étude ambulatoire où des études urinaires et sériques pour mesurer le taux de filtration glomérulaire, le débit plasmatique rénal suivi d'une surveillance de la pression artérielle, de la tonométrie artérielle périphérique et d'aplanation.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Contacter et recruter des sujets atteints d'IRA liée à une septicémie sévère sans IRA liée à une septicémie et un échantillon de témoins sains appariés selon l'âge et le sexe.

La description

Critère d'intégration:

Pour tous les patients :

  • Capacité à donner son assentiment (7 à 17 ans au moment de la participation à l'étude)
  • Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, prescrire l'approbation écrite du praticien pour participer

Pour les patients sAKI :

  • Hospitalisation avec un diagnostic de septicémie de 1998 à 2014
  • AKI sévère tel que défini par les critères pEDRIFLE lors de l'admission pour incident septique
  • Participation à l'étude d'enquête cognitive avec l'achèvement de l'enquête PedsQL

Pour les patients témoins sains :

• Patients du service de neurologie subissant une IRM avec du gadolinium dans le cadre de leurs soins cliniques

Critère d'exclusion:

Pour tous les patients :

  • IRC préexistante connue telle que définie par des antécédents de greffe de rein ou de dialyse à long terme
  • Âge supérieur à 17 ans au moment de l'admission de l'incident septique
  • AKI d'une maladie rénale primaire, y compris la glomérulonéphrite aiguë et l'uropathie obstructive
  • Grossesse au moment de l'inscription
  • Allergie connue ou suspectée au produit de contraste à base de gadolinium
  • Une allergie connue ou suspectée à l'iodohippurate sera exclue de la mesure RPF avec l'iodohippurate
  • Insuffisance cardiaque ou affection dans laquelle l'administration de solution saline normale à 0,9 % serait contre-indiquée
  • Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, manque d'autorisation écrite du praticien prescripteur pour participer

Pour les patients témoins sains :

  • Maladie rénale chronique
  • Antécédents d'insuffisance rénale aiguë ou DFG < 100 Antécédents de maladies chroniques considérées comme prédisposant à un dysfonctionnement ou à des anomalies rénaux ou cardiovasculaires Suspicion d'infection
  • Les antécédents neuro-vasculaires tels qu'encéphalite, méningite, anomalies vasculaires du cerveau ou de la moelle épinière ou infarctus cérébrovasculaire ou ischémie seront exclus.
  • Pas d'indication d'administration de gadolinium en IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Septicémie avec AKI sévère
Ce groupe aura des antécédents d'admission en pédiatrie avec une lésion rénale aiguë liée à la sepsie (sAKI) qui conduit à la classification de « blessure » ​​ou « échec ». Le test suivant sera effectué : des études urinaires et sériques pour mesurer le taux de filtration glomérulaire à l'aide de gadolinium, le débit plasmatique rénal à l'aide d'une injection d'iodohippurate non radioactif, suivis d'évaluations cardiovasculaires à l'aide d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures, d'une tonométrie artérielle périphérique et du pouls vitesses des ondes (PWV).
Médicament: Iodohippurate
Une injection d'iodohippurate non radioactif (0,07 mL/kg) sera administrée pour déterminer le débit plasmatique rénal (RPF)
Autres noms:
  • Filtration RPF
Procédure: Tension artérielle ambulatoire 24h/24
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle (TA) sera effectuée à l'aide d'un appareil disponible dans le commerce (TIBA Ambulo 2400) pendant 24 heures avec des mesures toutes les 30 minutes pendant l'éveil et toutes les heures pendant le sommeil.
Procédure: Tonométrie artérielle périphérique
Le dispositif de tonométrie artérielle périphérique (PAT) mesure les modifications de la circulation cutanée qui sont en corrélation avec la dilatation médiée par le flux.
Procédure: Vitesse de l'onde de pouls
Les vitesses d'onde de pouls (VOP) carotide-fémorale et carotide-radiale, marqueurs validés du risque cardiovasculaire individuel, seront déterminées par tonométrie par aplanation à l'aide de la technologie SphygmoCorVx (AtCor Medical). La PWV est un indice de la rigidité globale d'un segment vasculaire entre les sites de mesure 59. Ainsi, alors que la PWV carotide-fémorale est un indice de la rigidité globale des artères proximales (centrales), la rigidité globale des artères périphériques contribue relativement plus à la PWV carotide-radiale.
Médicament: Gadolinium
Dotarem Gadolinium (GD)-Gadotérate Méglumine (0,07 à 0,14 mL/kg) sera utilisé pour déterminer le DFG.
Autres noms:
  • Filtration du taux de fonction glomérulaire (DFG)
  • Dotarem Gadolinium (GD)
Contrôle
Ce groupe n'aura pas d'antécédents d'admission pédiatrique avec une lésion rénale aiguë liée à une septicémie (sAKI). Le test suivant sera effectué : des études urinaires et sériques pour mesurer le taux de filtration glomérulaire à l'aide de gadolinium, suivies d'évaluations cardiovasculaires à l'aide d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures, d'une tonométrie artérielle périphérique et des vitesses d'onde de pouls (PWV).
Procédure: Tension artérielle ambulatoire 24h/24
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle (TA) sera effectuée à l'aide d'un appareil disponible dans le commerce (TIBA Ambulo 2400) pendant 24 heures avec des mesures toutes les 30 minutes pendant l'éveil et toutes les heures pendant le sommeil.
Procédure: Tonométrie artérielle périphérique
Le dispositif de tonométrie artérielle périphérique (PAT) mesure les modifications de la circulation cutanée qui sont en corrélation avec la dilatation médiée par le flux.
Procédure: Vitesse de l'onde de pouls
Les vitesses d'onde de pouls (VOP) carotide-fémorale et carotide-radiale, marqueurs validés du risque cardiovasculaire individuel, seront déterminées par tonométrie par aplanation à l'aide de la technologie SphygmoCorVx (AtCor Medical). La PWV est un indice de la rigidité globale d'un segment vasculaire entre les sites de mesure 59. Ainsi, alors que la PWV carotide-fémorale est un indice de la rigidité globale des artères proximales (centrales), la rigidité globale des artères périphériques contribue relativement plus à la PWV carotide-radiale.
Médicament: Gadolinium
Dotarem Gadolinium (GD)-Gadotérate Méglumine (0,07 à 0,14 mL/kg) sera utilisé pour déterminer le DFG.
Autres noms:
  • Filtration du taux de fonction glomérulaire (DFG)
  • Dotarem Gadolinium (GD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Filtration du taux de fonction glomérulaire (DFG)
Délai: Jour 2
Magnevist Gadolinium (GD)-diéthylène-triamine-acide pentaacétique-bis-oléate (0,07 à 0,14 mL/kg) sera utilisé pour déterminer le DFG.
Jour 2
Filtration par flux de plasma rénal (RPF)
Délai: Jour 2
Une injection d'iodohippurate non radioactif (0,07 mL/kg) sera administrée pour déterminer la filtration du débit plasmatique rénal (RPF).
Jour 2
La protéinurie sera mesurée dans l'urine
Délai: Jour 2
La protéinurie peut être un signe de lésions rénales (reins). Étant donné que les protéines sériques sont facilement réabsorbées à partir de l'urine, la présence d'un excès de protéines indique soit une insuffisance d'absorption, soit une altération de la filtration. Les personnes atteintes de diabète peuvent avoir des néphrons endommagés et développer une protéinurie.
Jour 2
La cystatine C sera mesurée dans le sang
Délai: Jour 2
La cystatine C peut être mesurée dans un échantillon aléatoire de sérum (le liquide sanguin dont les globules rouges et les facteurs de coagulation ont été éliminés) à l'aide d'immunodosages tels que la néphélométrie ou la turbidimétrie assistée par particules.
Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle ambulatoire 24h/24
Délai: 24 heures
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle (TA) sera effectuée à l'aide d'un appareil disponible dans le commerce (TIBA Ambulo 2400) pendant 24 heures avec des mesures toutes les 30 minutes pendant l'éveil et toutes les heures pendant le sommeil.
24 heures
Tonométrie artérielle périphérique
Délai: 24 heures
Le dispositif de tonométrie artérielle périphérique (PAT) mesure les modifications de la circulation cutanée qui sont en corrélation avec la dilatation médiée par le flux.
24 heures
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 24 heures
Les vitesses d'onde de pouls (VOP) carotide-fémorale et carotide-radiale, marqueurs validés du risque cardiovasculaire individuel, seront déterminées par tonométrie par aplanation à l'aide de la technologie SphygmoCorVx (AtCor Medical). La PWV est un indice de la rigidité globale d'un segment vasculaire entre les sites de mesure 59. Ainsi, alors que la PWV carotide-fémorale est un indice de la rigidité globale des artères proximales (centrales), la rigidité globale des artères périphériques contribue relativement plus à la PWV carotide-radiale.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

American Society of Nephrology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (Estimation)

6 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201500264

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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