Тяжелый сепсис у детей - IMPRESS-C (IMPRESS-C)
7 декабря 2020 г. обновлено: University of Florida
Долгосрочное влияние острого почечного повреждения у детей на тяжелый сепсис у детей - IMPRESS-C
Сепсис является наиболее распространенной причиной детской смертности во всем мире.
Миллионы детей выживают, но остаются с ослабленным здоровьем.
Связанное с сепсисом острое повреждение почек (ОПП) все чаще признается важным фактором, связанным с долгосрочной смертностью среди различных групп пациентов.
Почечная дисфункция и последующее хроническое заболевание почек связаны с развитием гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний.
Общая гипотеза исследователей заключается в том, что в педиатрической популяции связанный с сепсисом ОПП будет иметь непризнанные долгосрочные последствия в отношении функции почек, эндотелиальной функции, контроля артериального давления и общего состояния здоровья.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это будет двухгрупповая перекрестная контрольная когортная амбулаторная оценка.
Субъекты с sAKI и контрольные субъекты (соответствующие по возрасту и полу) будут набраны из неврологической службы.
Субъектов попросят прийти в Центр клинических исследований для 24-часового мониторинга и принять участие в амбулаторном исследовании, в ходе которого исследуют мочу и сыворотку для измерения скорости клубочковой фильтрации, почечного плазмотока с последующим мониторингом артериального давления, тонометрией периферических артерий и аппланацией.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- UF Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Свяжитесь и зарегистрируйте субъектов с тяжелым ОПП, связанным с сепсисом, субъекты без ОПП, связанного с сепсисом, и выборку здоровых контролей соответствующего возраста и пола.
Описание
Критерии включения:
Для всех пациентов:
- Способность дать согласие (возраст 7-17 лет на момент участия в исследовании)
- Если вы принимаете антигипертензивные препараты, письменное разрешение практикующего врача на участие
Для пациентов с sAKI:
- Госпитализация с диагнозом сепсис с 1998-2014 гг.
- Тяжелое ОПП согласно критериям pEDRIFLE при поступлении в больницу с сепсисом
- Участие в когнитивном опросе с завершением опроса PedsQL
Для здоровых пациентов контрольной группы:
• Пациенты неврологической службы, проходящие МРТ с гадолинием в рамках своей клинической помощи.
Критерий исключения:
Для всех пациентов:
- Известная ранее существовавшая ХБП, определяемая историей трансплантации почки или длительного диализа
- Возраст более 17 лет на момент госпитализации с сепсисом
- ОПП вследствие первичного заболевания почек, включая острый гломерулонефрит и обструктивную уропатию
- Беременность на момент регистрации
- Известная или предполагаемая аллергия на контраст на основе гадолиния
- Известная или предполагаемая аллергия на йодогиппурат будет исключена из измерения RPF с йодогиппуратом.
- Сердечная недостаточность или состояние, при котором введение 0,9% физиологического раствора противопоказано.
- При приеме антигипертензивных препаратов отсутствие письменного разрешения лечащего врача на участие
Для здоровых пациентов контрольной группы:
- Хроническая болезнь почек
- В анамнезе острое повреждение почек или СКФ <100. В анамнезе хронические заболевания, которые, как считается, предрасполагают к почечной или сердечно-сосудистой дисфункции или аномалиям. Подозрение на инфекцию.
- Нервно-сосудистый анамнез, такой как энцефалит, менингит, сосудистые аномалии головного или спинного мозга или цереброваскулярный инфаркт или ишемия, будет исключен.
- Нет показаний к назначению гадолиния для МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сепсис с тяжелым ОПП
Эта группа будет иметь в анамнезе педиатрическую госпитализацию по поводу острого повреждения почек (ОПП), связанного с сепсисом, что приведет к классификации «травмы» или «неудачи».
Будут проведены следующие тесты: исследования мочи и сыворотки для измерения скорости клубочковой фильтрации с использованием гадолиния, почечного кровотока с помощью инъекции нерадиоактивного йодогиппурата с последующей оценкой сердечно-сосудистой системы с использованием 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления, тонометрии периферических артерий и пульса. волновые скорости (СПВ).
|
Инъекция нерадиоактивного йодгиппурата (0,07 мл/кг) будет вводиться для определения почечного плазмотока (RPF).
Другие имена:
Мониторинг амбулаторного артериального давления (АД) будет проводиться с использованием имеющегося в продаже устройства (TIBA Ambulo 2400) в течение 24 часов с измерением каждые 30 минут в состоянии бодрствования и каждый час во время сна.
Устройство для тонометрии периферических артерий (PAT) измеряет изменения кожного кровообращения, которые коррелируют с дилатацией, опосредованной потоком.
Каротидно-бедренная и каротидно-лучевая скорости пульсовой волны (СПВ), валидированные маркеры индивидуального сердечно-сосудистого риска, будут определяться с помощью аппланационной тонометрии с использованием технологии SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV представляет собой показатель общей жесткости сосудистого сегмента между точками измерения 59.
Таким образом, в то время как каротидно-бедренная СПВ является показателем общей жесткости проксимальных (центральных) артерий, общая жесткость периферических артерий вносит относительно больший вклад в каротидно-лучевую СПВ.
Dotarem Gadolinium (GD)-Gadoterate Meglumine (от 0,07 до 0,14 мл/кг) будет использоваться для определения СКФ.
Другие имена:
|
|
Контроль
У этой группы не будет в анамнезе педиатрической госпитализации с острым повреждением почек (ОПП), связанным с сепсисом.
Будут проведены следующие тесты: исследования мочи и сыворотки для измерения скорости клубочковой фильтрации с использованием гадолиния с последующей оценкой сердечно-сосудистой системы с использованием 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления, тонометрии периферических артерий и скорости пульсовой волны (СРПВ).
|
Мониторинг амбулаторного артериального давления (АД) будет проводиться с использованием имеющегося в продаже устройства (TIBA Ambulo 2400) в течение 24 часов с измерением каждые 30 минут в состоянии бодрствования и каждый час во время сна.
Устройство для тонометрии периферических артерий (PAT) измеряет изменения кожного кровообращения, которые коррелируют с дилатацией, опосредованной потоком.
Каротидно-бедренная и каротидно-лучевая скорости пульсовой волны (СПВ), валидированные маркеры индивидуального сердечно-сосудистого риска, будут определяться с помощью аппланационной тонометрии с использованием технологии SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV представляет собой показатель общей жесткости сосудистого сегмента между точками измерения 59.
Таким образом, в то время как каротидно-бедренная СПВ является показателем общей жесткости проксимальных (центральных) артерий, общая жесткость периферических артерий вносит относительно больший вклад в каротидно-лучевую СПВ.
Dotarem Gadolinium (GD)-Gadoterate Meglumine (от 0,07 до 0,14 мл/кг) будет использоваться для определения СКФ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клубочковой функции (СКФ) фильтрация
Временное ограничение: День 2
|
Magnevist Gadolinium (GD)-диэтилен-триамин-пентауксусная кислота-бис-олеат (от 0,07 до 0,14 мл/кг) будет использоваться для определения СКФ.
|
День 2
|
|
Фильтрация потока почечной плазмы (RPF)
Временное ограничение: День 2
|
Инъекция нерадиоактивного йодгиппурата (0,07 мл/кг) будет вводиться для определения фильтрации почечного потока плазмы (RPF).
|
День 2
|
|
Протеинурия будет измеряться в моче
Временное ограничение: День 2
|
Протеинурия может быть признаком поражения почек (почек).
Поскольку белки сыворотки легко реабсорбируются из мочи, наличие избытка белка указывает либо на недостаточность всасывания, либо на нарушение фильтрации.
У людей с диабетом могут быть повреждены нефроны и развиться протеинурия.
|
День 2
|
|
Цистатин С будет измеряться в крови
Временное ограничение: День 2
|
Цистатин С может быть измерен в произвольно выбранной пробе сыворотки (жидкость в крови, из которой удалены эритроциты и факторы свертывания крови) с использованием иммунологических анализов, таких как нефелометрия или турбидиметрия с усилением частиц.
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
Мониторинг амбулаторного артериального давления (АД) будет проводиться с использованием имеющегося в продаже устройства (TIBA Ambulo 2400) в течение 24 часов с измерением каждые 30 минут в состоянии бодрствования и каждый час во время сна.
|
24 часа
|
|
Периферическая артериальная тонометрия
Временное ограничение: 24 часа
|
Устройство для тонометрии периферических артерий (PAT) измеряет изменения кожного кровообращения, которые коррелируют с дилатацией, опосредованной потоком.
|
24 часа
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 24 часа
|
Каротидно-бедренная и каротидно-лучевая скорости пульсовой волны (СПВ), валидированные маркеры индивидуального сердечно-сосудистого риска, будут определяться с помощью аппланационной тонометрии с использованием технологии SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV представляет собой показатель общей жесткости сосудистого сегмента между точками измерения 59.
Таким образом, в то время как каротидно-бедренная СПВ является показателем общей жесткости проксимальных (центральных) артерий, общая жесткость периферических артерий вносит относительно больший вклад в каротидно-лучевую СПВ.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201500264
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .