Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlig sepsis hos barn - IMPRESS-C (IMPRESS-C)

7. desember 2020 oppdatert av: University of Florida

Langtidsvirkning av akutt nyreskade hos barn ved alvorlig sepsis hos barn - IMPRESS-C

Sepsis er den vanligste årsaken til barnedødsfall på verdensbasis. Millioner av barn overlever, men sitter igjen med svekket helse. Sepsis-relatert akutt nyreskade (sAKI) blir i økende grad anerkjent som en betydelig faktor assosiert med langtidsdødelighet blant forskjellige pasientpopulasjoner. Nyredysfunksjon og påfølgende kronisk nyresykdom er involvert i utviklingen av hypertensjon og kardiovaskulær sykdom. Etterforskernes overordnede hypotese er at i den pediatriske populasjonen vil sepsisrelatert AKI ha ukjente, langsiktige konsekvenser med hensyn til nyrefunksjon, endotelfunksjon, blodtrykkskontroll og generell helse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en to-arms tverrsnittskontroll-kohort poliklinisk evaluering. Emner med sAKI og kontrollemner (alders- og kjønnsmatchet) vil bli rekruttert fra nevrologisk tjeneste. Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme inn til Clinical Research Center for 24-timers overvåking og delta i poliklinisk studie der urin- og serumstudier for å måle glomerulær filtrasjonshastighet, renal plasmastrøm etterfulgt av blodtrykksovervåking, perifer arteriell og applanasjonstonometri.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kontakt og registrer personer med alvorlig sepsisrelatert AKI-individer uten sepsisrelatert AKI og et utvalg av friske kontroller med alder og kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle pasienter:

  • Evne til å samtykke (7-17 år på tidspunktet for deltakelse i studien)
  • Hvis du tar antihypertensiv medisin, foreskrive legens skriftlige tillatelse til å delta

For sAKI-pasienter:

  • Sykehusinnleggelse med diagnose sepsis fra 1998-2014
  • Alvorlig AKI som definert av pEDRIFLE-kriteriene under sepsis-innleggelse
  • Deltakelse i kognitiv spørreundersøkelse med gjennomføring av PedsQL-undersøkelsen

For friske kontrollpasienter:

• Pasienter fra nevrologitjenesten som gjennomgår MR med gadolinium som en del av sin kliniske behandling

Ekskluderingskriterier:

For alle pasienter:

  • Kjent forhåndseksisterende CKD som definert av historie med nyretransplantasjon eller langtidsdialyse
  • Alder over 17 år på tidspunktet for sepsis-innleggelse
  • AKI fra primær nyresykdom inkludert akutt glomerulonefritt og obstruktiv uropati
  • Graviditet ved påmelding
  • Kjent eller mistenkt allergi mot gadoliniumbasert kontrast
  • Kjent eller mistenkt allergi mot iodohippurat vil bli ekskludert fra RPF-måling med iodohippurat
  • Hjertesvikt eller tilstand hvor administrering av 0,9 % normalt saltvann ville være kontraindisert
  • Hvis du tar antihypertensive medisiner, mangel på forskrivning av leges skriftlige godkjenning til å delta

For friske kontrollpasienter:

  • Kronisk nyre sykdom
  • Anamnese med akutt nyreskade eller GFR <100 Anamnese med kroniske sykdommer som anses å disponere for nyre- eller kardiovaskulær dysfunksjon eller abnormiteter Mistanke om infeksjon
  • Nevrovaskulær historie som encefalitt, meningitt, vaskulære anomalier i hjernen eller ryggmargen eller cerebrovaskulært infarkt eller iskemi vil bli ekskludert.
  • Ingen indikasjon for administrasjon av gadolinium for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sepsis med alvorlig AKI
Denne gruppen vil ha en historie med pediatrisk innleggelse med sepsisrelatert akutt nyreskade (sAKI) som fører til klassifisering av "skade" eller "svikt". Følgende test vil bli utført: urin- og serumstudier for å måle glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av gadolinium, renal plasmastrøm ved bruk av en injeksjon av ikke-radioaktivt jodhippurat, etterfulgt av kardiovaskulære vurderinger ved bruk av 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling, perifer arteriell tonometri og puls bølgehastigheter (PWV).
Legemiddel: Jodhippurat
En injeksjon av ikke-radioaktivt jodhippurat (0,07 ml/kg) vil bli administrert for å bestemme renal plasma flow (RPF)
Andre navn:
  • RPF-filtrering
Fremgangsmåte: 24 timers ambulant blodtrykk
Ambulant blodtrykksovervåking (BP) vil bli utført med en kommersielt tilgjengelig enhet (TIBA Ambulo 2400) i 24 timer med målinger hvert 30. minutt mens du er våken og hver time under søvn.
Fremgangsmåte: Perifer arteriell tonometri
Enheten perifer arteriell tonometri (PAT) måler endringer i den kutane sirkulasjonen som korrelerer med strømningsmediert dilatasjon.
Fremgangsmåte: Pulsbølgehastighet
Carotis-femoral og carotis-radial pulse wave velocities (PWV), validerte markører for individuell kardiovaskulær risiko, vil bli bestemt ved applanasjonstonometri ved bruk av SphygmoCorVx-teknologi (AtCor Medical). PWV er en indeks for den totale stivheten til et vaskulært segment mellom målesteder 59. Mens carotis-femoral PWV er en indeks for den totale stivheten til proksimale (sentrale) arterier, bidrar den generelle stivheten til perifere arterier relativt mer til carotid-radial PWV.
Legemiddel: Gadolinium
Dotarem Gadolinium (GD)- Gadoterate Meglumine (0,07 til 0,14 mL/kg) vil bli brukt for å bestemme GFR.
Andre navn:
  • Glomerular Function Rate (GFR) filtrering
  • Dotarem Gadolinium (GD)
Kontroll
Denne gruppen vil ikke ha en historie med pediatrisk innleggelse med sepsisrelatert akutt nyreskade (sAKI). Følgende test vil bli utført: urin- og serumstudier for å måle glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av gadolinium, etterfulgt av kardiovaskulære vurderinger ved bruk av 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling, perifer arteriell tonometri og pulsbølgehastigheter (PWV).
Fremgangsmåte: 24 timers ambulant blodtrykk
Ambulant blodtrykksovervåking (BP) vil bli utført med en kommersielt tilgjengelig enhet (TIBA Ambulo 2400) i 24 timer med målinger hvert 30. minutt mens du er våken og hver time under søvn.
Fremgangsmåte: Perifer arteriell tonometri
Enheten perifer arteriell tonometri (PAT) måler endringer i den kutane sirkulasjonen som korrelerer med strømningsmediert dilatasjon.
Fremgangsmåte: Pulsbølgehastighet
Carotis-femoral og carotis-radial pulse wave velocities (PWV), validerte markører for individuell kardiovaskulær risiko, vil bli bestemt ved applanasjonstonometri ved bruk av SphygmoCorVx-teknologi (AtCor Medical). PWV er en indeks for den totale stivheten til et vaskulært segment mellom målesteder 59. Mens carotis-femoral PWV er en indeks for den totale stivheten til proksimale (sentrale) arterier, bidrar den generelle stivheten til perifere arterier relativt mer til carotid-radial PWV.
Legemiddel: Gadolinium
Dotarem Gadolinium (GD)- Gadoterate Meglumine (0,07 til 0,14 mL/kg) vil bli brukt for å bestemme GFR.
Andre navn:
  • Glomerular Function Rate (GFR) filtrering
  • Dotarem Gadolinium (GD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glomerular Function Rate (GFR) filtrering
Tidsramme: Dag 2
Magnevist Gadolinium (GD)-dietylen-triamin-pentaeddiksyre-bis-oleat (0,07 til 0,14 ml/kg) vil bli brukt for å bestemme GFR.
Dag 2
Renal plasma flow (RPF) filtrering
Tidsramme: Dag 2
En injeksjon av ikke-radioaktivt jodhippurat (0,07 ml/kg) vil bli administrert for å bestemme renal plasma flow (RPF)-filtrering.
Dag 2
Proteinuri vil bli målt i urinen
Tidsramme: Dag 2
Proteinuri kan være et tegn på nyreskade (nyre). Siden serumproteiner lett reabsorberes fra urin, indikerer tilstedeværelsen av overflødig protein enten en utilstrekkelig absorpsjon eller nedsatt filtrasjon. Personer med diabetes kan ha skadet nefroner og utvikle proteinuri.
Dag 2
Cystatin C vil bli målt i blodet
Tidsramme: Dag 2
Cystatin C kan måles i en tilfeldig prøve av serum (væsken i blodet som de røde blodcellene og koagulasjonsfaktorene er fjernet fra) ved bruk av immunanalyser som nefelometri eller partikkelforsterket turbidimetri.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
Ambulant blodtrykksovervåking (BP) vil bli utført med en kommersielt tilgjengelig enhet (TIBA Ambulo 2400) i 24 timer med målinger hvert 30. minutt mens du er våken og hver time under søvn.
24 timer
Perifer arteriell tonometri
Tidsramme: 24 timer
Enheten perifer arteriell tonometri (PAT) måler endringer i den kutane sirkulasjonen som korrelerer med strømningsmediert dilatasjon.
24 timer
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 24 timer
Carotis-femoral og carotis-radial pulse wave velocities (PWV), validerte markører for individuell kardiovaskulær risiko, vil bli bestemt ved applanasjonstonometri ved bruk av SphygmoCorVx-teknologi (AtCor Medical). PWV er en indeks for den totale stivheten til et vaskulært segment mellom målesteder 59. Mens carotis-femoral PWV er en indeks for den totale stivheten til proksimale (sentrale) arterier, bidrar den generelle stivheten til perifere arterier relativt mer til carotid-radial PWV.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

American Society of Nephrology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201500264

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere