Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikea sepsis lapsilla - IMPRESS-C (IMPRESS-C)

maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Florida

Lasten akuutin munuaisvaurion pitkäaikaisvaikutus vaikeassa sepsiksessä lapsilla - IMPRESS-C

Sepsis on yleisin lasten kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Miljoonat lapset selviävät, mutta heidän terveytensä on heikentynyt. Sepsikseen liittyvä akuutti munuaisvaurio (sAKI) tunnustetaan yhä useammin merkittäväksi tekijäksi, joka liittyy pitkäaikaiseen kuolleisuuteen eri potilaspopulaatioiden keskuudessa. Munuaisten vajaatoiminta ja sitä seuraava krooninen munuaissairaus ovat osallisena verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä. Tutkijoiden yleinen hypoteesi on, että lapsiväestössä sepsikseen liittyvällä AKI:lla on tuntemattomia, pitkäaikaisia ​​seurauksia munuaisten toimintaan, endoteelin toimintaan, verenpaineen hallintaan ja yleiseen terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen poikkileikkauskontrolli-kohorttipoliklinikkaarviointi. Koehenkilöt, joilla on sAKI ja kontrollikohteet (ikä ja sukupuoli vastaavat) rekrytoidaan neurologiapalvelusta. Koehenkilöitä pyydetään tulemaan Kliinisen tutkimuskeskuksen 24 tunnin seurantaan ja osallistumaan avohoitotutkimukseen, jossa virtsan ja seerumin tutkimuksissa mitataan glomerulusten suodatusnopeutta, munuaisten plasman virtausta, jota seuraa verenpaineen seuranta, ääreisvaltimoiden ja applanaatiotonometria.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ota yhteyttä ja rekisteröidy koehenkilöihin, joilla on vakava sepsikseen liittyvä AKI, ilman sepsikseen liittyvää AKI:ta sekä näyte iän ja sukupuolen mukaan vastaavista terveistä kontrolleista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille potilaille:

  • Hyväksyntäkyky (ikä 7-17 vuotta tutkimukseen osallistuessa)
  • Jos käytät verenpainelääkitystä, lääkärin kirjallinen suostumus osallistumiseen

SAKI-potilaille:

  • Sairaalahoito sepsisdiagnoosilla 1998-2014
  • Vaikea AKI, joka on määritelty pEDRIFLE-kriteerien mukaan tapauksen sepsiksen aikana
  • Osallistuminen kognitiiviseen tutkimustutkimukseen PedsQL-kyselyn suorittamisen jälkeen

Terveille kontrollipotilaille:

• Neurologian potilaat, joille tehdään magneettikuvaus gadoliniumilla osana kliinistä hoitoaan

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille potilaille:

  • Tunnettu aiempi krooninen munuaisensiirto tai pitkäaikainen dialyysi
  • Ikä yli 17 vuotta tapahtumahetkellä sepsiksen ottaminen
  • AKI primaarisesta munuaissairaudesta, mukaan lukien akuutti glomerulonefriitti ja obstruktiivinen uropatia
  • Raskaus ilmoittautumishetkellä
  • Tunnettu tai epäilty allergia gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle
  • Tiedossa oleva tai epäilty allergia jodihippuraatille jätetään pois RPF-mittauksesta jodihippuraatilla
  • Sydämen vajaatoiminta tai tila, jossa 0,9 %:n normaalin suolaliuoksen antaminen olisi vasta-aiheista
  • Jos käytät verenpainetta alentavaa lääkitystä, puuttuu reseptiä määräävän lääkärin kirjallinen lupa osallistua

Terveille kontrollipotilaille:

  • Krooninen munuaissairaus
  • Aiempi akuutti munuaisvaurio tai GFR <100 Aiemmat krooniset sairaudet, joiden katsotaan altistavan munuaisten tai sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriöille tai poikkeavuuksille Infektioepäily
  • Neurovaskulaarinen historia, kuten enkefaliitti, aivokalvontulehdus, aivojen tai selkäytimen verisuonihäiriöt tai aivoverisuoniinfarkti tai iskemia, suljetaan pois.
  • Gadoliinin antamiseen magneettikuvauksessa ei ole aihetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sepsis ja vakava AKI
Tällä ryhmällä on aiemmin ollut lapsipotilaita, joilla on sepsikseen liittyvä akuutti munuaisvaurio (sAKI), joka johtaa luokitukseen "vamma" tai "epäonnistuminen". Suoritetaan seuraava testi: virtsan ja seerumin tutkimukset munuaiskerästen suodatusnopeuden mittaamiseksi käyttämällä gadoliinia, munuaisten plasmavirtausta käyttämällä ei-radioaktiivista jodihippuraatin injektiota, minkä jälkeen suoritetaan sydän- ja verisuonitutkimukset 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella, ääreisvaltimoiden tonometria ja pulssi. aallonnopeudet (PWV).
Lääke: Jodihippuraatti
Injektio ei-radioaktiivista jodihippuraattia (0,07 ml/kg) annetaan munuaisplasman virtauksen (RPF) määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • RPF-suodatus
Menettely: 24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Ambulatorista verenpainetta (BP) seurataan kaupallisesti saatavalla laitteella (TIBA Ambulo 2400) 24 tunnin ajan, ja mittaukset tehdään 30 minuutin välein hereillä ollessa ja tunnin välein unen aikana.
Menettely: Perifeeristen valtimoiden tonometria
Perifeerinen valtimotonometria (PAT) mittaa muutoksia ihon verenkierrossa, jotka korreloivat virtausvälitteisen laajentumisen kanssa.
Menettely: Pulssiaallon nopeus
Kaulavaltimon-femoraalin ja kaulavaltimon-radiaalisen pulssiaallon nopeudet (PWV), validoidut yksilöllisen kardiovaskulaarisen riskin markkerit, määritetään applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCorVx-tekniikkaa (AtCor Medical). PWV on mittauskohtien välisen verisuonisegmentin kokonaisjäykkyyden indeksi 59. Siten, vaikka kaulavaltimon-femoraalinen PWV on proksimaalisten (keskisten) valtimoiden yleisen jäykkyyden indeksi, ääreisvaltimoiden yleinen jäykkyys vaikuttaa suhteellisesti enemmän kaulavaltimon-säteittäiseen PWV:hen.
Lääke: Gadolinium
GFR:n määrittämiseen käytetään Dotarem Gadolinium (GD)- Gadoterate Meglumine (0,07-0,14 ml/kg).
Muut nimet:
  • Glomerulaarisen toimintanopeuden (GFR) suodatus
  • Dotarem Gadolinium (GD)
Ohjaus
Tällä ryhmällä ei ole aiemmin ollut lapsipotilaita, joilla on sepsikseen liittyvä akuutti munuaisvaurio (sAKI). Suoritetaan seuraava testi: virtsan ja seerumin tutkimukset glomerulusten suodatusnopeuden mittaamiseksi käyttämällä gadoliinia, minkä jälkeen suoritetaan sydän- ja verisuoniarvioinnit käyttämällä 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantaa, ääreisvaltimoiden tonometriaa ja pulssiaallonopeuksia (PWV).
Menettely: 24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Ambulatorista verenpainetta (BP) seurataan kaupallisesti saatavalla laitteella (TIBA Ambulo 2400) 24 tunnin ajan, ja mittaukset tehdään 30 minuutin välein hereillä ollessa ja tunnin välein unen aikana.
Menettely: Perifeeristen valtimoiden tonometria
Perifeerinen valtimotonometria (PAT) mittaa muutoksia ihon verenkierrossa, jotka korreloivat virtausvälitteisen laajentumisen kanssa.
Menettely: Pulssiaallon nopeus
Kaulavaltimon-femoraalin ja kaulavaltimon-radiaalisen pulssiaallon nopeudet (PWV), validoidut yksilöllisen kardiovaskulaarisen riskin markkerit, määritetään applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCorVx-tekniikkaa (AtCor Medical). PWV on mittauskohtien välisen verisuonisegmentin kokonaisjäykkyyden indeksi 59. Siten, vaikka kaulavaltimon-femoraalinen PWV on proksimaalisten (keskisten) valtimoiden yleisen jäykkyyden indeksi, ääreisvaltimoiden yleinen jäykkyys vaikuttaa suhteellisesti enemmän kaulavaltimon-säteittäiseen PWV:hen.
Lääke: Gadolinium
GFR:n määrittämiseen käytetään Dotarem Gadolinium (GD)- Gadoterate Meglumine (0,07-0,14 ml/kg).
Muut nimet:
  • Glomerulaarisen toimintanopeuden (GFR) suodatus
  • Dotarem Gadolinium (GD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarisen toimintanopeuden (GFR) suodatus
Aikaikkuna: Päivä 2
Magnevist Gadolinium (GD)-dietyleeni-triamiini-pentaetikkahappo-bis-oleaatti (0,07-0,14 ml/kg) käytetään GFR:n määrittämiseen.
Päivä 2
Munuaisten plasmavirtauksen (RPF) suodatus
Aikaikkuna: Päivä 2
Injektio ei-radioaktiivista jodihippuraattia (0,07 ml/kg) annetaan munuaisplasmavirtauksen (RPF) suodatuksen määrittämiseksi.
Päivä 2
Proteinuria mitataan virtsasta
Aikaikkuna: Päivä 2
Proteinuria voi olla merkki munuaisvauriosta. Koska seerumiproteiinit imeytyvät helposti takaisin virtsasta, ylimääräinen proteiini osoittaa joko imeytymisen riittämättömyyttä tai heikentynyttä suodatusta. Diabeetikoilla voi olla vaurioituneita nefroneja ja heille voi kehittyä proteinuria.
Päivä 2
Kystatiini C mitataan verestä
Aikaikkuna: Päivä 2
Kystatiini C voidaan mitata satunnaisesta seeruminäytteestä (veren neste, josta punasolut ja hyytymistekijät on poistettu) käyttämällä immunologisia määrityksiä, kuten nefelometriaa tai hiukkasilla tehostettua sameusmittausta.
Päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ambulatorista verenpainetta (BP) seurataan kaupallisesti saatavalla laitteella (TIBA Ambulo 2400) 24 tunnin ajan, ja mittaukset tehdään 30 minuutin välein hereillä ollessa ja tunnin välein unen aikana.
24 tuntia
Perifeeristen valtimoiden tonometria
Aikaikkuna: 24 tuntia
Perifeerinen valtimotonometria (PAT) mittaa muutoksia ihon verenkierrossa, jotka korreloivat virtausvälitteisen laajentumisen kanssa.
24 tuntia
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaulavaltimon-femoraalin ja kaulavaltimon-säteittäisen pulssiaallon nopeudet (PWV), validoidut yksittäisen kardiovaskulaarisen riskin markkerit, määritetään applanaatiotonometrialla käyttämällä SphygmoCorVx-tekniikkaa (AtCor Medical). PWV on mittauskohtien välisen verisuonisegmentin kokonaisjäykkyyden indeksi 59. Siten, vaikka kaulavaltimon-femoraalinen PWV on proksimaalisten (keskisten) valtimoiden yleisen jäykkyyden indeksi, ääreisvaltimoiden yleinen jäykkyys vaikuttaa suhteellisesti enemmän kaulavaltimon-radiaaliseen PWV:hen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

American Society of Nephrology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201500264

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa