Těžká sepse u dětí - IMPRESS-C (IMPRESS-C)
7. prosince 2020 aktualizováno: University of Florida
Dlouhodobý dopad dětského akutního poškození ledvin u těžké sepse u dětí - IMPRESS-C
Sepse je celosvětově nejčastější příčinou úmrtí dětí.
Miliony dětí přežijí, ale zůstanou s podlomeným zdravím.
Akutní poškození ledvin související se sepsí (sAKI) je stále více uznáváno jako významný faktor spojený s dlouhodobou mortalitou u různých populací pacientů.
Renální dysfunkce a následné chronické onemocnění ledvin se podílí na rozvoji hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění.
Celková hypotéza výzkumníků je, že v dětské populaci bude mít AKI související se sepsí nerozpoznané dlouhodobé důsledky s ohledem na funkci ledvin, endoteliální funkci, kontrolu krevního tlaku a celkové zdraví.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Půjde o dvouramenné průřezové kontrolní a kohortní ambulantní hodnocení.
Subjekty se sAKI a kontrolní subjekty (věk a pohlaví se shodují) budou rekrutovány z neurologické služby.
Subjekty budou požádány, aby se dostavily do Centra klinického výzkumu na 24hodinové monitorování a zúčastnily se ambulantní studie, kde se provádí studie moči a séra za účelem měření glomerulární filtrace, průtoku plazmy ledvinami s následným monitorováním krevního tlaku, periferní arteriální a aplanační tonometrie.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- UF Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kontaktujte a zapište subjekty s těžkou sepsí související AKI subjekty bez AKI související se sepsí a vzorek zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny pacienty:
- Schopnost vyjádřit souhlas (věk 7-17 v době účasti ve studii)
- Pokud užíváte antihypertenzní léky, předepisující lékař písemný souhlas s účastí
Pro pacienty sAKI:
- Hospitalizace s diagnózou sepse v letech 1998-2014
- Závažná AKI, jak je definována kritérii pEDRIFLE během přijetí incidentní sepse
- Účast ve studii kognitivního průzkumu s dokončením průzkumu PedsQL
Pro zdravé kontrolní pacienty:
• Pacienti z neurologie, kteří podstupují MRI s gadoliniem v rámci klinické péče
Kritéria vyloučení:
Pro všechny pacienty:
- Známá preexistující CKD definovaná transplantací ledviny nebo dlouhodobou dialýzou v anamnéze
- Věk vyšší než 17 let v době přijetí incidentu sepse
- AKI z primárního onemocnění ledvin včetně akutní glomerulonefritidy a obstrukční uropatie
- Těhotenství v době zápisu
- Známá nebo suspektní alergie na kontrast na bázi gadolinia
- Známá nebo suspektní alergie na jodohippurát bude z měření RPF s jodohippurátem vyloučena
- Srdeční selhání nebo stav, kdy by podávání 0,9% normálního fyziologického roztoku bylo kontraindikováno
- Pokud užíváte antihypertenzní léky, chybí písemný souhlas předepisujícího lékaře k účasti
Pro zdravé kontrolní pacienty:
- Chronické onemocnění ledvin
- Akutní poškození ledvin nebo GFR <100 v anamnéze Chronická onemocnění, u kterých se předpokládá predispozice k renální nebo kardiovaskulární dysfunkci nebo abnormalitám Podezření na infekci
- Neurovaskulární anamnéza, jako je encefalitida, meningitida, vaskulární anomálie mozku nebo míchy nebo cerebrovaskulární infarkt nebo ischemie, budou vyloučeny.
- Žádná indikace pro podávání gadolinia pro MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sepse s těžkým AKI
Tato skupina bude mít v anamnéze přijetí u dětí s akutním poškozením ledvin souvisejícím se sepsí (sAKI), které vede ke klasifikaci „zranění“ nebo „selhání“.
Budou provedeny následující testy: močové a sérové studie pro měření glomerulární filtrace pomocí gadolinia, renální průtok plazmy pomocí injekce neradioaktivního jodohippurátu, následované kardiovaskulárním hodnocením pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku, periferní arteriální tonometrie a pulzu vlnové rychlosti (PWV).
|
Ke stanovení renálního průtoku plazmy (RPF) bude podána injekce neradioaktivního jodohippurátu (0,07 ml/kg).
Ostatní jména:
Ambulantní monitorování krevního tlaku (TK) bude prováděno pomocí komerčně dostupného přístroje (TIBA Ambulo 2400) po dobu 24 hodin s měřením každých 30 minut v bdělém stavu a každou hodinu ve spánku.
Zařízení periferní arteriální tonometrie (PAT) měří změny v kožní cirkulaci, které korelují s průtokem zprostředkovanou dilatací.
Karotidně-femorální a karotidně-radiální pulzní vlny (PWV), validované markery individuálního kardiovaskulárního rizika, budou stanoveny aplanační tonometrií s využitím technologie SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV je index celkové tuhosti vaskulárního segmentu mezi místy měření 59.
Zatímco tedy karotidně-femorální PWV je indexem celkové tuhosti proximálních (centrálních) arterií, celková tuhost periferních arterií přispívá relativně více ke karotické-radiální PWV.
Ke stanovení GFR se použije Dotarem Gadolinium (GD)-gadoterát meglumin (0,07 až 0,14 ml/kg).
Ostatní jména:
|
|
Řízení
Tato skupina nebude mít v anamnéze přijetí u dětí s akutním poškozením ledvin souvisejícím se sepsí (sAKI).
Budou provedeny následující testy: studie moči a séra pro měření rychlosti glomerulární filtrace pomocí gadolinia, následované kardiovaskulárním hodnocením pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku, periferní arteriální tonometrie a rychlosti pulzních vln (PWV).
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku (TK) bude prováděno pomocí komerčně dostupného přístroje (TIBA Ambulo 2400) po dobu 24 hodin s měřením každých 30 minut v bdělém stavu a každou hodinu ve spánku.
Zařízení periferní arteriální tonometrie (PAT) měří změny v kožní cirkulaci, které korelují s průtokem zprostředkovanou dilatací.
Karotidně-femorální a karotidně-radiální pulzní vlny (PWV), validované markery individuálního kardiovaskulárního rizika, budou stanoveny aplanační tonometrií s využitím technologie SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV je index celkové tuhosti vaskulárního segmentu mezi místy měření 59.
Zatímco tedy karotidně-femorální PWV je indexem celkové tuhosti proximálních (centrálních) arterií, celková tuhost periferních arterií přispívá relativně více ke karotické-radiální PWV.
Ke stanovení GFR se použije Dotarem Gadolinium (GD)-gadoterát meglumin (0,07 až 0,14 ml/kg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Filtrace glomerulární funkce (GFR).
Časové okno: Den 2
|
Ke stanovení GFR bude použit Magnevist Gadolinium (GD)-diethylen-triamin-pentaoctová kyselina-bis-oleát (0,07 až 0,14 ml/kg).
|
Den 2
|
|
Filtrace průtoku plazmy ledvinami (RPF).
Časové okno: Den 2
|
Ke stanovení filtrace renálního průtoku plazmy (RPF) bude podána injekce neradioaktivního jodohippurátu (0,07 ml/kg).
|
Den 2
|
|
Proteinurie bude měřena v moči
Časové okno: Den 2
|
Proteinurie může být známkou poškození ledvin (ledvin).
Vzhledem k tomu, že sérové proteiny jsou snadno reabsorbovány z moči, přítomnost nadbytku proteinu indikuje buď nedostatečnou absorpci, nebo zhoršenou filtraci.
Lidé s diabetem mohou mít poškozené nefrony a vyvinout proteinurii.
|
Den 2
|
|
Cystatin C bude měřen v krvi
Časové okno: Den 2
|
Cystatin C lze měřit v náhodném vzorku séra (tekutina v krvi, ze které byly odstraněny červené krvinky a srážecí faktory) pomocí imunotestů, jako je nefelometrie nebo turbidimetrie s použitím částic.
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku (TK) bude prováděno pomocí komerčně dostupného přístroje (TIBA Ambulo 2400) po dobu 24 hodin s měřením každých 30 minut v bdělém stavu a každou hodinu ve spánku.
|
24 hodin
|
|
Periferní arteriální tonometrie
Časové okno: 24 hodin
|
Zařízení periferní arteriální tonometrie (PAT) měří změny v kožní cirkulaci, které korelují s průtokem zprostředkovanou dilatací.
|
24 hodin
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 24 hodin
|
Karotidně-femorální a karotidně-radiální pulzní vlny (PWV), validované markery individuálního kardiovaskulárního rizika, budou stanoveny aplanační tonometrií s využitím technologie SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV je index celkové tuhosti vaskulárního segmentu mezi místy měření 59.
Zatímco tedy karotidně-femorální PWV je indexem celkové tuhosti proximálních (centrálních) arterií, celková tuhost periferních arterií přispívá relativně více ke karotické-radiální PWV.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201500264
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .