소아의 중증 패혈증 - IMPRESS-C (IMPRESS-C)
2020년 12월 7일 업데이트: University of Florida
어린이의 중증 패혈증에서 소아 급성 신장 손상의 장기적 영향 - IMPRESS-C
패혈증은 전 세계적으로 소아 사망의 가장 흔한 원인입니다.
수백만 명의 어린이가 살아남았지만 건강이 악화되었습니다.
패혈증 관련 급성신장손상(sAKI)은 여러 환자 집단 사이에서 장기 사망률과 관련된 중요한 요인으로 인식되고 있습니다.
신장 기능 장애 및 그에 따른 만성 신장 질환은 고혈압 및 심혈관 질환의 발병과 관련이 있습니다.
연구자의 전반적인 가설은 소아 집단에서 패혈증 관련 AKI가 신장 기능, 내피 기능, 혈압 조절 및 전반적인 건강과 관련하여 인식되지 않은 장기적인 결과를 초래할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
이것은 2군 횡단 통제 코호트 외래 환자 평가가 될 것입니다.
sAKI가 있는 피험자와 대조군 피험자(연령 및 성별 일치)는 신경과 서비스에서 모집됩니다.
피험자는 24시간 모니터링을 위해 임상 연구 센터에 들어와 사구체 여과율, 신장 혈장 흐름, 혈압 모니터링, 말초 동맥 및 압평 안압 측정을 측정하기 위한 비뇨기 및 혈청 연구가 있는 외래 환자 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
패혈증 관련 AKI가 없는 중증 패혈증 관련 AKI 피험자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 샘플에 연락하여 피험자를 등록합니다.
설명
포함 기준:
모든 환자의 경우:
- 동의 능력(연구 참여 당시 7-17세)
- 항고혈압제를 복용하는 경우 처방 의사의 참여 서면 승인
sAKI 환자의 경우:
- 1998년부터 2014년까지 패혈증 진단으로 입원
- 사고 패혈증 입원 중 pEDRIFLE 기준에 의해 정의된 중증 AKI
- PedsQL 조사 완료로 인지 조사 연구 참여
건강한 대조군 환자의 경우:
• 임상 치료의 일환으로 가돌리늄을 사용하여 MRI를 받는 신경과 서비스의 환자
제외 기준:
모든 환자의 경우:
- 신장 이식 또는 장기 투석 병력으로 정의된 기존의 알려진 CKD
- 사고 패혈증 입원 당시 17세 이상
- 급성 사구체 신염 및 폐쇄성 요로 병증을 포함한 원발성 신장 질환으로 인한 AKI
- 입학 당시 임신
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- iodohippurate에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기는 iodohippurate를 사용한 RPF 측정에서 제외됩니다.
- 심부전 또는 0.9% 생리 식염수 투여가 금기인 상태
- 항고혈압제를 복용하는 경우, 처방 의사의 참여 서면 승인 부족
건강한 대조군 환자의 경우:
- 만성 신장 질환
- 급성 신장 손상 또는 GFR <100의 병력 신장 또는 심혈관 기능 장애 또는 이상에 걸리기 쉬운 것으로 간주되는 만성 질환의 병력 감염 의심
- 뇌염, 수막염, 뇌 또는 척수의 혈관 이상 또는 뇌혈관 경색 또는 허혈과 같은 신경 혈관 병력은 제외됩니다.
- MRI를 위한 가돌리늄 투여에 대한 적응증 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심각한 AKI를 동반한 패혈증
이 그룹은 "손상" 또는 "실패"로 분류되는 패혈증 관련 급성 신장 손상(sAKI)으로 소아과 입원 이력이 있습니다.
다음 테스트가 수행됩니다: 가돌리늄을 사용하여 사구체 여과율을 측정하기 위한 비뇨기 및 혈청 연구, 비방사성 요오도히푸레이트 주사를 사용하여 신장 혈장 흐름, 24시간 보행 혈압 모니터링, 말초 동맥 안압계 및 맥박을 사용한 심혈관 평가 파동 속도(PWV).
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비방사성 요오도히푸레이트(0.07mL/kg) 주사를 투여하여 신장 혈장 흐름(RPF)을 결정합니다.
다른 이름들:
외래 혈압(BP) 모니터링은 깨어 있는 동안 30분마다, 수면 중에 매시간 측정하여 24시간 동안 상업적으로 이용 가능한 장치(TIBA Ambulo 2400)를 사용하여 수행됩니다.
PAT(Peripheral arterial tonometry) 장치는 흐름 매개 팽창과 관련된 피부 순환의 변화를 측정합니다.
개별 심혈관 위험의 검증된 지표인 경동맥-대퇴 및 경동맥-요골 맥파 속도(PWV)는 SphygmoCorVx 기술(AtCor Medical)을 사용하여 압평 안압계로 결정됩니다.
PWV는 측정 부위 사이의 혈관 분절의 전반적인 강성 지수입니다59.
따라서, 경동맥-대퇴 PWV는 근위(중앙) 동맥의 전체 경직도의 지표인 반면, 말초 동맥의 전체 경직은 상대적으로 경동맥-요골 PWV에 더 많이 기여합니다.
Dotarem Gadolinium(GD)- Gadotate Meglumine(0.07~0.14mL/kg)을 사용하여 GFR을 결정합니다.
다른 이름들:
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제어
이 그룹은 패혈증 관련 급성 신장 손상(sAKI)을 동반한 소아과 입원 이력이 없습니다.
다음 테스트가 수행될 것입니다: 가돌리늄을 사용하여 사구체 여과율을 측정하기 위한 소변 및 혈청 연구, 이어서 24시간 보행 혈압 모니터링, 말초 동맥 안압계 및 맥파 속도(PWV)를 사용하여 심혈관 평가.
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외래 혈압(BP) 모니터링은 깨어 있는 동안 30분마다, 수면 중에 매시간 측정하여 24시간 동안 상업적으로 이용 가능한 장치(TIBA Ambulo 2400)를 사용하여 수행됩니다.
PAT(Peripheral arterial tonometry) 장치는 흐름 매개 팽창과 관련된 피부 순환의 변화를 측정합니다.
개별 심혈관 위험의 검증된 지표인 경동맥-대퇴 및 경동맥-요골 맥파 속도(PWV)는 SphygmoCorVx 기술(AtCor Medical)을 사용하여 압평 안압계로 결정됩니다.
PWV는 측정 부위 사이의 혈관 분절의 전반적인 강성 지수입니다59.
따라서, 경동맥-대퇴 PWV는 근위(중앙) 동맥의 전체 경직도의 지표인 반면, 말초 동맥의 전체 경직은 상대적으로 경동맥-요골 PWV에 더 많이 기여합니다.
Dotarem Gadolinium(GD)- Gadotate Meglumine(0.07~0.14mL/kg)을 사용하여 GFR을 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사구체 기능 비율(GFR) 여과
기간: 2일차
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Magnevist Gadolinium(GD)-diethylene-triamine-pentaacetic acid-bis-oleate(0.07 ~ 0.14 mL/kg)를 사용하여 GFR을 결정합니다.
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2일차
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신장 혈장 흐름(RPF) 여과
기간: 2일차
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신장 혈장 흐름(RPF) 여과를 결정하기 위해 비방사성 요오도히푸레이트(0.07mL/kg) 주사를 투여합니다.
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2일차
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단백뇨는 소변에서 측정됩니다.
기간: 2일차
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단백뇨는 신장(신장) 손상의 징후일 수 있습니다.
혈청 단백질은 소변에서 쉽게 재흡수되기 때문에 과도한 단백질의 존재는 흡수 불충분 또는 손상된 여과를 나타냅니다.
당뇨병 환자는 네프론이 손상되어 단백뇨가 발생할 수 있습니다.
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2일차
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Cystatin C는 혈액에서 측정됩니다
기간: 2일차
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시스타틴 C는 혼탁법 또는 입자 강화 탁도법과 같은 면역분석법을 사용하여 혈청(적혈구와 응고 인자가 제거된 혈액 내 액체)의 무작위 샘플에서 측정할 수 있습니다.
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 보행 혈압
기간: 24 시간
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외래 혈압(BP) 모니터링은 깨어 있는 동안 30분마다, 수면 중에 매시간 측정하여 24시간 동안 상업적으로 이용 가능한 장치(TIBA Ambulo 2400)를 사용하여 수행됩니다.
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24 시간
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말초 동맥 안압계
기간: 24 시간
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PAT(Peripheral arterial tonometry) 장치는 흐름 매개 팽창과 관련된 피부 순환의 변화를 측정합니다.
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24 시간
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맥파 속도
기간: 24 시간
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개별 심혈관 위험의 검증된 지표인 경동맥-대퇴 및 경동맥-요골 맥파 속도(PWV)는 SphygmoCorVx 기술(AtCor Medical)을 사용하여 압평 안압계로 결정됩니다.
PWV는 측정 부위 사이의 혈관 분절의 전반적인 강성 지수입니다59.
따라서, 경동맥-대퇴 PWV는 근위(중앙) 동맥의 전체 경직도의 지표인 반면, 말초 동맥의 전체 경직은 상대적으로 경동맥-요골 PWV에 더 많이 기여합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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