Sepse Grave em Crianças - IMPRESS-C (IMPRESS-C)
7 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Florida
Impacto a Longo Prazo da Lesão Renal Aguda Pediátrica na Sepse Grave em Crianças - IMPRESS-C
A sepse é a causa mais comum de morte infantil em todo o mundo.
Milhões de crianças sobrevivem, mas ficam com problemas de saúde.
A lesão renal aguda relacionada à sepse (sAKI) é cada vez mais reconhecida como um fator significativo associado à mortalidade em longo prazo entre diferentes populações de pacientes.
A disfunção renal e a subsequente doença renal crônica estão implicadas no desenvolvimento de hipertensão e doença cardiovascular.
A hipótese geral dos investigadores é que, na população pediátrica, a LRA relacionada à sepse terá consequências não reconhecidas e de longo prazo com relação à função renal, função endotelial, controle da pressão arterial e saúde geral.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Esta será uma avaliação ambulatorial de coorte de controle transversal de dois braços.
Indivíduos com sRAk e controles (idade e sexo pareados) serão recrutados no serviço de neurologia.
Os indivíduos serão solicitados a entrar no Centro de Pesquisa Clínica para monitoramento de 24 horas e participar do estudo ambulatorial onde estudos urinários e séricos para medir a taxa de filtração glomerular, fluxo plasmático renal seguido de monitoramento da pressão arterial, arterial periférica e tonometria de aplanação.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Contatar e inscrever indivíduos com IRA grave relacionada à sepse, indivíduos sem IRA relacionada à sepse e uma amostra de controles saudáveis pareados por idade e sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os pacientes:
- Capacidade de consentimento (idade de 7 a 17 anos no momento da participação no estudo)
- Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, prescrevendo a aprovação por escrito do médico para participar
Para pacientes com LRAs:
- Hospitalização com diagnóstico de sepse de 1998 a 2014
- LRA grave conforme definido pelos critérios pEDRIFLE durante a internação por sepse incidente
- Participação no estudo de pesquisa cognitiva com a conclusão da pesquisa PedsQL
Para pacientes controles saudáveis:
• Pacientes do serviço de neurologia submetidos a ressonância magnética com gadolínio como parte de seus cuidados clínicos
Critério de exclusão:
Para todos os pacientes:
- DRC pré-existente conhecida, definida pela história de transplante renal ou diálise de longo prazo
- Idade superior a 17 anos no momento da admissão do incidente de sepse
- LRA por doença renal primária, incluindo glomerulonefrite aguda e uropatia obstrutiva
- Gravidez no momento da inscrição
- Alergia conhecida ou suspeita ao contraste à base de gadolínio
- Alergia conhecida ou suspeita ao iodohippurato será excluída da medição de FPR com iodohippurato
- Insuficiência cardíaca ou condição em que a administração de solução salina normal a 0,9% seria contraindicada
- Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, falta de aprovação por escrito do médico prescritor para participar
Para pacientes controles saudáveis:
- doença renal crônica
- História de lesão renal aguda ou TFG <100 História de doenças crônicas consideradas predisponentes para disfunção ou anormalidades renais ou cardiovasculares Suspeita de infecção
- História neurovascular como encefalite, meningite, anomalias vasculares do cérebro ou da medula espinhal ou infarto cerebrovascular ou isquemia serão excluídas.
- Sem indicação para administração de gadolínio para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sepse com LRA grave
Este grupo terá um histórico de internação pediátrica com Lesão Renal Aguda (LRA) relacionada à sepse que levará à classificação de "lesão" ou "falha".
Serão realizados os seguintes exames: estudo urinário e sérico para mensuração da taxa de filtração glomerular com gadolínio, fluxo plasmático renal com injeção de iodo-hipurato não radioativo, seguido de avaliação cardiovascular com monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas, tonometria arterial periférica e pulso velocidades das ondas (PWV).
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Uma injeção de iodohipurato não radioativo (0,07 mL/kg) será administrada para determinar o fluxo plasmático renal (RPF)
Outros nomes:
A monitorização ambulatorial da pressão arterial (PA) será realizada por meio de aparelho comercialmente disponível (TIBA Ambulo 2400) por 24 horas com medições a cada 30 minutos durante a vigília e a cada hora durante o sono.
O dispositivo de tonometria arterial periférica (PAT) mede as alterações na circulação cutânea que se correlacionam com a dilatação mediada por fluxo.
As velocidades das ondas de pulso carotídeo-femoral e carotídeo-radial (VOP), marcadores validados de risco cardiovascular individual, serão determinadas por tonometria de aplanação utilizando a tecnologia SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV é um índice da rigidez geral de um segmento vascular entre os locais de medição 59.
Assim, enquanto a VOP carótida-femoral é um índice da rigidez geral das artérias proximais (centrais), a rigidez geral das artérias periféricas contribui relativamente mais para a VOP carótida-radial.
Dotarem Gadolinium (GD)- Gadoterate Meglumine (0,07 a 0,14 mL/kg) será usado para determinar a TFG.
Outros nomes:
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Ao controle
Este grupo não terá histórico de internação pediátrica com Lesão Renal Aguda (LRAs) relacionada à sepse.
Os seguintes testes serão realizados: estudos urinários e séricos para medir a taxa de filtração glomerular usando gadolínio, seguidos de avaliações cardiovasculares usando monitoramento ambulatorial de pressão arterial de 24 horas, tonometria arterial periférica e velocidades de onda de pulso (VOP).
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A monitorização ambulatorial da pressão arterial (PA) será realizada por meio de aparelho comercialmente disponível (TIBA Ambulo 2400) por 24 horas com medições a cada 30 minutos durante a vigília e a cada hora durante o sono.
O dispositivo de tonometria arterial periférica (PAT) mede as alterações na circulação cutânea que se correlacionam com a dilatação mediada por fluxo.
As velocidades das ondas de pulso carotídeo-femoral e carotídeo-radial (VOP), marcadores validados de risco cardiovascular individual, serão determinadas por tonometria de aplanação utilizando a tecnologia SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV é um índice da rigidez geral de um segmento vascular entre os locais de medição 59.
Assim, enquanto a VOP carótida-femoral é um índice da rigidez geral das artérias proximais (centrais), a rigidez geral das artérias periféricas contribui relativamente mais para a VOP carótida-radial.
Dotarem Gadolinium (GD)- Gadoterate Meglumine (0,07 a 0,14 mL/kg) será usado para determinar a TFG.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Filtração da Taxa de Função Glomerular (TFG)
Prazo: Dia 2
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Magnevist Gadolínio (GD)-dietileno-triamina-ácido pentaacético-bis-oleato (0,07 a 0,14 mL/kg) será utilizado para determinar a TFG.
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Dia 2
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Filtração do fluxo de plasma renal (RPF)
Prazo: Dia 2
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Uma injeção de iodohipurato não radioativo (0,07 mL/kg) será administrada para determinar a filtração do fluxo plasmático renal (RPF).
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Dia 2
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Proteinúria será medida na urina
Prazo: Dia 2
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A proteinúria pode ser um sinal de dano renal (rim).
Uma vez que as proteínas séricas são prontamente reabsorvidas da urina, a presença de excesso de proteína indica uma absorção insuficiente ou filtração prejudicada.
Pessoas com diabetes podem ter néfrons danificados e desenvolver proteinúria.
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Dia 2
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A cistatina C será medida no sangue
Prazo: Dia 2
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A cistatina C pode ser medida em uma amostra aleatória de soro (o fluido no sangue do qual os glóbulos vermelhos e os fatores de coagulação foram removidos) usando imunoensaios como nefelometria ou turbidimetria aprimorada por partículas.
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Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial ambulatorial 24 horas
Prazo: 24 horas
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A monitorização ambulatorial da pressão arterial (PA) será realizada por meio de aparelho comercialmente disponível (TIBA Ambulo 2400) por 24 horas com medições a cada 30 minutos durante a vigília e a cada hora durante o sono.
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24 horas
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Tonometria Arterial Periférica
Prazo: 24 horas
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O dispositivo de tonometria arterial periférica (PAT) mede as alterações na circulação cutânea que se correlacionam com a dilatação mediada por fluxo.
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24 horas
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: 24 horas
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As velocidades das ondas de pulso carotídeo-femoral e carotídeo-radial (VOP), marcadores validados de risco cardiovascular individual, serão determinadas por tonometria de aplanação utilizando a tecnologia SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV é um índice da rigidez geral de um segmento vascular entre os locais de medição 59.
Assim, enquanto a VOP carótida-femoral é um índice da rigidez geral das artérias proximais (centrais), a rigidez geral das artérias periféricas contribui relativamente mais para a VOP carótida-radial.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201500264
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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