Sepsis severa en niños - IMPRESS-C (IMPRESS-C)
7 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Florida
Impacto a largo plazo de la lesión renal aguda pediátrica en la sepsis grave en niños - IMPRESS-C
La sepsis es la causa más común de muerte infantil en todo el mundo.
Millones de niños sobreviven, pero quedan con problemas de salud.
La lesión renal aguda relacionada con la sepsis (sAKI) se reconoce cada vez más como un factor significativo asociado con la mortalidad a largo plazo entre diferentes poblaciones de pacientes.
La disfunción renal y la subsiguiente enfermedad renal crónica están implicadas en el desarrollo de hipertensión y enfermedad cardiovascular.
La hipótesis general de los investigadores es que, en la población pediátrica, la LRA relacionada con la sepsis tendrá consecuencias a largo plazo no reconocidas con respecto a la función renal, la función endotelial, el control de la presión arterial y la salud en general.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Esta será una evaluación ambulatoria de cohorte de control transversal de dos brazos.
Los sujetos con sAKI y los sujetos de control (emparejados por edad y sexo) serán reclutados del servicio de neurología.
Se les pedirá a los sujetos que ingresen al Centro de Investigación Clínica para un control de 24 horas y participen en el estudio ambulatorio donde se realizan estudios urinarios y séricos para medir la tasa de filtración glomerular, el flujo plasmático renal seguido de control de la presión arterial, tonometría arterial periférica y de aplanamiento.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Póngase en contacto e inscriba sujetos con LRA grave relacionada con sepsis, sujetos sin LRA relacionada con sepsis y una muestra de controles sanos emparejados por edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los pacientes:
- Capacidad para dar su consentimiento (edad 7-17 en el momento de la participación en el estudio)
- Si toma medicamentos antihipertensivos, la aprobación por escrito del médico que los recetó para participar
Para pacientes con SAKI:
- Hospitalización con diagnóstico de sepsis de 1998-2014
- LRA grave según la definición de los criterios pEDRIFLE durante el ingreso por sepsis incidente
- Participación en el estudio de la encuesta cognitiva con la realización de la encuesta PedsQL
Para pacientes de control sanos:
• Pacientes del servicio de neurología sometidos a resonancia magnética con gadolinio como parte de su atención clínica
Criterio de exclusión:
Para todos los pacientes:
- ERC preexistente conocida definida por antecedentes de trasplante de riñón o diálisis a largo plazo
- Edad mayor de 17 años en el momento del ingreso por sepsis incidente
- LRA por enfermedad renal primaria que incluye glomerulonefritis aguda y uropatía obstructiva
- Embarazo en el momento de la inscripción
- Alergia conocida o sospechada al contraste basado en gadolinio
- La alergia conocida o sospechada al yodohipurato se excluirá de la medición de FPR con yodohipurato
- Insuficiencia cardíaca o condición en la que estaría contraindicada la administración de solución salina normal al 0,9%
- Si toma medicamentos antihipertensivos, falta de aprobación por escrito del médico que los recetó para participar
Para pacientes de control sanos:
- enfermedad renal cronica
- Antecedentes de lesión renal aguda o TFG <100 Antecedentes de enfermedades crónicas que predisponen a disfunción o anomalías renales o cardiovasculares Sospecha de infección
- Se excluirán antecedentes neurovasculares como encefalitis, meningitis, anomalías vasculares del cerebro o de la médula espinal o infarto o isquemia cerebrovascular.
- Sin indicación de administración de gadolinio para RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sepsis con LRA grave
Este grupo tendrá antecedentes de ingreso pediátrico con lesión renal aguda relacionada con sepsis (sAKI) que conduzcan a la clasificación de "lesión" o "fallo".
Se realizarán las siguientes pruebas: estudios urinarios y séricos para medir la tasa de filtración glomerular mediante el uso de gadolinio, flujo plasmático renal mediante una inyección de yodohipurato no radiactivo, seguido de evaluaciones cardiovasculares mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas, tonometría arterial periférica y pulso. velocidades de onda (PWV).
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Se administrará una inyección de yodohipurato no radiactivo (0,07 ml/kg) para determinar el flujo plasmático renal (RPF)
Otros nombres:
El control ambulatorio de la presión arterial (PA) se realizará mediante un dispositivo comercialmente disponible (TIBA Ambulo 2400) durante 24 horas con mediciones cada 30 minutos mientras está despierto y cada hora durante el sueño.
El dispositivo de tonometría arterial periférica (PAT) mide los cambios en la circulación cutánea que se correlacionan con la dilatación mediada por flujo.
Las velocidades de onda del pulso carotídeo-femoral y carotídeo-radial (PWV), marcadores validados de riesgo cardiovascular individual, se determinarán mediante tonometría de aplanación utilizando la tecnología SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV es un índice de la rigidez general de un segmento vascular entre los sitios de medición 59.
Por lo tanto, mientras que la PWV carótido-femoral es un índice de la rigidez general de las arterias proximales (centrales), la rigidez general de las arterias periféricas contribuye relativamente más a la PWV carotídeo-radial.
Se utilizará dotarem gadolinio (GD)- gadoterato de meglumina (0,07 a 0,14 ml/kg) para determinar la TFG.
Otros nombres:
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Control
Este grupo no tendrá antecedentes de ingreso pediátrico con lesión renal aguda relacionada con sepsis (IRA).
Se realizarán las siguientes pruebas: estudios urinarios y séricos para medir la tasa de filtración glomerular mediante el uso de gadolinio, seguido de evaluaciones cardiovasculares mediante monitoreo ambulatorio de presión arterial de 24 horas, tonometría arterial periférica y velocidades de onda de pulso (PWV).
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El control ambulatorio de la presión arterial (PA) se realizará mediante un dispositivo comercialmente disponible (TIBA Ambulo 2400) durante 24 horas con mediciones cada 30 minutos mientras está despierto y cada hora durante el sueño.
El dispositivo de tonometría arterial periférica (PAT) mide los cambios en la circulación cutánea que se correlacionan con la dilatación mediada por flujo.
Las velocidades de onda del pulso carotídeo-femoral y carotídeo-radial (PWV), marcadores validados de riesgo cardiovascular individual, se determinarán mediante tonometría de aplanación utilizando la tecnología SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV es un índice de la rigidez general de un segmento vascular entre los sitios de medición 59.
Por lo tanto, mientras que la PWV carótido-femoral es un índice de la rigidez general de las arterias proximales (centrales), la rigidez general de las arterias periféricas contribuye relativamente más a la PWV carotídeo-radial.
Se utilizará dotarem gadolinio (GD)- gadoterato de meglumina (0,07 a 0,14 ml/kg) para determinar la TFG.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Filtración de la tasa de función glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Dia 2
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Se usará magnesio-gadolinio (GD)-dietileno-triamina-ácido pentaacético-bis-oleato (0,07 a 0,14 ml/kg) para determinar la TFG.
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Dia 2
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Filtración del flujo de plasma renal (RPF)
Periodo de tiempo: Dia 2
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Se administrará una inyección de yodohipurato no radiactivo (0,07 ml/kg) para determinar la filtración del flujo plasmático renal (RPF).
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Dia 2
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La proteinuria se medirá en la orina.
Periodo de tiempo: Dia 2
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La proteinuria puede ser un signo de daño renal (riñón).
Dado que las proteínas séricas se reabsorben fácilmente de la orina, la presencia de un exceso de proteína indica una absorción insuficiente o una filtración alterada.
Las personas con diabetes pueden tener nefronas dañadas y desarrollar proteinuria.
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Dia 2
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La cistatina C se medirá en la sangre
Periodo de tiempo: Dia 2
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La cistatina C se puede medir en una muestra aleatoria de suero (el líquido en la sangre del que se han eliminado los glóbulos rojos y los factores de coagulación) mediante inmunoensayos como la nefelometría o la turbidimetría mejorada con partículas.
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El control ambulatorio de la presión arterial (PA) se realizará mediante un dispositivo comercialmente disponible (TIBA Ambulo 2400) durante 24 horas con mediciones cada 30 minutos mientras está despierto y cada hora durante el sueño.
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24 horas
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Tonometría arterial periférica
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dispositivo de tonometría arterial periférica (PAT) mide los cambios en la circulación cutánea que se correlacionan con la dilatación mediada por flujo.
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24 horas
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las velocidades de onda del pulso carotídeo-femoral y carotídeo-radial (PWV), marcadores validados de riesgo cardiovascular individual, se determinarán mediante tonometría de aplanación utilizando la tecnología SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV es un índice de la rigidez general de un segmento vascular entre los sitios de medición 59.
Por lo tanto, mientras que la PWV carótido-femoral es un índice de la rigidez general de las arterias proximales (centrales), la rigidez general de las arterias periféricas contribuye relativamente más a la PWV carotídeo-radial.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201500264
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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