儿童严重败血症 - IMPRESS-C (IMPRESS-C)
2020年12月7日 更新者：University of Florida
小儿急性肾损伤对儿童严重脓毒症的长期影响 - IMPRESS-C
脓毒症是全世界儿童死亡的最常见原因。
数百万儿童幸存下来，但健康状况受损。
脓毒症相关的急性肾损伤 (sAKI) 越来越被认为是与不同患者群体的长期死亡率相关的重要因素。
肾功能不全和随后的慢性肾病与高血压和心血管疾病的发展有关。
研究人员的总体假设是，在儿科人群中，败血症相关的 AKI 将对肾功能、内皮功能、血压控制和整体健康产生未被认识的长期后果。
研究概览
详细说明
这将是一项双臂横断面对照队列门诊评估。
患有 sAKI 的受试者和对照受试者（年龄和性别匹配）将从神经病学服务中招募。
受试者将被要求进入临床研究中心进行 24 小时监测，并参加门诊研究，其中进行尿液和血清研究以测量肾小球滤过率、肾血浆流量，然后进行血压监测、外周动脉和压平眼压测量。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- UF Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
联系并招募患有严重脓毒症相关 AKI 且没有脓毒症相关 AKI 的受试者以及年龄和性别匹配的健康对照样本。
描述
纳入标准：
对于所有患者：
- 同意的能力（参与研究时年龄为 7-17 岁）
- 如果服用抗高血压药物，开具医生的书面同意参加
对于 sAKI 患者：
- 1998-2014 年诊断为败血症的住院情况
- 败血症入院期间 pEDRIFLE 标准定义的严重 AKI
- 参与认知调查研究并完成 PedsQL 调查
对于健康对照患者：
• 来自神经病学服务的患者接受含钆 MRI 作为其临床护理的一部分
排除标准：
对于所有患者：
- 根据肾移植或长期透析史定义的已知既往 CKD
- 败血症入院时年龄大于 17 岁
- 原发性肾病引起的 AKI，包括急性肾小球肾炎和阻塞性尿路病
- 入学时怀孕
- 已知或疑似对基于钆的造影剂过敏
- 已知或疑似对碘马尿酸盐过敏者将被排除在使用碘马尿酸盐的 RPF 测量之外
- 心力衰竭或禁忌使用 0.9% 生理盐水的情况
- 如果服用降压药，没有处方医生的书面同意参加
对于健康对照患者：
- 慢性肾病
- 急性肾损伤史或 GFR <100 被认为易导致肾脏或心血管功能障碍或异常的慢性病史 怀疑感染
- 排除脑炎、脑膜炎、脑或脊髓血管异常或脑血管梗塞或缺血等神经血管病史。
- 没有为 MRI 施用钆的指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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严重 AKI 败血症
该组将有因败血症相关急性肾损伤 (sAKI) 而导致分类为“损伤”或“衰竭”的儿科入院史。
将进行以下测试：尿液和血清研究，使用钆测量肾小球滤过率，使用注射非放射性碘马尿酸盐测量肾血浆流量，然后使用 24 小时动态血压监测、外周动脉张力测量和脉搏进行心血管评估波速（PWV）。
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注射非放射性碘马尿酸盐 (0.07 mL/kg) 以确定肾血浆流量 (RPF)
其他名称：
动态血压 (BP) 监测将使用市售设备 (TIBA Ambulo 2400) 进行 24 小时，清醒时每 30 分钟测量一次，睡眠时每小时测量一次。
外周动脉眼压计 (PAT) 装置测量与血流介导的扩张相关的皮肤循环变化。
颈动脉 - 股动脉和颈动脉 - 桡动脉脉搏波速度（PWV）是个体心血管风险的有效标志，将使用 SphygmoCorVx 技术（AtCor Medical）通过压平眼压测量法确定。
PWV 是测量点 59 之间血管段整体刚度的指标。
因此，虽然颈股动脉 PWV 是近端（中央）动脉整体硬度的指标，但外周动脉的整体硬度对颈动脉 PWV 的贡献相对更大。
Dotarem 钆 (GD)- 钆特酸葡甲胺（0.07 至 0.14 mL/kg）将用于确定 GFR。
其他名称：
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控制
该组不会有败血症相关急性肾损伤 (sAKI) 的儿科入院史。
将进行以下测试：尿液和血清研究以使用钆测量肾小球滤过率，然后使用 24 小时动态血压监测、外周动脉张力测量法和脉搏波速度 (PWV) 进行心血管评估。
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动态血压 (BP) 监测将使用市售设备 (TIBA Ambulo 2400) 进行 24 小时，清醒时每 30 分钟测量一次，睡眠时每小时测量一次。
外周动脉眼压计 (PAT) 装置测量与血流介导的扩张相关的皮肤循环变化。
颈动脉 - 股动脉和颈动脉 - 桡动脉脉搏波速度（PWV）是个体心血管风险的有效标志，将使用 SphygmoCorVx 技术（AtCor Medical）通过压平眼压测量法确定。
PWV 是测量点 59 之间血管段整体刚度的指标。
因此，虽然颈股动脉 PWV 是近端（中央）动脉整体硬度的指标，但外周动脉的整体硬度对颈动脉 PWV 的贡献相对更大。
Dotarem 钆 (GD)- 钆特酸葡甲胺（0.07 至 0.14 mL/kg）将用于确定 GFR。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾小球功能率 (GFR) 过滤
大体时间：第 2 天
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Magnevist 钆 (GD)-二乙烯-三胺-五乙酸-双油酸酯（0.07 至 0.14 mL/kg）将用于确定 GFR。
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第 2 天
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肾血浆流 (RPF) 过滤
大体时间：第 2 天
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将注射非放射性碘马尿酸盐 (0.07 mL/kg) 以确定肾血浆流量 (RPF) 过滤。
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第 2 天
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将在尿液中测量蛋白尿
大体时间：第 2 天
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蛋白尿可能是肾脏（肾脏）受损的征兆。
由于血清蛋白很容易从尿液中被重吸收，因此过量蛋白的存在表明吸收不足或过滤受损。
糖尿病患者的肾单位可能受损并出现蛋白尿。
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第 2 天
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将在血液中测量胱抑素 C
大体时间：第 2 天
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可以使用比浊法或粒子增强浊度法等免疫测定法在随机血清样本（血液中已去除红细胞和凝血因子的液体）中测量胱抑素 C。
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第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时动态血压
大体时间：24小时
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动态血压 (BP) 监测将使用市售设备 (TIBA Ambulo 2400) 进行 24 小时，清醒时每 30 分钟测量一次，睡眠时每小时测量一次。
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24小时
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外周动脉眼压测量
大体时间：24小时
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外周动脉眼压计 (PAT) 装置测量与血流介导的扩张相关的皮肤循环变化。
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24小时
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脉搏波传播速度
大体时间：24小时
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颈动脉 - 股动脉和颈动脉 - 桡动脉脉搏波速度（PWV）是个体心血管风险的有效标志，将使用 SphygmoCorVx 技术（AtCor Medical）通过压平眼压测量法确定。
PWV 是测量点 59 之间血管段整体硬度的指标。
因此，虽然颈股动脉 PWV 是近端（中央）动脉整体硬度的指标，但外周动脉的整体硬度对颈动脉 PWV 的贡献相对更大。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月4日
首次发布 (估计)
2015年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月7日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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