Súlyos szepszis gyermekeknél - IMPRESS-C (IMPRESS-C)
2020. december 7. frissítette: University of Florida
Gyermekkori akut vesekárosodás hosszú távú hatásai súlyos szepszisben gyermekeknél – IMPRESS-C
A szepszis a gyermekkori halálozás leggyakoribb oka világszerte.
Gyermekek milliói maradnak életben, de egészségi állapotuk romlik.
A szepszissel összefüggő akut vesesérülést (sAKI) egyre inkább elismerik a hosszú távú mortalitás jelentős tényezőjeként a különböző betegpopulációk körében.
A veseműködési zavar és az azt követő krónikus vesebetegség szerepet játszik a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában.
A kutatók általános hipotézise az, hogy a gyermekpopulációban a szepszishez kapcsolódó AKI-nek fel nem ismert, hosszú távú következményei lesznek a vesefunkcióra, az endothel funkcióra, a vérnyomás szabályozására és az általános egészségi állapotra vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kétágú keresztmetszeti kontroll-kohorsz ambuláns értékelés lesz.
Az sAKI-val rendelkező alanyokat és a kontroll alanyokat (kor és nem egyeztetve) a neurológiai szolgálattól veszik fel.
Az alanyokat arra kérik, hogy jöjjenek be a Klinikai Kutatóközpontba 24 órás monitorozásra, és vegyenek részt az ambuláns vizsgálatban, ahol vizelet- és szérumvizsgálatokat végeznek a glomeruláris filtrációs ráta, a vese plazmaáramlásának mérésére, majd a vérnyomás monitorozására, a perifériás artériák és az applanációs tonometriára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- UF Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vegye fel a kapcsolatot a súlyos szepszishez kapcsolódó AKI-ban szenvedő alanyokkal, és vegye fel a felvételét a szepszishez kapcsolódó AKI-vel nem rendelkező alanyokkal, valamint egy mintával az életkorban és nemben megfelelő egészséges kontrollokból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden beteg számára:
- Hozzájárulási képesség (7-17 éves kor a vizsgálatban való részvétel időpontjában)
- Ha vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, a kezelőorvos írásbeli hozzájárulását írja fel a részvételhez
SAKI-s betegek számára:
- Kórházi kezelés szepszis diagnózissal 1998-2014 között
- Súlyos AKI a pEDRIFLE kritériumok szerint a szepszis felvétele során
- Kognitív felmérésben való részvétel a PedsQL felmérés kitöltésével
Egészséges kontroll betegek számára:
• A neurológiai szolgálat azon páciensei, akik klinikai ellátásuk részeként gadolíniummal MRI-n esnek át
Kizárási kritériumok:
Minden beteg számára:
- Ismert, már meglévő CKD, amelyet a veseátültetés vagy a hosszú távú dialízis anamnézisében határoztak meg
- Életkor 17 évnél idősebb a szepszis felvételének időpontjában
- AKI elsődleges vesebetegségből, beleértve az akut glomerulonephritist és az obstruktív uropathiát
- Terhesség a beiratkozáskor
- Ismert vagy gyanított allergia a gadolínium alapú kontrasztanyagra
- A jódhippuráttal szembeni ismert vagy feltételezett allergia ki lesz zárva a jódhippuráttal végzett RPF-mérésből
- Szívelégtelenség vagy olyan állapot, amelyben 0,9%-os normál sóoldat beadása ellenjavallt
- Ha vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, a felíró orvos írásbeli jóváhagyása hiányzik a részvételhez
Egészséges kontroll betegek számára:
- Krónikus vesebetegség
- A kórelőzményben szereplő akut vesekárosodás vagy GFR <100 Olyan krónikus betegségek a kórtörténetben, amelyek vese- vagy kardiovaszkuláris diszfunkcióra vagy rendellenességekre hajlamosítanak. Fertőzés gyanúja
- A neurovaszkuláris anamnézis, mint például az agyvelőgyulladás, az agyhártyagyulladás, az agy vagy a gerincvelő vaszkuláris anomáliái vagy cerebrovaszkuláris infarktus vagy ischaemia kizárásra kerül.
- Nincs javallat a gadolínium beadására MRI-hez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szepszis súlyos AKI-vel
Ennek a csoportnak a kórtörténetében szepszissel összefüggő akut vesesérüléssel (sAKI) járó gyermekgyógyászati felvételek szerepelnek, ami „sérülés” vagy „kudarc” besorolásához vezet.
A következő tesztet végzik el: vizelet- és szérumvizsgálatok a glomeruláris filtrációs sebesség mérésére gadolínium alkalmazásával, veseplazma áramlása nem radioaktív jódhippurát injekcióval, majd kardiovaszkuláris felmérések 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring segítségével, perifériás artériás tonometria és pulzus. hullámsebességek (PWV).
|
Nem radioaktív jódhippurát injekciót (0,07 ml/kg) kell beadni a renális plazmaáramlás (RPF) meghatározására.
Más nevek:
Az ambuláns vérnyomás (BP) monitorozása egy kereskedelemben kapható eszközzel (TIBA Ambulo 2400) történik 24 órán keresztül, ébrenlétben 30 percenként, alvás közben pedig óránként.
A perifériás artériás tonometriás (PAT) készülék a bőr keringésében bekövetkező változásokat méri, amelyek korrelálnak az áramlás által közvetített dilatációval.
A carotis-femoralis és a carotis-radiális pulzushullám sebességét (PWV), az egyéni kardiovaszkuláris kockázat validált markereit, SphygmoCorVx technológiával (AtCor Medical) alkalmazó applanációs tonometriával határozzák meg.
A PWV a mérési helyek közötti érszakasz általános merevségének indexe 59.
Így, míg a carotis-femoralis PWV a proximális (centrális) artériák általános merevségének indexe, a perifériás artériák általános merevsége viszonylag nagyobb mértékben járul hozzá a carotis-radialis PWV-hez.
Dotarem Gadolinium (GD)-Gadoterate Meglumine (0,07-0,14 ml/kg) a GFR meghatározására szolgál.
Más nevek:
|
|
Ellenőrzés
Ennek a csoportnak a kórtörténetében nem szerepelt gyermekgyógyászati felvétel szepszissel összefüggő akut vesesérüléssel (sAKI).
A következő tesztet végzik el: vizelet- és szérumvizsgálatok a glomeruláris filtrációs sebesség mérésére gadolínium alkalmazásával, majd kardiovaszkuláris értékelések 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring, perifériás artériás tonometria és pulzushullám sebesség (PWV) segítségével.
|
Az ambuláns vérnyomás (BP) monitorozása egy kereskedelemben kapható eszközzel (TIBA Ambulo 2400) történik 24 órán keresztül, ébrenlétben 30 percenként, alvás közben pedig óránként.
A perifériás artériás tonometriás (PAT) készülék a bőr keringésében bekövetkező változásokat méri, amelyek korrelálnak az áramlás által közvetített dilatációval.
A carotis-femoralis és a carotis-radiális pulzushullám sebességét (PWV), az egyéni kardiovaszkuláris kockázat validált markereit, SphygmoCorVx technológiával (AtCor Medical) alkalmazó applanációs tonometriával határozzák meg.
A PWV a mérési helyek közötti érszakasz általános merevségének indexe 59.
Így, míg a carotis-femoralis PWV a proximális (centrális) artériák általános merevségének indexe, a perifériás artériák általános merevsége viszonylag nagyobb mértékben járul hozzá a carotis-radialis PWV-hez.
Dotarem Gadolinium (GD)-Gadoterate Meglumine (0,07-0,14 ml/kg) a GFR meghatározására szolgál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glomeruláris funkcióarány (GFR) szűrés
Időkeret: 2. nap
|
Magnevist Gadolinium (GD)-dietilén-triamin-pentaecetsav-bisz-oleát (0,07-0,14 ml/kg) a GFR meghatározására szolgál.
|
2. nap
|
|
Veseplazma áramlási (RPF) szűrés
Időkeret: 2. nap
|
Nem radioaktív jódhippurát injekciót (0,07 ml/kg) kell beadni a renális plazmaáramlás (RPF) szűrésének meghatározására.
|
2. nap
|
|
A proteinuriát a vizeletben mérik
Időkeret: 2. nap
|
A proteinuria a vese (vese) károsodásának jele lehet.
Mivel a szérumfehérjék könnyen felszívódnak a vizeletből, a felesleges fehérje jelenléte vagy a felszívódás elégtelenségét vagy a szűrés zavarát jelzi.
A cukorbetegek nefronjai károsodhatnak, és proteinuria alakulhat ki.
|
2. nap
|
|
A cisztatin C-t a vérben mérik
Időkeret: 2. nap
|
A cisztatin C véletlenszerű szérummintában mérhető (az a vérben lévő folyadék, amelyből a vörösvértesteket és az alvadási faktorokat eltávolították) immunvizsgálattal, például nefelometriával vagy részecske-javított turbidimetriával.
|
2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás ambuláns vérnyomás
Időkeret: 24 óra
|
Az ambuláns vérnyomás (BP) monitorozása egy kereskedelemben kapható eszközzel (TIBA Ambulo 2400) történik 24 órán keresztül, ébrenlétben 30 percenként, alvás közben pedig óránként.
|
24 óra
|
|
Perifériás artériás tonometria
Időkeret: 24 óra
|
A perifériás artériás tonometriás (PAT) készülék a bőr keringésében bekövetkező változásokat méri, amelyek korrelálnak az áramlás által közvetített dilatációval.
|
24 óra
|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: 24 óra
|
A carotis-femoralis és a carotis-radiális pulzushullám sebességét (PWV), az egyéni kardiovaszkuláris kockázat validált markereit, SphygmoCorVx technológiával (AtCor Medical) alkalmazó applanációs tonometriával határozzák meg.
A PWV a mérési helyek közötti érszakasz általános merevségének indexe 59.
Így, míg a carotis-femoralis PWV a proximális (centrális) artériák általános merevségének indexe, a perifériás artériák általános merevsége viszonylag nagyobb mértékben járul hozzá a carotis-radialis PWV-hez.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201500264
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .