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Schwere Sepsis bei Kindern – IMPRESS-C (IMPRESS-C)

7. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Florida

Langfristige Auswirkungen einer akuten Nierenschädigung bei Kindern mit schwerer Sepsis bei Kindern – IMPRESS-C

Sepsis ist weltweit die häufigste Todesursache im Kindesalter. Millionen Kinder überleben, sind aber gesundheitlich beeinträchtigt. Sepsisbedingte akute Nierenverletzungen (sAKI) werden zunehmend als bedeutender Faktor im Zusammenhang mit der Langzeitmortalität verschiedener Patientengruppen anerkannt. Nierenfunktionsstörungen und daraus resultierende chronische Nierenerkrankungen sind mit der Entstehung von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Die Gesamthypothese der Forscher ist, dass in der pädiatrischen Bevölkerung sepsisbedingte AKI unerkannte, langfristige Folgen haben werden in Bezug auf die Nierenfunktion, die Endothelfunktion, die Blutdruckkontrolle und die allgemeine Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige ambulante Querschnittsbewertung der Kontrollkohorte. Probanden mit sAKI und Kontrollpersonen (Alter und Geschlecht übereinstimmend) werden aus dem neurologischen Dienst rekrutiert. Die Probanden werden gebeten, zur 24-Stunden-Überwachung ins klinische Forschungszentrum zu kommen und an der ambulanten Studie teilzunehmen, bei der Urin- und Serumuntersuchungen durchgeführt werden, um die glomeruläre Filtrationsrate und den Nierenplasmafluss zu messen, gefolgt von einer Blutdrucküberwachung sowie peripherer arterieller und Applanationstonometrie.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nehmen Sie Kontakt zu Probanden mit schwerem Sepsis-assoziiertem AKI auf und registrieren Sie Probanden ohne Sepsis-assoziierten AKI sowie eine Stichprobe von gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Patienten:

  • Einwilligungsfähigkeit (Alter 7–17 zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie)
  • Wenn Sie blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, ist die schriftliche Zustimmung des Arztes zur Teilnahme erforderlich

Für sAKI-Patienten:

  • Krankenhausaufenthalt mit der Diagnose Sepsis von 1998 bis 2014
  • Schwerer AKI gemäß den pEDRIFLE-Kriterien während der Aufnahme eines Sepsis-Vorfalls
  • Teilnahme an einer kognitiven Umfragestudie mit Abschluss der PedsQL-Umfrage

Für gesunde Kontrollpatienten:

• Patienten des neurologischen Dienstes, die sich im Rahmen ihrer klinischen Versorgung einer MRT mit Gadolinium unterziehen

Ausschlusskriterien:

Für alle Patienten:

  • Bekannte vorbestehende CKD, definiert durch eine Nierentransplantation oder Langzeitdialyse in der Vorgeschichte
  • Alter über 17 Jahre zum Zeitpunkt der Sepsis-Einweisung
  • AKI aufgrund einer primären Nierenerkrankung, einschließlich akuter Glomerulonephritis und obstruktiver Uropathie
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen Jodhippurat werden von der RPF-Messung mit Jodhippurat ausgeschlossen
  • Herzinsuffizienz oder Zustand, bei dem die Verabreichung von 0,9 % normaler Kochsalzlösung kontraindiziert wäre
  • Bei Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten fehlt die schriftliche Zustimmung des verschreibenden Arztes zur Teilnahme

Für gesunde Kontrollpatienten:

  • Chronisches Nierenleiden
  • Anamnese einer akuten Nierenschädigung oder GFR < 100 Anamnese chronischer Krankheiten, von denen angenommen wird, dass sie zu Nieren- oder Herz-Kreislauf-Funktionsstörungen oder -Anomalien prädisponieren. Verdacht auf eine Infektion
  • Eine neurovaskuläre Vorgeschichte wie Enzephalitis, Meningitis, Gefäßanomalien des Gehirns oder des Rückenmarks oder ein zerebrovaskulärer Infarkt oder eine Ischämie werden ausgeschlossen.
  • Keine Indikation für die Gabe von Gadolinium im MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sepsis mit schwerer AKI
Diese Gruppe wird eine Vorgeschichte von pädiatrischer Aufnahme mit sepsisbedingter akuter Nierenschädigung (sAKI) haben, die zur Klassifizierung als „Verletzung“ oder „Versagen“ führt. Der folgende Test wird durchgeführt: Urin- und Serumstudien zur Messung der glomerulären Filtrationsrate unter Verwendung von Gadolinium, renaler Plasmafluss unter Verwendung einer Injektion von nicht radioaktivem Jodhippurat, gefolgt von kardiovaskulären Bewertungen unter Verwendung einer ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, peripherer arterieller Tonometrie und Puls Wellengeschwindigkeiten (PWV).
Arzneimittel: Jodhippurat
Eine Injektion von nicht radioaktivem Jodhippurat (0,07 ml/kg) wird verabreicht, um den renalen Plasmafluss (RPF) zu bestimmen.
Andere Namen:
  • RPF-Filtration
Verfahren: 24 Stunden ambulanter Blutdruck
Die ambulante Blutdrucküberwachung (BP) wird mit einem handelsüblichen Gerät (TIBA Ambulo 2400) für 24 Stunden durchgeführt, wobei alle 30 Minuten im Wachzustand und jede Stunde im Schlaf gemessen werden.
Verfahren: Periphere arterielle Tonometrie
Das periphere arterielle Tonometriegerät (PAT) misst Veränderungen in der Hautdurchblutung, die mit einer flussvermittelten Dilatation korrelieren.
Verfahren: Pulswellengeschwindigkeit
Karotis-femorale und Karotis-radiale Pulswellengeschwindigkeiten (PWV), validierte Marker des individuellen kardiovaskulären Risikos, werden durch Applanationstonometrie unter Verwendung der SphygmoCorVx-Technologie (AtCor Medical) bestimmt. PWV ist ein Index der Gesamtsteifigkeit eines Gefäßsegments zwischen den Messstellen 59. Während Karotis-Femoral-PWV ein Index für die Gesamtsteifigkeit der proximalen (zentralen) Arterien ist, trägt die Gesamtsteifigkeit der peripheren Arterien relativ mehr zur Karotis-Radial-PWV bei.
Arzneimittel: Gadolinium
Zur Bestimmung der GFR wird Dotarem Gadolinium (GD) – Gadoterat-Meglumin (0,07 bis 0,14 ml/kg) verwendet.
Andere Namen:
  • Glomeruläre Funktionsrate (GFR)-Filtration
  • Dotarem Gadolinium (GD)
Kontrolle
In dieser Gruppe wird es keine pädiatrische Aufnahme in der Vorgeschichte mit sepsisbedingter akuter Nierenschädigung (sAKI) geben. Der folgende Test wird durchgeführt: Urin- und Serumuntersuchungen zur Messung der glomerulären Filtrationsrate unter Verwendung von Gadolinium, gefolgt von kardiovaskulären Untersuchungen mittels ambulanter 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, peripherer arterieller Tonometrie und Pulswellengeschwindigkeiten (PWV).
Verfahren: 24 Stunden ambulanter Blutdruck
Die ambulante Blutdrucküberwachung (BP) wird mit einem handelsüblichen Gerät (TIBA Ambulo 2400) für 24 Stunden durchgeführt, wobei alle 30 Minuten im Wachzustand und jede Stunde im Schlaf gemessen werden.
Verfahren: Periphere arterielle Tonometrie
Das periphere arterielle Tonometriegerät (PAT) misst Veränderungen in der Hautdurchblutung, die mit einer flussvermittelten Dilatation korrelieren.
Verfahren: Pulswellengeschwindigkeit
Karotis-femorale und Karotis-radiale Pulswellengeschwindigkeiten (PWV), validierte Marker des individuellen kardiovaskulären Risikos, werden durch Applanationstonometrie unter Verwendung der SphygmoCorVx-Technologie (AtCor Medical) bestimmt. PWV ist ein Index der Gesamtsteifigkeit eines Gefäßsegments zwischen den Messstellen 59. Während Karotis-Femoral-PWV ein Index für die Gesamtsteifigkeit der proximalen (zentralen) Arterien ist, trägt die Gesamtsteifigkeit der peripheren Arterien relativ mehr zur Karotis-Radial-PWV bei.
Arzneimittel: Gadolinium
Zur Bestimmung der GFR wird Dotarem Gadolinium (GD) – Gadoterat-Meglumin (0,07 bis 0,14 ml/kg) verwendet.
Andere Namen:
  • Glomeruläre Funktionsrate (GFR)-Filtration
  • Dotarem Gadolinium (GD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Funktionsrate (GFR)-Filtration
Zeitfenster: Tag 2
Magnevist Gadolinium (GD)-diethylen-triamin-pentaessigsäure-bis-oleat (0,07 bis 0,14 ml/kg) wird zur Bestimmung der GFR verwendet.
Tag 2
Filtration des renalen Plasmaflusses (RPF).
Zeitfenster: Tag 2
Eine Injektion von nicht radioaktivem Jodhippurat (0,07 ml/kg) wird verabreicht, um die Filtration des renalen Plasmaflusses (RPF) zu bestimmen.
Tag 2
Proteinurie wird im Urin gemessen
Zeitfenster: Tag 2
Proteinurie kann ein Zeichen für eine Nierenschädigung sein. Da Serumproteine ​​leicht aus dem Urin reabsorbiert werden, weist das Vorhandensein von überschüssigem Protein entweder auf eine unzureichende Absorption oder eine beeinträchtigte Filtration hin. Menschen mit Diabetes können beschädigte Nephrone haben und eine Proteinurie entwickeln.
Tag 2
Cystatin C wird im Blut gemessen
Zeitfenster: Tag 2
Cystatin C kann in einer zufälligen Serumprobe (der Flüssigkeit im Blut, aus der die roten Blutkörperchen und Gerinnungsfaktoren entfernt wurden) mithilfe von Immunoassays wie Nephelometrie oder partikelverstärkter Turbidimetrie gemessen werden.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Die ambulante Blutdrucküberwachung (BP) wird mit einem handelsüblichen Gerät (TIBA Ambulo 2400) für 24 Stunden durchgeführt, wobei alle 30 Minuten im Wachzustand und jede Stunde im Schlaf gemessen werden.
24 Stunden
Periphere arterielle Tonometrie
Zeitfenster: 24 Stunden
Das periphere arterielle Tonometriegerät (PAT) misst Veränderungen in der Hautdurchblutung, die mit einer flussvermittelten Dilatation korrelieren.
24 Stunden
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Karotis-femorale und Karotis-radiale Pulswellengeschwindigkeiten (PWV), validierte Marker des individuellen kardiovaskulären Risikos, werden durch Applanationstonometrie unter Verwendung der SphygmoCorVx-Technologie (AtCor Medical) bestimmt. PWV ist ein Index der Gesamtsteifigkeit eines Gefäßsegments zwischen Messstellen 59. Während also die Karotis-Femur-PWV ein Index für die Gesamtsteifigkeit der proximalen (zentralen) Arterien ist, trägt die Gesamtsteifheit der peripheren Arterien relativ stärker zur Karotis-Radial-PWV bei.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

American Society of Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201500264

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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