Svår sepsis hos barn - IMPRESS-C (IMPRESS-C)
7 december 2020 uppdaterad av: University of Florida
Långtidseffekter av akut njurskada hos barn vid allvarlig sepsis hos barn - IMPRESS-C
Sepsis är den vanligaste orsaken till barndomsdöd över hela världen.
Miljontals barn överlever, men lämnas med nedsatt hälsa.
Sepsis-relaterad akut njurskada (sAKI) erkänns i allt högre grad som en betydande faktor förknippad med långvarig dödlighet bland olika patientpopulationer.
Njurdysfunktion och efterföljande kronisk njursjukdom är inblandad i utvecklingen av hypertoni och kardiovaskulär sjukdom.
Utredarnas övergripande hypotes är att sepsisrelaterad AKI i den pediatriska populationen kommer att ha okända, långsiktiga konsekvenser med avseende på njurfunktion, endotelfunktion, blodtryckskontroll och allmän hälsa.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en tvåarmad tvärsnittskontroll-kohort poliklinisk utvärdering.
Försökspersoner med sAKI och kontrollämnen (ålders- och könsmatchade) kommer att rekryteras från neurologtjänsten.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att komma in till Clinical Research Center för 24-timmarsövervakning och delta i poliklinisk studie där urin- och serumstudier för att mäta glomerulär filtrationshastighet, renalt plasmaflöde följt av blodtrycksövervakning, perifer arteriell och applanationstonometri.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- UF Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kontakta och registrera patienter med svår sepsisrelaterad AKI-subjekt utan sepsisrelaterad AKI och ett urval av ålders- och könsmatchade friska kontroller.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla patienter:
- Förmåga att samtycka (ålder 7-17 vid tidpunkten för deltagande i studien)
- Om du tar blodtryckssänkande medicin, förskriva läkarens skriftliga godkännande att delta
För sAKI-patienter:
- Sjukhusinläggning med diagnosen sepsis 1998-2014
- Svår AKI som definieras av pEDRIFLE-kriterierna under incident sepsis-inläggning
- Deltagande i kognitiv undersökningsstudie med slutförande av PedsQL-undersökningen
För friska kontrollpatienter:
• Patienter från neurologen som genomgår MRT med gadolinium som en del av sin kliniska vård
Exklusions kriterier:
För alla patienter:
- Känd redan existerande CKD som definieras av historia av njurtransplantation eller långtidsdialys
- Ålder över 17 år vid tidpunkten för incidenten sepsis-inläggning
- AKI från primär njursjukdom inklusive akut glomerulonefrit och obstruktiv uropati
- Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
- Känd eller misstänkt allergi mot gadoliniumbaserad kontrast
- Känd eller misstänkt allergi mot jodhippurat kommer att uteslutas från RPF-mätning med jodhippurat
- Hjärtsvikt eller tillstånd där administrering av 0,9 % normal saltlösning skulle vara kontraindicerad
- Om du tar blodtryckssänkande medicin, brist på förskrivning av läkares skriftliga godkännande att delta
För friska kontrollpatienter:
- Kronisk njursjukdom
- Anamnes med akut njurskada eller GFR <100 Anamnes på kroniska sjukdomar som anses predisponera för njur- eller kardiovaskulär dysfunktion eller abnormiteter Misstanke om infektion
- Neurovaskulär historia som encefalit, meningit, vaskulära anomalier i hjärnan eller ryggmärgen eller cerebrovaskulär infarkt eller ischemi kommer att uteslutas.
- Ingen indikation för gadoliniumadministrering för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis med svår AKI
Denna grupp kommer att ha en historia av pediatrisk intagning med sepsisrelaterad akut njurskada (sAKI) som leder till klassificering av "skada" eller "misslyckande".
Följande test kommer att utföras: urin- och serumstudier för att mäta glomerulär filtrationshastighet genom att använda gadolinium, renalt plasmaflöde genom att använda en injektion av icke-radioaktivt jodhippurat, följt av kardiovaskulära bedömningar med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning, perifer arteriell tonometri och puls våghastigheter (PWV).
|
En injektion av icke-radioaktivt jodhippurat (0,07 ml/kg) kommer att administreras för att bestämma njurplasmaflödet (RPF)
Andra namn:
Ambulatorisk blodtrycksövervakning (BP) kommer att utföras med en kommersiellt tillgänglig enhet (TIBA Ambulo 2400) under 24 timmar med mätningar var 30:e minut när du är vaken och varje timme under sömnen.
Apparaten perifer arteriell tonometri (PAT) mäter förändringar i den kutana cirkulationen som korrelerar med flödesmedierad dilatation.
Carotis-femoral och carotis-radial pulse wave velocities (PWV), validerade markörer för individuell kardiovaskulär risk, kommer att bestämmas med applanationstonometri med SphygmoCorVx-teknologi (AtCor Medical).
PWV är ett index på den totala styvheten hos ett vaskulärt segment mellan mätplatser 59.
Sålunda, medan carotis-femoral PWV är ett index för den totala stelheten hos proximala (centrala) artärer, bidrar den totala stelheten av perifera artärer relativt mer till carotis-radial PWV.
Dotarem Gadolinium (GD)- Gadoterate Meglumine (0,07 till 0,14 ml/kg) kommer att användas för att bestämma GFR.
Andra namn:
|
|
Kontrollera
Denna grupp kommer inte att ha en historia av pediatrisk intagning med sepsisrelaterad akut njurskada (sAKI).
Följande test kommer att utföras: urin- och serumstudier för att mäta glomerulär filtrationshastighet med gadolinium, följt av kardiovaskulära bedömningar med 24 timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning, perifer arteriell tonometri och pulsvågshastigheter (PWV).
|
Ambulatorisk blodtrycksövervakning (BP) kommer att utföras med en kommersiellt tillgänglig enhet (TIBA Ambulo 2400) under 24 timmar med mätningar var 30:e minut när du är vaken och varje timme under sömnen.
Apparaten perifer arteriell tonometri (PAT) mäter förändringar i den kutana cirkulationen som korrelerar med flödesmedierad dilatation.
Carotis-femoral och carotis-radial pulse wave velocities (PWV), validerade markörer för individuell kardiovaskulär risk, kommer att bestämmas med applanationstonometri med SphygmoCorVx-teknologi (AtCor Medical).
PWV är ett index på den totala styvheten hos ett vaskulärt segment mellan mätplatser 59.
Sålunda, medan carotis-femoral PWV är ett index för den totala stelheten hos proximala (centrala) artärer, bidrar den totala stelheten av perifera artärer relativt mer till carotis-radial PWV.
Dotarem Gadolinium (GD)- Gadoterate Meglumine (0,07 till 0,14 ml/kg) kommer att användas för att bestämma GFR.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glomerular Function Rate (GFR) filtrering
Tidsram: Dag 2
|
Magnevist Gadolinium (GD)-dietylen-triamin-pentaättiksyra-bis-oleat (0,07 till 0,14 ml/kg) kommer att användas för att bestämma GFR.
|
Dag 2
|
|
Renal plasma flow (RPF) filtrering
Tidsram: Dag 2
|
En injektion av icke-radioaktivt jodhippurat (0,07 ml/kg) kommer att administreras för att bestämma renal plasma flow (RPF) filtrering.
|
Dag 2
|
|
Proteinuri kommer att mätas i urinen
Tidsram: Dag 2
|
Proteinuri kan vara ett tecken på njurskada.
Eftersom serumproteiner lätt återabsorberas från urin, indikerar närvaron av överskott av protein antingen en otillräcklig absorption eller försämrad filtrering.
Personer med diabetes kan ha skadade nefroner och utveckla proteinuri.
|
Dag 2
|
|
Cystatin C kommer att mätas i blodet
Tidsram: Dag 2
|
Cystatin C kan mätas i ett slumpmässigt prov av serum (vätskan i blodet från vilken de röda blodkropparna och koagulationsfaktorerna har tagits bort) med hjälp av immunanalyser såsom nefelometri eller partikelförstärkt turbidimetri.
|
Dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars ambulerande blodtryck
Tidsram: 24 timmar
|
Ambulatorisk blodtrycksövervakning (BP) kommer att utföras med en kommersiellt tillgänglig enhet (TIBA Ambulo 2400) under 24 timmar med mätningar var 30:e minut när du är vaken och varje timme under sömnen.
|
24 timmar
|
|
Perifer arteriell tonometri
Tidsram: 24 timmar
|
Apparaten perifer arteriell tonometri (PAT) mäter förändringar i den kutana cirkulationen som korrelerar med flödesmedierad dilatation.
|
24 timmar
|
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: 24 timmar
|
Carotis-femoral och carotis-radial pulse wave velocities (PWV), validerade markörer för individuell kardiovaskulär risk, kommer att bestämmas med applanationstonometri med SphygmoCorVx-teknologi (AtCor Medical).
PWV är ett index på den totala styvheten hos ett vaskulärt segment mellan mätplatser 59.
Sålunda, medan carotis-femoral PWV är ett index på den totala stelheten av proximala (centrala) artärer, bidrar den totala stelheten av perifera artärer relativt mer till carotis-radial PWV.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2015
Första postat (Uppskatta)
6 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201500264
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .