Sepsi grave nei bambini - IMPRESS-C (IMPRESS-C)
7 dicembre 2020 aggiornato da: University of Florida
Impatto a lungo termine della lesione renale acuta pediatrica nella sepsi grave nei bambini - IMPRESS-C
La sepsi è la causa più comune di morte infantile in tutto il mondo.
Milioni di bambini sopravvivono, ma rimangono con problemi di salute.
Il danno renale acuto correlato alla sepsi (sAKI) è sempre più riconosciuto come un fattore significativo associato alla mortalità a lungo termine tra le diverse popolazioni di pazienti.
La disfunzione renale e la successiva malattia renale cronica sono implicate nello sviluppo di ipertensione e malattie cardiovascolari.
L'ipotesi generale dei ricercatori è che, nella popolazione pediatrica, l'AKI correlato alla sepsi avrà conseguenze a lungo termine non riconosciute per quanto riguarda la funzione renale, la funzione endoteliale, il controllo della pressione arteriosa e la salute generale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
Questa sarà una valutazione ambulatoriale di coorte di controllo trasversale a due bracci.
I soggetti con sAKI e i soggetti di controllo (età e sesso abbinati) saranno reclutati dal servizio di neurologia.
Ai soggetti verrà chiesto di entrare al Centro di ricerca clinica per il monitoraggio 24 ore su 24 e partecipare allo studio ambulatoriale in cui studi urinari e sierici per misurare velocità di filtrazione glomerulare, flusso plasmatico renale seguito da monitoraggio della pressione arteriosa, arteriosa periferica e tonometria ad applanazione.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- UF Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Contattare e arruolare soggetti con grave AKI correlato a sepsi, soggetti senza AKI correlato a sepsi e un campione di controlli sani di pari età e sesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i pazienti:
- Capacità di assenso (età 7-17 al momento della partecipazione allo studio)
- In caso di assunzione di farmaci antipertensivi, prescrivere l'approvazione scritta del medico a partecipare
Per i pazienti SAKI:
- Ricovero con diagnosi di sepsi dal 1998 al 2014
- AKI grave come definito dai criteri pEDRIFLE durante il ricovero per sepsi incidente
- Partecipazione allo studio di indagine cognitiva con completamento del sondaggio PedsQL
Per i pazienti di controllo sani:
• Pazienti del servizio di neurologia sottoposti a risonanza magnetica con gadolinio come parte della loro assistenza clinica
Criteri di esclusione:
Per tutti i pazienti:
- Malattia renale cronica preesistente nota come definita dalla storia di trapianto di rene o dialisi a lungo termine
- Età superiore a 17 anni al momento del ricovero per sepsi incidente
- AKI da malattia renale primaria inclusa glomerulonefrite acuta e uropatia ostruttiva
- Gravidanza al momento dell'iscrizione
- Allergia nota o sospetta al mezzo di contrasto a base di gadolinio
- L'allergia nota o sospetta allo iodoippurato sarà esclusa dalla misurazione dell'RPF con iodoippurato
- Insufficienza cardiaca o condizione per cui la somministrazione di soluzione fisiologica allo 0,9% sarebbe controindicata
- In caso di assunzione di farmaci antipertensivi, mancanza dell'approvazione scritta del medico prescrittore a partecipare
Per i pazienti di controllo sani:
- Malattia renale cronica
- Anamnesi di danno renale acuto o GFR <100 Anamnesi di malattie croniche ritenute predisponenti a disfunzioni o anomalie renali o cardiovascolari Sospetto di infezione
- La storia neurovascolare come l'encefalite, la meningite, le anomalie vascolari del cervello o del midollo spinale o l'infarto cerebrovascolare o l'ischemia saranno escluse.
- Nessuna indicazione per la somministrazione di gadolinio per la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sepsi con grave AKI
Questo gruppo avrà una storia di ricovero pediatrico con lesione renale acuta correlata alla sepsi (sAKI) che porta alla classificazione di "lesione" o "fallimento".
Verranno eseguiti i seguenti test: studi urinari e sierici per misurare la velocità di filtrazione glomerulare utilizzando gadolinio, flusso plasmatico renale utilizzando un'iniezione di iodoippurato non radioattivo, seguiti da valutazioni cardiovascolari utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24, tonometria arteriosa periferica e polso velocità dell'onda (PWV).
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Verrà somministrata un'iniezione di iodoippurato non radioattivo (0,07 mL/kg) per determinare il flusso plasmatico renale (RPF)
Altri nomi:
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (BP) verrà eseguito utilizzando un dispositivo disponibile in commercio (TIBA Ambulo 2400) per 24 ore con misurazioni ogni 30 minuti durante la veglia e ogni ora durante il sonno.
Il dispositivo per la tonometria arteriosa periferica (PAT) misura i cambiamenti nella circolazione cutanea correlati alla dilatazione flusso-mediata.
Le velocità dell'onda del polso carotido-femorale e carotideo-radiale (PWV), marcatori validati del rischio cardiovascolare individuale, saranno determinate mediante tonometria ad applanazione utilizzando la tecnologia SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV è un indice della rigidità complessiva di un segmento vascolare tra i siti di misurazione 59.
Pertanto, mentre la PWV carotideo-femorale è un indice della rigidità complessiva delle arterie prossimali (centrali), la rigidità complessiva delle arterie periferiche contribuisce relativamente di più alla PWV carotideo-radiale.
Dotarem Gadolinio (GD)- Gadoterate Meglumine (da 0,07 a 0,14 mL/kg) verrà utilizzato per determinare la velocità di filtrazione glomerulare.
Altri nomi:
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Controllo
Questo gruppo non avrà una storia di ricovero pediatrico con lesione renale acuta (sAKI) correlata alla sepsi.
Verranno eseguiti i seguenti test: studi urinari e sierici per misurare la velocità di filtrazione glomerulare utilizzando gadolinio, seguiti da valutazioni cardiovascolari utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24, tonometria arteriosa periferica e velocità dell'onda del polso (PWV).
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Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (BP) verrà eseguito utilizzando un dispositivo disponibile in commercio (TIBA Ambulo 2400) per 24 ore con misurazioni ogni 30 minuti durante la veglia e ogni ora durante il sonno.
Il dispositivo per la tonometria arteriosa periferica (PAT) misura i cambiamenti nella circolazione cutanea correlati alla dilatazione flusso-mediata.
Le velocità dell'onda del polso carotido-femorale e carotideo-radiale (PWV), marcatori validati del rischio cardiovascolare individuale, saranno determinate mediante tonometria ad applanazione utilizzando la tecnologia SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV è un indice della rigidità complessiva di un segmento vascolare tra i siti di misurazione 59.
Pertanto, mentre la PWV carotideo-femorale è un indice della rigidità complessiva delle arterie prossimali (centrali), la rigidità complessiva delle arterie periferiche contribuisce relativamente di più alla PWV carotideo-radiale.
Dotarem Gadolinio (GD)- Gadoterate Meglumine (da 0,07 a 0,14 mL/kg) verrà utilizzato per determinare la velocità di filtrazione glomerulare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Filtrazione del tasso di funzione glomerulare (GFR).
Lasso di tempo: Giorno 2
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Magnevist Gadolinio (GD)-dietilene-triammina-acido pentaacetico-bis-oleato (da 0,07 a 0,14 mL/kg) verrà utilizzato per determinare la velocità di filtrazione glomerulare.
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Giorno 2
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Filtrazione del flusso plasmatico renale (RPF).
Lasso di tempo: Giorno 2
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Verrà somministrata un'iniezione di iodoippurato non radioattivo (0,07 mL/kg) per determinare la filtrazione del flusso plasmatico renale (RPF).
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Giorno 2
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La proteinuria sarà misurata nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 2
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La proteinuria può essere un segno di danno renale (reni).
Poiché le proteine sieriche vengono prontamente riassorbite dall'urina, la presenza di proteine in eccesso indica un assorbimento insufficiente o una filtrazione compromessa.
Le persone con diabete possono avere nefroni danneggiati e sviluppare proteinuria.
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Giorno 2
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La cistatina C sarà misurata nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 2
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La cistatina C può essere misurata in un campione casuale di siero (il fluido nel sangue da cui sono stati rimossi i globuli rossi e i fattori della coagulazione) utilizzando test immunologici come la nefelometria o la turbidimetria con particelle.
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Giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna ambulatoriale 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (BP) verrà eseguito utilizzando un dispositivo disponibile in commercio (TIBA Ambulo 2400) per 24 ore con misurazioni ogni 30 minuti durante la veglia e ogni ora durante il sonno.
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24 ore
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Tonometria arteriosa periferica
Lasso di tempo: 24 ore
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Il dispositivo per la tonometria arteriosa periferica (PAT) misura i cambiamenti nella circolazione cutanea correlati alla dilatazione flusso-mediata.
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24 ore
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 24 ore
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Le velocità dell'onda del polso carotido-femorale e carotideo-radiale (PWV), marcatori validati del rischio cardiovascolare individuale, saranno determinate mediante tonometria ad applanazione utilizzando la tecnologia SphygmoCorVx (AtCor Medical).
PWV è un indice della rigidità complessiva di un segmento vascolare tra i siti di misurazione 59.
Pertanto, mentre la PWV carotideo-femorale è un indice della rigidità complessiva delle arterie prossimali (centrali), la rigidità complessiva delle arterie periferiche contribuisce relativamente di più alla PWV carotideo-radiale.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201500264
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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