がん患者の尿管ステント誘発症状の炎症を軽減するクルクミンとピペリン
2025年4月21日 更新者：Mayo Clinic
がん患者の尿管ステント誘発症状に対する安全で最適な生物学的用量を導出するためのクルクミンとピペリンの第 1 相パイロット研究
このパイロット第I相試験では、がん患者の尿管ステント誘発症状の炎症を軽減するためにピペリン（ピペリン抽出物[標準化]）と一緒に投与した場合のクルクミンの副作用と最適用量を研究しています.
クルクミンはウコンに似た香辛料で、体内で炎症を引き起こす化学調節物質を減少させることによって機能します.
ピペリンはコショウであり、クルクミンと一緒に摂取すると、体内で利用可能なクルクミンの量を増やすことによって機能します.
ピペリンと一緒にクルクミンを投与すると、高齢の癌患者の尿管ステントによる炎症と不快感が軽減される可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. クルクミンとピペリンの用量漸増研究を実施して、がん患者におけるこの組み合わせの安全で最適な生物学的用量を導き出すこと。
副次的な目的:
I. クルクミンとピペリンに関連するグレード 2+ の毒性について説明すること。 Ⅱ． メイヨー修正尿路ステント症状質問票 (USSQ) を使用して、この組み合わせに関連する生活の質を評価します。
三次目標:
I. クルクミン + ピペリンのベースライン時と 1 週間後の尿中プロスタグランジン E2 濃度の変化を特徴付ける。
概要: これはクルクミンの用量漸増研究です。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、クルクミンを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) または 1 日 3 回 (TID) およびピペリン抽出物 (標準化) を 1～7 日目に経口投与されます。
研究治療の完了後、患者は1ヶ月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 試験登録時の尿管ステント留置
- 患者は、ステント留置後に疼痛、けいれん、または切迫した症状を報告し、患者または医療提供者、またはその両方によると、他の原因とは無関係であると考えられます (医療記録への文書化は不要です)。
- 自分で、または支援を受けて、英語のアンケートに回答する能力
- 1週間の研究治療の後、参加者はフォローアップ訪問のために登録機関に戻ることをいとわない必要があります
- -研究目的で必須の24時間尿収集サンプルを提供する意欲
- サプリメントを飲み込める
- -患者は癌の病歴または活動性の癌のいずれかを持っている必要があります
- 登録 >= 新しいステント留置後 7 日目、または >= ステント交換後 3 日目
- -研究の7日前および研究中の7日間、グレープフルーツジュースを控える意思がある
除外基準:
- 登録時にワルファリンを受け取る
- 活動性胆嚢炎
- -研究参加中に1週間停止できない非ステロイド性抗炎症剤による治療が必要です
- -研究参加時に次のいずれかの薬物を服用している：上皮成長因子受容体阻害剤、トポイソメラーゼ1阻害剤（カンプトテシン、イリノテカン）;ブスピロン、ベンゾジアゼピン、ゾルピデム、カルシウムチャネル遮断薬（フェロジピン、ニフェジピン、ベラパミルなど）;ジゴキシンまたはキニジン;コデインまたはフェンタニル;フェニトイン、プロプラノロール、リファンピン、またはテオフィリン
- アルコール乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（クルクミン、ピペリン）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、クルクミン PO BID または TID およびピペリン抽出物 (標準化) PO を 1 ～ 7 日目に受け取ります。
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相関研究
補助研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 を使用した有害事象の発生率
時間枠：治療後1ヶ月まで
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探索的かつ仮説を生成する方法で調べます。
すべての有害事象の数と重症度（全体、用量レベル、および腫瘍の種類ごと）を表にして、この患者集団にまとめます。
グレード 2+ の有害事象についても同様に説明し、要約します。
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治療後1ヶ月まで
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ピペリンと組み合わせたクルクミンの最大耐量 (MTD)
時間枠：7日
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ピペリンと組み合わせたクルクミンの MTD は、最高で 6 人中 1 人の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験し、次に高い用量では最大 6 人の患者のうち少なくとも 2 人の患者が経験する、安全に許容される最高用量レベルとして定義されます。 DLTを経験しています。
DLT は、有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 を使用して評価されます。
探索的かつ仮説を生成する方法で調べます。
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7日
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ピペリン抽出物と組み合わせたクルクミンの最適な生物活性用量 (標準化)
時間枠：7日
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探索的かつ仮説を生成する方法で調べます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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USSQによる生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースラインから 7 日間
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分かりやすく報告。
ベースライン時および治療後のQOLデータを説明するために、グラフィカルな方法と記述統計が使用されます。
ベースラインからの QOL の変化は、対応のある t 検定またはノンパラメトリック同等物 (Wilcoxon Signed-Rank 検定) によって評価されます。
USSQ からの質問は、頻度表を介して説明的に要約されます。
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ベースラインから 7 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロスタグランジンE2濃度の変化
時間枠：ベースラインから 7 日間
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プロスタグランジンE2濃度データを要約するために、グラフィカルな方法と記述統計が使用されます。
これは、全体的に、および用量レベルごとに行われます。
ベースラインから治療後までの平均および中央値の変化率を報告することにより、変化を要約します。
ベースラインからのパーセントおよび絶対変化も、Wilcoxon Signed-Rank テストを使用して評価されます。
フィッシャーの正確確率検定は、カテゴリ変数間の関連性を評価するために使用され、t 検定は、関心のあるさまざまな患者サブグループ間でプロスタグランジン E2 濃度データを比較するために使用されます。
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ベースラインから 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年9月19日
研究の完了 (実際)
2018年9月19日
試験登録日
最初に提出
2015年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (推定)
2015年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC1511 (その他の識別子：Mayo Clinic)
- UG1CA189823 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-01716 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 15-003188 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。