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La curcumine et la pipérine dans la réduction de l'inflammation des symptômes induits par le stent urétéral chez les patients atteints de cancer

21 avril 2025 mis à jour par: Mayo Clinic

Étude pilote de phase 1 sur la curcumine et la pipérine pour déterminer une dose biologique sûre et optimale pour les symptômes induits par un stent urétéral chez les patients cancéreux

Cet essai pilote de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de curcumine lorsqu'elle est administrée avec de la pipérine (extrait de pipérine [standardisé]) pour réduire l'inflammation des symptômes induits par le stent urétéral chez les patients atteints de cancer. La curcumine est une épice similaire au curcuma et agit en diminuant les modérateurs chimiques qui produisent l'inflammation dans le corps. La pipérine est du poivre et agit en augmentant la quantité de curcumine disponible dans le corps lorsqu'elle est prise avec de la curcumine. L'administration de curcumine avec de la pipérine peut réduire l'inflammation et l'inconfort d'un stent urétéral chez les patients âgés atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Mener une étude d'escalade de dose avec la curcumine et la pipérine pour dériver une dose biologique optimale et sûre de cette combinaison chez les patients cancéreux.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Décrire les toxicités de grade 2+ associées à la curcumine et à la pipérine. II. Évaluer la qualité de vie associée à cette combinaison au moyen du Mayo Modified Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ).

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Caractériser le changement des concentrations urinaires de prostaglandine E2 qui se produisent au départ puis après une semaine de curcumine + pipérine.

APERÇU: Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de curcumine.

Les patients reçoivent de la curcumine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) ou trois fois par jour (TID) et de l'extrait de pipérine (standardisé) PO les jours 1 à 7 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Stent urétéral en place lors de l'inscription à l'étude
  • Le patient signale des douleurs, des spasmes ou des symptômes d'urgence après la mise en place du stent, qui sont considérés comme sans rapport avec d'autres causes selon le patient ou le fournisseur de soins de santé ou les deux (la documentation dans le dossier médical n'est pas nécessaire)
  • Capacité à remplir des questionnaires en anglais par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Après le traitement d'étude d'une semaine, les participants doivent être disposés à retourner à l'établissement d'inscription pour une visite de suivi
  • Volonté de fournir des échantillons d'urine obligatoires sur 24 heures à des fins de recherche
  • Capable d'avaler des suppléments
  • Le patient doit avoir des antécédents de cancer ou un cancer actif
  • Enregistrement >= 7 jours après la mise en place d'un nouveau stent ou >= 3 jours après un échange de stent
  • Volonté de s'abstenir de jus de pamplemousse pendant 7 jours avant et pendant 7 jours pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Recevoir de la warfarine à l'inscription
  • Cholécystite active
  • Nécessite un traitement avec des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens qui ne peuvent pas être arrêtés pendant une semaine pendant la participation à l'étude
  • Prendre l'un des médicaments suivants au moment de la participation à l'étude : inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique, inhibiteur de la topoisomérase 1 (camptothécine, irinotécan) ; buspirone, benzodiazépines, zolpidem, inhibiteurs calciques (tels que félodipine, nifédipine, vérapamil); digoxine ou quinidine; codéine ou fentanyl; phénytoïne, propranolol, rifampicine ou théophylline
  • Antécédents d'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (curcumine, pipérine)
Les patients reçoivent de la curcumine PO BID ou TID et de l'extrait de pipérine (standardisé) PO les jours 1 à 7 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Curcumine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CI 75300
  • CI Jaune naturel 3
  • Diferuloylméthane
  • Jaune Curcuma
Complément alimentaire: Extrait de pipérine (normalisé)
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Biopérine
  • Extrait de pipérine standardisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables, selon la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute
Délai: Jusqu'à 1 mois après le traitement
Examiné de manière exploratoire et génératrice d'hypothèses. Le nombre et la gravité de tous les événements indésirables (dans l'ensemble, par niveau de dose et par type de tumeur) seront tabulés et résumés dans cette population de patients. Les événements indésirables de grade 2+ seront également décrits et résumés de la même manière.
Jusqu'à 1 mois après le traitement
Dose maximale tolérée (MTD) de curcumine en association avec la pipérine
Délai: 7 jours
La DMT de la curcumine en association avec la pipérine est définie comme le niveau de dose le plus élevé toléré en toute sécurité où au plus 1 patient sur 6 présente une toxicité limitant la dose (DLT) avec la dose la plus élevée suivante ayant au moins 2 patients sur un maximum de 6 patients éprouver un DLT. Le DLT sera évalué à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0. Examiné de manière exploratoire et génératrice d'hypothèses.
7 jours
Dose biologiquement active optimale pour la curcumine en association avec l'extrait de pipérine (standardisé)
Délai: 7 jours
Examiné de manière exploratoire et génératrice d'hypothèses.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie (QOL) au moyen de l'USSQ
Délai: Baseline à 7 jours
Rapporté de manière descriptive. Des méthodes graphiques et des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les données de qualité de vie au départ et après le traitement. Le changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base sera évalué via le test t apparié ou l'équivalent non paramétrique (test Wilcoxon Signed-Rank). Les questions de l'USSQ seront résumées de manière descriptive via des tables de fréquence.
Baseline à 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations de prostaglandine E2
Délai: Baseline à 7 jours
Des méthodes graphiques et des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les données de concentration de prostaglandine E2. Cela se fera globalement et par niveau de dose. Les changements seront résumés en rapportant le pourcentage de changement moyen et médian entre le début et le post-traitement. Le pourcentage et le changement absolu par rapport à la ligne de base seront également évalués à l'aide du test Wilcoxon Signed-Rank. Le test exact de Fisher sera utilisé pour évaluer l'association entre les variables catégorielles et le test t sera utilisé pour comparer les données de concentration de prostaglandine E2 dans différents sous-groupes de patients d'intérêt.
Baseline à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (Estimé)

6 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1511 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • UG1CA189823 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-01716 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-003188 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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