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Curcumina e piperina nella riduzione dell'infiammazione per i sintomi indotti dallo stent ureterale nei pazienti con cancro

21 aprile 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio pilota di fase 1 su curcumina e piperina per derivare una dose biologica sicura e ottimale per i sintomi indotti da stent ureterale nei pazienti oncologici

Questo studio pilota di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di curcumina quando somministrata insieme alla piperina (estratto di piperina [standardizzato]) nel ridurre l'infiammazione per i sintomi indotti dallo stent ureterale nei pazienti con cancro. La curcumina è una spezia simile alla curcuma e agisce diminuendo i moderatori chimici che producono infiammazione nel corpo. La piperina è pepe e agisce aumentando la quantità di curcumina disponibile nel corpo se assunta con la curcumina. Dare la curcumina insieme alla piperina può ridurre l'infiammazione e il disagio da uno stent ureterico nei pazienti anziani con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Condurre uno studio di aumento della dose con curcumina e piperina per derivare una dose biologica sicura e ottimale di questa combinazione nei pazienti oncologici.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere le tossicità di grado 2+ associate a curcumina e piperina. II. Valutare la qualità della vita associata a questa combinazione mediante il Mayo Modified Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per caratterizzare il cambiamento nelle concentrazioni urinarie di prostaglandina E2 che si verificano al basale e poi dopo una settimana di curcumina + piperina.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose della curcumina.

I pazienti ricevono curcumina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) o tre volte al giorno (TID) ed estratto di piperina (standardizzato) PO nei giorni 1-7 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stent ureterale in atto alla registrazione dello studio
  • Il paziente riferisce dolore, spasmi o sintomi di urgenza dopo il posizionamento dello stent, che si ritiene non siano correlati ad altre cause secondo il paziente o l'operatore sanitario o entrambi (la documentazione nella cartella clinica non è necessaria)
  • Capacità di completare questionari in lingua inglese da soli o con assistenza
  • Dopo il trattamento di studio di una settimana, i partecipanti devono essere disposti a tornare all'istituto di iscrizione per una visita di follow-up
  • Disponibilità a fornire campioni obbligatori di raccolta delle urine delle 24 ore per scopi di ricerca
  • In grado di ingoiare integratori
  • Il paziente deve avere una storia di cancro o cancro attivo
  • Registrazione >= 7 giorni dopo il posizionamento di un nuovo stent o >= 3 giorni dopo la sostituzione dello stent
  • Disponibilità ad astenersi dal succo di pompelmo per 7 giorni prima e per 7 giorni durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di warfarin al momento della registrazione
  • Colecistite attiva
  • Richiede un trattamento con agenti antinfiammatori non steroidei che non possono essere interrotti per una settimana durante la partecipazione allo studio
  • Assunzione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci al momento della partecipazione allo studio: inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico, inibitore della topoisomerasi 1 (camptotecina, irinotecan); buspirone, benzodiazepine, zolpidem, bloccanti dei canali del calcio (come felodipina, nifedipina, verapamil); digossina o chinidina; codeina o fentanil; fenitoina, propranololo, rifampicina o teofillina
  • Storia di abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (curcumina, piperina)
I pazienti ricevono curcumina PO BID o TID ed estratto di piperina (standardizzato) PO nei giorni 1-7 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Curcumina
Dato PO
Altri nomi:
  • CI 75300
  • CI Giallo Naturale 3
  • Diferuloilmetano
  • Giallo curcuma
Integratore alimentare: Estratto di piperina (standardizzato)
Dato PO
Altri nomi:
  • Bioperina
  • Estratto di piperina standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il trattamento
Esaminato in modo esplorativo e generatore di ipotesi. Il numero e la gravità di tutti gli eventi avversi (complessivi, per livello di dose e per tipo di tumore) saranno tabulati e riassunti in questa popolazione di pazienti. Anche gli eventi avversi di grado 2+ saranno descritti e riassunti in modo simile.
Fino a 1 mese dopo il trattamento
Dose massima tollerata (MTD) di curcumina in combinazione con piperina
Lasso di tempo: 7 giorni
La MTD della curcumina in combinazione con la piperina è definita come il più alto livello di dose tollerato in modo sicuro in cui al massimo 1 paziente su 6 sperimenta una tossicità limitante la dose (DLT) con la successiva dose più alta che ha almeno 2 pazienti su un massimo di 6 pazienti vivendo un DLT. La DLT sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0. Esaminato in modo esplorativo e generatore di ipotesi.
7 giorni
Dose biologicamente attiva ottimale per la curcumina in combinazione con l'estratto di piperina (standardizzato)
Lasso di tempo: 7 giorni
Esaminato in modo esplorativo e generatore di ipotesi.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita (QOL) per mezzo dell'USSQ
Lasso di tempo: Basale a 7 giorni
Segnalato in modo descrittivo. Verranno utilizzati metodi grafici e statistiche descrittive per descrivere i dati sulla qualità della vita al basale e dopo il trattamento. La variazione della QOL rispetto al basale sarà valutata tramite il test t accoppiato o equivalente non parametrico (Wilcoxon Signed-Rank test). Le domande dell'USSQ saranno riassunte in modo descrittivo tramite tabelle di frequenza.
Basale a 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di prostaglandine E2
Lasso di tempo: Basale a 7 giorni
Verranno utilizzati metodi grafici e statistiche descrittive per riassumere i dati sulla concentrazione di prostaglandina E2. Questo sarà fatto complessivamente e per livello di dose. Le modifiche saranno riassunte riportando la variazione percentuale media e mediana dal basale al post-trattamento. Anche la variazione percentuale e assoluta rispetto al basale verrà valutata utilizzando il test Wilcoxon Signed-Rank. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per valutare l'associazione tra variabili categoriche e il test t verrà utilizzato per confrontare i dati sulla concentrazione di prostaglandina E2 tra diversi sottogruppi di pazienti di interesse.
Basale a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1511 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • UG1CA189823 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01716 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-003188 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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