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암 환자의 요관 스텐트 유도 증상에 대한 염증 감소에 있어 커큐민과 피페린

2023년 12월 1일 업데이트: Mayo Clinic

암 환자의 요관 스텐트 유발 증상에 대한 안전하고 최적의 생물학적 용량을 도출하기 위한 커큐민 및 피페린의 1상 파일럿 연구

이 파일럿 1상 시험은 암 환자의 요관 스텐트 유발 증상에 대한 염증을 줄이는 데 있어 피페린(피페린 추출물[표준화])과 함께 제공될 때 커큐민의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 커큐민은 심황과 유사한 향신료이며 신체에 염증을 일으키는 화학적 조절제를 감소시키는 작용을 합니다. 피페린은 후추이며 커큐민과 함께 섭취할 때 체내에서 사용할 수 있는 커큐민의 양을 증가시켜 작용합니다. 커큐민을 피페린과 함께 투여하면 노인 암 환자의 요관 스텐트로 인한 염증과 불편을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 암 환자에서 이 조합의 안전하고 최적의 생물학적 용량을 도출하기 위해 커큐민과 피페린을 사용한 용량 증량 연구를 수행합니다.

2차 목표:

I. 커큐민 및 피페린과 관련된 2+ 등급 독성을 설명합니다. II. USSQ(Mayo Modified Urinary Stent Symptom Questionnaire)를 통해 이 조합과 관련된 삶의 질을 평가합니다.

3차 목표:

I. 베이스라인에서 발생하는 요중 프로스타글란딘 E2 농도의 변화와 커큐민 + 피페린 1주 후에 특성화합니다.

개요: 이것은 커큐민의 용량 증량 연구입니다.

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 커큐민을 1일 2회(BID) 또는 1일 3회(TID) 경구(PO) 및 피페린 추출물(표준화) PO를 1-7일에 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1개월 후 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 시 요관 스텐트 설치
  • 환자가 스텐트 삽입 후 통증, 경련 또는 절박 증상을 보고하며, 이는 환자 또는 의료 제공자 또는 둘 모두에 따라 다른 원인과 관련이 없다고 생각됩니다(의료 기록에 문서화 불필요).
  • 스스로 또는 도움을 받아 영어 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 1주일 간의 연구 치료 후 참가자는 후속 방문을 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있어야 합니다.
  • 연구 목적을 위한 필수 24시간 소변 수집 샘플 제공 의향
  • 보충제를 삼킬 수 있음
  • 환자는 암 또는 활동성 암의 병력이 있어야 합니다.
  • 등록 >= 새로운 스텐트 배치 후 7일 또는 >= 스텐트 교환 후 3일
  • 연구 전 7일 동안 및 연구 동안 7일 동안 자몽 주스를 자제하려는 의지

제외 기준:

  • 등록 시 와파린 받기
  • 활동성 담낭염
  • 연구 참여 기간 동안 1주일 동안 중단할 수 없는 비스테로이드성 항염증제로의 치료가 필요함
  • 연구 참여 시 다음 약물 중 하나를 복용: 표피 성장 인자 수용체 억제제, 토포이소머라제 1 억제제(캄프토테신, 이리노테칸); 부스피론, 벤조디아제핀, 졸피뎀, 칼슘 채널 차단제(예: 펠로디핀, 니페디핀, 베라파밀); 디곡신 또는 퀴니딘; 코데인 또는 펜타닐; 페니토인, 프로프라놀롤, 리팜핀 또는 테오필린
  • 알코올 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(커큐민, 피페린)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-7일에 커큐민 PO BID 또는 TID 및 피페린 추출물(표준화) PO를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 커큐민
주어진 PO
다른 이름들:
  • C.I. 75300
  • C.I. 내추럴 옐로우 3
  • 디페룰로일메탄
  • 심황 황색
건강 보조 식품: 피페린 추출물(표준화)
주어진 PO
다른 이름들:
  • 바이오페린
  • 표준화된 피페린 추출물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용한 부작용 발생률
기간: 시술 후 최대 1개월
탐구적이고 가설을 생성하는 방식으로 조사되었습니다. 모든 부작용의 수와 중증도(전체, 용량 수준 및 종양 유형별)가 이 환자 집단에서 표로 작성되고 요약됩니다. 등급 2+ 부작용도 유사한 방식으로 설명 및 요약될 것입니다.
시술 후 최대 1개월
피페린과 함께 커큐민의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 7 일
피페린과 조합된 커큐민의 MTD는 최대 6명의 환자 중 최대 1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하고 다음으로 더 높은 용량은 최대 6명의 환자 중 최소 2명의 환자가 있는 가장 안전한 내약 용량 수준으로 정의됩니다. DLT를 경험하고 있습니다. DLT는 이상 반응 버전 4.0에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 평가됩니다. 탐구적이고 가설을 생성하는 방식으로 조사되었습니다.
7 일
피페린 추출물과 결합된 커큐민의 최적 생물학적 활성 용량(표준화됨)
기간: 7 일
탐구적이고 가설을 생성하는 방식으로 조사되었습니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
USSQ를 통한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 7일 기준
서술적으로 보고함. 기준선 및 치료 후 QOL 데이터를 설명하기 위해 그래픽 방법 및 기술 통계가 사용됩니다. 기준선으로부터 QOL의 변화는 대응 t-테스트 또는 비모수적 동등물(Wilcoxon Signed-Rank 테스트)을 통해 평가됩니다. USSQ의 질문은 빈도표를 통해 설명적으로 요약됩니다.
7일 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로스타글란딘 E2 농도의 변화
기간: 7일 기준
그래픽 방법 및 기술 통계는 프로스타글란딘 E2 농도 데이터를 요약하는 데 사용됩니다. 이것은 전체적으로 그리고 복용량 수준에 따라 수행됩니다. 변경 사항은 기준선에서 처리 후까지의 평균 및 중간 백분율 변경을 보고하여 요약됩니다. Wilcoxon Signed-Rank 테스트를 사용하여 기준선으로부터 백분율 및 절대 변화도 평가됩니다. Fisher's Exact 테스트는 범주형 변수 간의 연관성을 평가하는 데 사용되며 t-테스트는 관심 있는 여러 환자 하위 그룹에 걸쳐 프로스타글란딘 E2 농도 데이터를 비교하는 데 사용됩니다.
7일 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 6일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC1511 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1CA189823 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-01716 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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