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Curcumina e piperina na redução da inflamação dos sintomas induzidos por stent ureteral em pacientes com câncer

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Mayo Clinic

Estudo piloto de fase 1 de curcumina e piperina para obter uma dose biológica segura e ideal para sintomas induzidos por stent ureteral em pacientes com câncer

Este estudo piloto de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de curcumina quando administrada em conjunto com piperina (extrato de piperina [padronizado]) na redução da inflamação dos sintomas induzidos por stent ureteral em pacientes com câncer. A curcumina é um tempero semelhante ao açafrão e funciona diminuindo os moderadores químicos que produzem inflamação no corpo. A piperina é pimenta e funciona aumentando a quantidade de curcumina disponível no corpo quando ingerida com curcumina. Administrar curcumina junto com piperina pode reduzir a inflamação e o desconforto de um stent ureteral em pacientes idosos com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Conduzir um estudo de escalonamento de dose com curcumina e piperina para obter uma dose biológica ideal e segura dessa combinação em pacientes com câncer.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Descrever as toxicidades de grau 2+ associadas à curcumina e à piperina. II. Avaliar a qualidade de vida associada a essa combinação por meio do Mayo Modified Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ).

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Caracterizar a mudança nas concentrações urinárias de prostaglandina E2 que ocorrem no início e depois de uma semana de curcumina + piperina.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de curcumina.

Os pacientes recebem curcumina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) ou três vezes ao dia (TID) e extrato de piperina (padronizado) PO nos dias 1-7 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Stent ureteral colocado no registro do estudo
  • O paciente relata dor, espasmos ou sintomas de urgência após a colocação do stent, que são considerados não relacionados a outras causas de acordo com o paciente ou profissional de saúde ou ambos (a documentação no prontuário médico é desnecessária)
  • Capacidade de preencher questionários em inglês sozinhos ou com assistência
  • Após o tratamento do estudo de uma semana, os participantes devem estar dispostos a retornar à instituição de inscrição para uma visita de acompanhamento
  • Disposição para fornecer amostras obrigatórias de coleta de urina de 24 horas para fins de pesquisa
  • Capaz de engolir suplementos
  • O paciente deve ter um histórico de câncer ou câncer ativo
  • Registro >= 7 dias após a colocação de um novo stent ou >= 3 dias após a troca do stent
  • Disposição para abster-se de suco de toranja por 7 dias antes e por 7 dias durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Recebendo varfarina no registro
  • colecistite ativa
  • Requer tratamento com agentes anti-inflamatórios não esteróides que não podem ser interrompidos por uma semana durante a participação no estudo
  • Tomando qualquer um dos seguintes medicamentos no momento da participação no estudo: inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico, inibidor da topoisomerase 1 (camptotecina, irinotecano); buspirona, benzodiazepinas, zolpidem, bloqueadores dos canais de cálcio (tais como felodipina, nifedipina, verapamil); digoxina ou quinidina; codeína ou fentanil; fenitoína, propranolol, rifampicina ou teofilina
  • Histórico de abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (curcumina, piperina)
Os pacientes recebem curcumina PO BID ou TID e extrato de piperina (padronizado) PO nos dias 1-7 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Curcumina
Dado PO
Outros nomes:
  • CI 75300
  • CI Amarelo natural 3
  • Diferuloilmetano
  • Açafrão amarelo
Suplemento dietético: Extrato de Piperina (Padronizado)
Dado PO
Outros nomes:
  • Bioperina
  • Extrato de Piperina Padronizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos, usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0
Prazo: Até 1 mês após o tratamento
Examinado de forma exploratória e geradora de hipóteses. O número e a gravidade de todos os eventos adversos (no geral, por nível de dose e por tipo de tumor) serão tabulados e resumidos nesta população de pacientes. Os eventos adversos de grau 2+ também serão descritos e resumidos de maneira semelhante.
Até 1 mês após o tratamento
Dose máxima tolerada (MTD) de curcumina em combinação com piperina
Prazo: 7 dias
O MTD de curcumina em combinação com piperina é definido como o nível de dose mais alto tolerado com segurança, onde no máximo 1 em 6 pacientes apresenta uma toxicidade limitante de dose (DLT) com a próxima dose mais alta tendo pelo menos 2 pacientes em um máximo de 6 pacientes experimentando um DLT. A DLT será avaliada usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 4.0. Examinado de forma exploratória e geradora de hipóteses.
7 dias
Dose biologicamente ativa ideal para curcumina em combinação com extrato de piperina (padronizado)
Prazo: 7 dias
Examinado de forma exploratória e geradora de hipóteses.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida (QV) por meio do USSQ
Prazo: Linha de base até 7 dias
Relatado de forma descritiva. Métodos gráficos e estatísticas descritivas serão usados ​​para descrever os dados de QV no início e após o tratamento. A mudança na qualidade de vida desde o início será avaliada por meio do teste t pareado ou equivalente não paramétrico (teste de Wilcoxon Signed-Rank). As perguntas do USSQ serão resumidas descritivamente por meio de tabelas de frequência.
Linha de base até 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações de prostaglandina E2
Prazo: Linha de base até 7 dias
Métodos gráficos e estatísticas descritivas serão usados ​​para resumir os dados de concentração de prostaglandina E2. Isso será feito globalmente e por nível de dose. As alterações serão resumidas relatando a alteração percentual média e mediana desde a linha de base até o pós-tratamento. A alteração percentual e absoluta da linha de base também será avaliada usando o teste Wilcoxon Signed-Rank. O teste Exato de Fisher será usado para avaliar a associação entre variáveis ​​categóricas e o teste t será usado para comparar dados de concentração de prostaglandina E2 em diferentes subgrupos de pacientes de interesse.
Linha de base até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC1511 (Outro identificador: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1CA189823 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-01716 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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