Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine en piperine bij het verminderen van ontstekingen voor ureterale stent-geïnduceerde symptomen bij patiënten met kanker

1 december 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Fase 1 pilotstudie van curcumine en piperine om een ​​veilige, optimale biologische dosis af te leiden voor door ureterale stent geïnduceerde symptomen bij kankerpatiënten

Deze pilot-fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis curcumine wanneer het samen met piperine (piperine-extract [gestandaardiseerd]) wordt gegeven bij het verminderen van ontstekingen voor door ureterale stent veroorzaakte symptomen bij patiënten met kanker. Curcumine is een specerij die lijkt op kurkuma en werkt door de chemische moderatoren die ontstekingen in het lichaam veroorzaken te verminderen. Piperine is peper en werkt door de hoeveelheid curcumine die beschikbaar is in het lichaam te verhogen wanneer het samen met curcumine wordt ingenomen. Het geven van curcumine samen met piperine kan de ontsteking en het ongemak van een ureterstent bij oudere patiënten met kanker verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Een dosis-escalatiestudie uitvoeren met curcumine en piperine om een ​​veilige, optimale biologische dosis van deze combinatie af te leiden bij kankerpatiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de graad 2+ toxiciteit geassocieerd met curcumine en piperine te beschrijven. II. Om de kwaliteit van leven geassocieerd met deze combinatie te evalueren door middel van de Mayo Modified Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ).

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Karakteriseren van de verandering in urine-prostaglandine E2-concentraties die optreden bij aanvang en daarna na één week curcumine + piperine.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van curcumine.

Patiënten krijgen curcumine oraal (PO) tweemaal daags (BID) of driemaal daags (TID) en piperine-extract (gestandaardiseerd) PO op dag 1-7 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1 maand opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ureterale stent op zijn plaats bij studieregistratie
  • Patiënt meldt pijn, spasmen of urgentiesymptomen na het plaatsen van een stent, waarvan wordt aangenomen dat ze geen verband houden met andere oorzaken volgens de patiënt of zorgverlener of beide (documentatie in het medisch dossier is niet nodig)
  • Mogelijkheid om Engelstalige vragenlijsten zelf of met hulp in te vullen
  • Na de studiebehandeling van een week moeten deelnemers bereid zijn terug te keren naar de inschrijvende instelling voor een vervolgbezoek
  • Bereidheid om verplichte 24-uurs urinemonsters te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden
  • Supplementen kunnen slikken
  • De patiënt moet een voorgeschiedenis van kanker of actieve kanker hebben
  • Registratie >= 7 dagen na het plaatsen van een nieuwe stent of >= 3 dagen na een stentwissel
  • Bereidheid om gedurende 7 dagen voorafgaand aan en gedurende 7 dagen tijdens het onderzoek af te zien van grapefruitsap

Uitsluitingscriteria:

  • Warfarine ontvangen bij registratie
  • Actieve cholecystitis
  • Vereist behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen die gedurende een week niet kunnen worden gestopt tijdens deelname aan het onderzoek
  • Een van de volgende geneesmiddelen gebruiken op het moment van deelname aan de studie: epidermale groeifactorreceptorremmer, topoisomerase 1-remmer (camptothecine, irinotecan); buspiron, benzodiazepinen, zolpidem, calciumantagonisten (zoals felodipine, nifedipine, verapamil); digoxine of kinidine; codeïne of fentanyl; fenytoïne, propranolol, rifampicine of theofylline
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (curcumine, piperine)
Patiënten krijgen curcumine PO BID of TID en piperine-extract (gestandaardiseerd) PO op dag 1-7 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Curcumine
Gegeven PO
Andere namen:
  • CI 75300
  • CI Natuurlijk geel 3
  • Diferuloylmethaan
  • Kurkuma Geel
Voedingssupplement: Piperine-extract (gestandaardiseerd)
Gegeven PO
Andere namen:
  • Bioperine
  • Gestandaardiseerd piperine-extract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de behandeling
Onderzocht op een verkennende en hypothese-genererende manier. Het aantal en de ernst van alle bijwerkingen (totaal, per dosisniveau en per tumortype) zullen in deze patiëntenpopulatie worden getabelleerd en samengevat. De bijwerkingen van graad 2+ zullen ook op een vergelijkbare manier worden beschreven en samengevat.
Tot 1 maand na de behandeling
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van curcumine in combinatie met piperine
Tijdsspanne: 7 dagen
De MTD van curcumine in combinatie met piperine wordt gedefinieerd als het hoogste veilig getolereerde dosisniveau waarbij maximaal 1 op de 6 patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart, waarbij de volgende hogere dosis ten minste 2 patiënten op maximaal 6 patiënten heeft een DLT ervaren. DLT wordt beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0. Onderzocht op een verkennende en hypothese-genererende manier.
7 dagen
Optimale biologisch actieve dosis voor curcumine in combinatie met piperine-extract (gestandaardiseerd)
Tijdsspanne: 7 dagen
Onderzocht op een verkennende en hypothese-genererende manier.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) door middel van de USSQ
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
Beschrijvend gerapporteerd. Grafische methoden en beschrijvende statistiek zullen worden gebruikt om de QOL-gegevens bij baseline en na de behandeling te beschrijven. Verandering in kwaliteit van leven ten opzichte van baseline zal worden beoordeeld via de gepaarde t-test of niet-parametrisch equivalent (Wilcoxon Signed-Rank-test). De vragen uit de USSQ worden beschrijvend samengevat via frequentietabellen.
Basislijn tot 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prostaglandine E2-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
Grafische methoden en beschrijvende statistiek zullen worden gebruikt om de gegevens over de prostaglandine E2-concentratie samen te vatten. Dit zal globaal en per dosisniveau gebeuren. Veranderingen zullen worden samengevat door de gemiddelde en mediane procentuele verandering vanaf de basislijn tot na de behandeling te rapporteren. Procentuele en absolute verandering ten opzichte van de basislijn zal ook worden beoordeeld met behulp van de Wilcoxon Signed-Rank-test. Fisher's Exact-test zal worden gebruikt voor het beoordelen van de associatie tussen categorische variabelen en de t-test zal worden gebruikt voor het vergelijken van prostaglandine E2-concentratiegegevens over verschillende patiëntsubgroepen van belang.
Basislijn tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2019

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

6 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1511 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1CA189823 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-01716 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren