Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Куркумин и пиперин в уменьшении воспаления при симптомах, вызванных стентированием мочеточника, у пациентов с раком

1 декабря 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

Фаза 1 пилотного исследования куркумина и пиперина для получения безопасной, оптимальной биологической дозы для лечения симптомов, вызванных стентированием мочеточника, у онкологических больных

В этом пилотном исследовании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза куркумина при приеме вместе с пиперином (экстракт пиперина [стандартизированный]) для уменьшения воспаления при симптомах, вызванных стентом мочеточника, у пациентов с раком. Куркумин — это специя, похожая на куркуму, и работает, уменьшая количество химических замедлителей, вызывающих воспаление в организме. Пиперин — это перец, который увеличивает количество куркумина, доступного в организме, при приеме вместе с куркумином. Прием куркумина вместе с пиперином может уменьшить воспаление и дискомфорт от мочеточникового стента у пожилых пациентов с раком.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести исследование по увеличению дозы куркумина и пиперина, чтобы определить безопасную, оптимальную биологическую дозу этой комбинации для больных раком.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать токсичность степени 2+, связанную с куркумином и пиперином. II. Оценить качество жизни, связанное с этой комбинацией, с помощью модифицированного опросника симптомов мочевого стента Мэйо (USSQ).

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать изменение концентраций простагландина Е2 в моче, которое происходит в начале исследования, а затем после одной недели приема куркумина + пиперина.

ПЛАН: Это исследование куркумина с увеличением дозы.

Пациенты получают куркумин перорально (PO) два раза в день (BID) или три раза в день (TID) и экстракт пиперина (стандартизированный) PO в дни 1-7 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1 месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мочеточниковый стент установлен при регистрации в исследовании
  • Пациент сообщает о боли, спазмах или ургентных симптомах после установки стента, которые считаются не связанными с другими причинами со стороны пациента или поставщика медицинских услуг или обоих (документация в медицинской карте не требуется)
  • Способность заполнять анкеты на английском языке самостоятельно или с помощью
  • После недельного исследовательского лечения участники должны быть готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего визита.
  • Готовность предоставить обязательные 24-часовые образцы мочи для исследовательских целей
  • Возможность глотать добавки
  • Пациент должен иметь либо рак в анамнезе, либо активный рак.
  • Регистрация >= 7 дней после установки нового стента или >= 3 дней после замены стента
  • Готовность воздержаться от употребления грейпфрутового сока в течение 7 дней до и в течение 7 дней во время исследования

Критерий исключения:

  • Получение варфарина при регистрации
  • Активный холецистит
  • Требуется лечение нестероидными противовоспалительными средствами, которое нельзя прекращать в течение одной недели во время участия в исследовании.
  • Прием любого из следующих препаратов во время участия в исследовании: ингибитор рецептора эпидермального фактора роста, ингибитор топоизомеразы 1 (камптотецин, иринотекан); буспирон, бензодиазепины, золпидем, блокаторы кальциевых каналов (такие как фелодипин, нифедипин, верапамил); дигоксин или хинидин; кодеин или фентанил; фенитоин, пропранолол, рифампин или теофиллин
  • История злоупотребления алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (куркумин, пиперин)
Пациенты получают куркумин перорально два или три раза в день и экстракт пиперина (стандартизированный) перорально в дни 1-7 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Куркумин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • К.И. 75300
  • К.И. Натуральный желтый 3
  • Диферулоилметан
  • Куркума желтая
Диетическая добавка: Экстракт пиперина (стандартизированный)
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Биоперин
  • Стандартизированный экстракт пиперина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0
Временное ограничение: До 1 месяца после лечения
Исследуется в исследовательской и генерирующей гипотезы манере. Количество и тяжесть всех нежелательных явлений (в целом, по уровню дозы и по типу опухоли) будут занесены в таблицу и суммированы для этой популяции пациентов. Нежелательные явления степени 2+ также будут описаны и обобщены аналогичным образом.
До 1 месяца после лечения
Максимально переносимая доза (MTD) куркумина в сочетании с пиперином
Временное ограничение: 7 дней
MTD куркумина в сочетании с пиперином определяется как самый высокий безопасно переносимый уровень дозы, при котором не более чем у 1 из 6 пациентов наблюдается ограничивающая дозу токсичность (DLT), а следующая более высокая доза приходится как минимум на 2 пациентов из максимум 6 пациентов. испытывает ДЛТ. DLT будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 4.0. Исследуется в исследовательской и генерирующей гипотезы манере.
7 дней
Оптимальная биологически активная доза куркумина в сочетании с экстрактом пиперина (стандартизированная)
Временное ограничение: 7 дней
Исследуется в исследовательской и генерирующей гипотезы манере.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (КЖ) с помощью USSQ
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней
Сообщается описательно. Графические методы и описательная статистика будут использоваться для описания данных о КЖ на исходном уровне и после лечения. Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с помощью парного t-критерия или непараметрического эквивалента (критерий знакового ранга Уилкоксона). Вопросы из USSQ будут резюмированы описательно с помощью частотных таблиц.
Исходный уровень до 7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации простагландина Е2
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней
Графические методы и описательная статистика будут использоваться для обобщения данных о концентрации простагландина E2. Это будет сделано в целом и по уровню дозы. Изменения будут суммированы путем сообщения среднего и медианного процентного изменения от исходного уровня до лечения после лечения. Процентное и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем также будет оцениваться с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона. Точный критерий Фишера будет использоваться для оценки связи между категориальными переменными, а t-критерий будет использоваться для сравнения данных о концентрации простагландина E2 в различных представляющих интерес подгруппах пациентов.
Исходный уровень до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1511 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1CA189823 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-01716 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться