Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcumin och piperin för att minska inflammation för ureteral stent-inducerade symtom hos patienter med cancer

21 april 2025 uppdaterad av: Mayo Clinic

Fas 1-pilotstudie av curcumin och piperin för att erhålla en säker, optimal biologisk dos för ureteral stent-inducerade symtom hos cancerpatienter

Denna pilotfas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av curcumin när det ges tillsammans med piperin (piperinextrakt [standardiserat]) för att minska inflammation för ureterala stent-inducerade symtom hos patienter med cancer. Curcumin är en krydda som liknar gurkmeja och fungerar genom att minska de kemiska moderatorer som producerar inflammation i kroppen. Piperin är peppar och verkar genom att öka mängden curcumin som finns tillgängligt i kroppen när det tas med curcumin. Att ge curcumin tillsammans med piperin kan minska inflammation och obehag från en ureterisk stent hos äldre patienter med cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att genomföra en dosökningsstudie med curcumin och piperin för att få fram en säker, optimal biologisk dos av denna kombination hos cancerpatienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att beskriva grad 2+ toxiciteter förknippade med curcumin och piperin. II. För att utvärdera livskvalitet i samband med denna kombination med hjälp av Mayo Modified Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ).

TERTIÄRA MÅL:

I. Att karakterisera förändringen i urinprostaglandin E2-koncentrationer som inträffar vid baslinjen och sedan efter en veckas curcumin + piperin.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av curcumin.

Patienter får curcumin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) eller tre gånger dagligen (TID) och piperinextrakt (standardiserat) PO på dagarna 1-7 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ureterstent på plats vid studieregistrering
  • Patienten rapporterar smärta, spasmer eller brådskande symtom efter stentplacering, som inte anses vara relaterade till andra orsaker enligt patienten eller vårdgivaren eller båda (dokumentation i journalen är onödig)
  • Förmåga att fylla i engelska frågeformulär på egen hand eller med hjälp
  • Efter den veckolånga studiebehandlingen måste deltagarna vara villiga att återvända till den inskrivande institutionen för ett uppföljningsbesök
  • Villighet att tillhandahålla obligatoriska 24-timmars urinprover för forskningsändamål
  • Kan svälja kosttillskott
  • Patienten måste ha antingen en historia av cancer eller aktiv cancer
  • Registrering >= 7 dagar efter placering av ny stent eller >= 3 dagar efter stentbyte
  • Villighet att avstå från grapefruktjuice i 7 dagar före och i 7 dagar under studien

Exklusions kriterier:

  • Får warfarin vid registrering
  • Aktiv kolecystit
  • Kräver behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel som inte kan stoppas under en vecka under studiedeltagandet
  • Att ta något av följande läkemedel vid tidpunkten för studiedeltagandet: epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare, topoisomeras 1-hämmare (camptothecin, irinotekan); buspiron, bensodiazepiner, zolpidem, kalciumkanalblockerare (såsom felodipin, nifedipin, verapamil); digoxin eller kinidin; kodein eller fentanyl; fenytoin, propranolol, rifampin eller teofyllin
  • Historia om alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (curcumin, piperin)
Patienter får curcumin PO BID eller TID och piperinextrakt (standardiserat) PO dag 1-7 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Curcumin
Givet PO
Andra namn:
  • C.I. 75300
  • C.I. Naturgul 3
  • Diferuloylmetan
  • Gurkmeja gul
Kosttillskott: Piperinextrakt (standardiserat)
Givet PO
Andra namn:
  • Bioperine
  • Standardiserat piperinextrakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar, med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsram: Upp till 1 månad efter behandling
Undersöks på ett utforskande och hypotesgenererande sätt. Antalet och svårighetsgraden av alla biverkningar (totalt, efter dosnivå och tumörtyp) kommer att tabuleras och sammanfattas i denna patientpopulation. Biverkningarna av grad 2+ kommer också att beskrivas och sammanfattas på liknande sätt.
Upp till 1 månad efter behandling
Maximal tolered dos (MTD) av curcumin i kombination med piperin
Tidsram: 7 dagar
MTD för curcumin i kombination med piperin definieras som den högsta säkert tolererade dosnivån där högst 1 av 6 patienter upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) med nästa högre dos med minst 2 patienter av maximalt 6 patienter upplever en DLT. DLT kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Undersöks på ett utforskande och hypotesgenererande sätt.
7 dagar
Optimal biologiskt aktiv dos för curcumin i kombination med piperinextrakt (standardiserat)
Tidsram: 7 dagar
Undersöks på ett utforskande och hypotesgenererande sätt.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (QOL) med hjälp av USSQ
Tidsram: Baslinje till 7 dagar
Redovisat beskrivande. Grafiska metoder och beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva QOL-data vid baslinjen och efter behandling. Förändring i QOL från baslinjen kommer att bedömas via det parade t-testet eller icke-parametrisk ekvivalent (Wilcoxon Signed-Rank-test). Frågorna från USSQ kommer att sammanfattas beskrivande via frekvenstabeller.
Baslinje till 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prostaglandin E2-koncentrationer
Tidsram: Baslinje till 7 dagar
Grafiska metoder och beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta prostaglandin E2-koncentrationsdata. Detta kommer att göras övergripande och per dosnivå. Förändringar kommer att sammanfattas genom att rapportera medelvärde och median procentuell förändring från baslinje till efterbehandling. Procent och absolut förändring från baslinjen kommer också att bedömas med Wilcoxon Signed-Rank-testet. Fishers Exact-test kommer att användas för att bedöma sambandet mellan kategoriska variabler och t-testet kommer att användas för att jämföra prostaglandin E2-koncentrationsdata mellan olika patientundergrupper av intresse.
Baslinje till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Första postat (Beräknad)

6 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1511 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
  • UG1CA189823 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-01716 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-003188 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera