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Curcumin und Piperin bei der Reduzierung von Entzündungen bei Ureterstent-induzierten Symptomen bei Krebspatienten

21. April 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-1-Pilotstudie zu Curcumin und Piperin zur Ableitung einer sicheren, optimalen biologischen Dosis für durch Ureterstents induzierte Symptome bei Krebspatienten

Diese Phase-I-Pilotstudie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Curcumin, wenn es zusammen mit Piperin (Piperinextrakt [standardisiert]) verabreicht wird, um Entzündungen bei durch Harnleiterstents verursachten Symptomen bei Patienten mit Krebs zu reduzieren. Curcumin ist ein Kurkuma ähnliches Gewürz und wirkt, indem es die chemischen Moderatoren verringert, die Entzündungen im Körper hervorrufen. Piperin ist Pfeffer und wirkt, indem es die im Körper verfügbare Menge an Curcumin erhöht, wenn es zusammen mit Curcumin eingenommen wird. Die Verabreichung von Curcumin zusammen mit Piperin kann bei älteren Patienten mit Krebs Entzündungen und Beschwerden durch einen Harnleiterstent reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Durchführung einer Dosiseskalationsstudie mit Curcumin und Piperin, um eine sichere, optimale biologische Dosis dieser Kombination bei Krebspatienten abzuleiten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Toxizitäten Grad 2+ zu beschreiben, die mit Curcumin und Piperin verbunden sind. II. Bewertung der mit dieser Kombination verbundenen Lebensqualität mithilfe des Mayo Modified Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ).

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um die Veränderung der Prostaglandin-E2-Konzentrationen im Urin zu charakterisieren, die zu Studienbeginn und dann nach einer Woche Curcumin + Piperin auftreten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Curcumin.

Die Patienten erhalten Curcumin oral (PO) zweimal täglich (BID) oder dreimal täglich (TID) und Piperinextrakt (standardisiert) PO an den Tagen 1-7, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ureterstent bei Studienregistrierung vorhanden
  • Der Patient berichtet über Schmerzen, Krämpfe oder dringende Symptome nach der Stent-Platzierung, von denen angenommen wird, dass sie laut Patient oder Gesundheitsdienstleister oder beiden keinen Zusammenhang mit anderen Ursachen haben (Dokumentation in der Krankenakte ist nicht erforderlich)
  • Fähigkeit, englischsprachige Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Nach der einwöchigen Studienbehandlung müssen die Teilnehmer bereit sein, für einen Folgebesuch in die einschreibende Einrichtung zurückzukehren
  • Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer 24-Stunden-Urinproben für Forschungszwecke
  • Nahrungsergänzungsmittel schlucken können
  • Der Patient muss entweder an Krebs in der Vorgeschichte oder an aktivem Krebs erkrankt sein
  • Anmeldung >= 7 Tage nach Platzierung eines neuen Stents oder >= 3 Tage nach Stentwechsel
  • Bereitschaft, 7 Tage vor und 7 Tage während der Studie auf Grapefruitsaft zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von Warfarin bei der Registrierung
  • Aktive Cholezystitis
  • Erfordert eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika, die während der Studienteilnahme eine Woche lang nicht abgesetzt werden kann
  • Einnahme eines der folgenden Medikamente zum Zeitpunkt der Studienteilnahme: epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitor, Topoisomerase-1-Inhibitor (Camptothecin, Irinotecan); Buspiron, Benzodiazepine, Zolpidem, Kalziumkanalblocker (wie Felodipin, Nifedipin, Verapamil); Digoxin oder Chinidin; Codein oder Fentanyl; Phenytoin, Propranolol, Rifampin oder Theophyllin
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Curcumin, Piperin)
Die Patienten erhalten Curcumin PO BID oder TID und Piperinextrakt (standardisiert) PO an den Tagen 1-7, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Kurkumin
PO gegeben
Andere Namen:
  • C.I. 75300
  • C.I. Naturgelb 3
  • Diferuloylmethan
  • Kurkuma Gelb
Nahrungsergänzungsmittel: Piperinextrakt (standardisiert)
PO gegeben
Andere Namen:
  • Bioperin
  • Standardisierter Piperinextrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Es wird explorativ und hypothesengenerierend untersucht. Die Anzahl und der Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (insgesamt, nach Dosisniveau und nach Tumortyp) werden in dieser Patientenpopulation tabelliert und zusammengefasst. Die Nebenwirkungen Grad 2+ werden ebenfalls auf ähnliche Weise beschrieben und zusammengefasst.
Bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Curcumin in Kombination mit Piperin
Zeitfenster: 7 Tage
Die MTD von Curcumin in Kombination mit Piperin ist definiert als die höchste sicher tolerierte Dosis, bei der höchstens 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt, wobei die nächsthöhere Dosis bei mindestens 2 Patienten von maximal 6 Patienten auftritt eine DLT erleben. DLT wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 bewertet. Es wird explorativ und hypothesengenerierend untersucht.
7 Tage
Optimale biologisch aktive Dosis für Curcumin in Kombination mit Piperinextrakt (standardisiert)
Zeitfenster: 7 Tage
Es wird explorativ und hypothesengenerierend untersucht.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL) mittels USSQ
Zeitfenster: Basislinie bis 7 Tage
Anschaulich berichtet. Grafische Methoden und deskriptive Statistiken werden verwendet, um die QOL-Daten zu Studienbeginn und nach der Behandlung zu beschreiben. Die Veränderung der QOL gegenüber dem Ausgangswert wird über den gepaarten t-Test oder das nichtparametrische Äquivalent (Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test) bewertet. Die Fragen aus dem USSQ werden über Häufigkeitstabellen anschaulich zusammengefasst.
Basislinie bis 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prostaglandin-E2-Konzentration
Zeitfenster: Basislinie bis 7 Tage
Graphische Verfahren und deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Konzentrationsdaten von Prostaglandin E2 zusammenzufassen. Dies erfolgt insgesamt und nach Dosisniveau. Änderungen werden zusammengefasst, indem die durchschnittliche und mediane prozentuale Änderung von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung angegeben werden. Die prozentuale und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auch mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet. Der exakte Fisher-Test wird zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen kategorialen Variablen verwendet, und der t-Test wird zum Vergleich der Prostaglandin-E2-Konzentrationsdaten über verschiedene interessierende Patientenuntergruppen hinweg verwendet.
Basislinie bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1511 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • UG1CA189823 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01716 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-003188 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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