Curcumin og piperin for å redusere betennelse for ureteral stent-induserte symptomer hos pasienter med kreft
21. april 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
Fase 1 pilotstudie av curcumin og piperin for å utlede en sikker, optimal biologisk dose for ureteral stent-induserte symptomer hos kreftpasienter
Denne pilotfase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av curcumin når det gis sammen med piperin (piperinekstrakt [standardisert]) for å redusere betennelse for ureterale stent-induserte symptomer hos pasienter med kreft.
Curcumin er et krydder som ligner på gurkemeie og virker ved å redusere de kjemiske moderatorene som produserer betennelse i kroppen.
Piperin er pepper og virker ved å øke mengden curcumin som er tilgjengelig i kroppen når det tas med curcumin.
Å gi curcumin sammen med piperin kan redusere betennelse og ubehag fra en ureterisk stent hos eldre pasienter med kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å gjennomføre en doseeskaleringsstudie med curcumin og piperin for å utlede en sikker, optimal biologisk dose av denne kombinasjonen hos kreftpasienter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å beskrive grad 2+ toksisiteter forbundet med curcumin og piperin. II. For å evaluere livskvalitet forbundet med denne kombinasjonen ved hjelp av Mayo Modified Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ).
TERTIÆRE MÅL:
I. Å karakterisere endringen i urinprostaglandin E2-konsentrasjoner som oppstår ved baseline og deretter etter en uke med curcumin + piperin.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av curcumin.
Pasienter får curcumin oralt (PO) to ganger daglig (BID) eller tre ganger daglig (TID) og piperinekstrakt (standardisert) PO på dag 1-7 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ureterstent på plass ved studieregistrering
- Pasienten rapporterer smerte, spasmer eller hastesymptomer etter stentplassering, som antas å være urelaterte til andre årsaker i henhold til pasienten eller helsepersonell eller begge deler (dokumentasjon i journalen er unødvendig)
- Evne til å fylle ut engelskspråklige spørreskjemaer selv eller med assistanse
- Etter den ukelange studiebehandlingen må deltakerne være villige til å returnere til den innskrivende institusjonen for et oppfølgingsbesøk
- Vilje til å gi obligatoriske 24 timers urinprøver for forskningsformål
- Kan svelge kosttilskudd
- Pasienten må ha enten en historie med kreft eller aktiv kreft
- Registrering >= 7 dager etter plassering av ny stent eller >= 3 dager etter stentbytte
- Vilje til å avstå fra grapefruktjuice i 7 dager før og i 7 dager under studien
Ekskluderingskriterier:
- Får warfarin ved registrering
- Aktiv kolecystitt
- Krever behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler som ikke kan stoppes i en uke under studiedeltakelsen
- Tar noen av følgende legemidler på tidspunktet for studiedeltakelsen: epidermal vekstfaktorreseptorhemmer, topoisomerase 1-hemmer (camptothecin, irinotekan); buspiron, benzodiazepiner, zolpidem, kalsiumkanalblokkere (som felodipin, nifedipin, verapamil); digoksin eller kinidin; kodein eller fentanyl; fenytoin, propranolol, rifampin eller teofyllin
- Historie om alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende behandling (curcumin, piperin)
Pasienter får curcumin PO BID eller TID og piperinekstrakt (standardisert) PO på dag 1-7 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser, ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 1 måned etter behandling
|
Undersøkt på en utforskende og hypotesegenererende måte.
Antall og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser (totalt, etter dosenivå og etter tumortype) vil bli tabellert og oppsummert i denne pasientpopulasjonen.
Grad 2+ bivirkninger vil også bli beskrevet og oppsummert på lignende måte.
|
Inntil 1 måned etter behandling
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av curcumin i kombinasjon med piperin
Tidsramme: 7 dager
|
MTD for curcumin i kombinasjon med piperin er definert som det høyeste trygt tolererte dosenivået der maksimalt 1 av 6 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) med den neste høyere dosen med minst 2 pasienter av maksimalt 6 pasienter opplever en DLT.
DLT vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
Undersøkt på en utforskende og hypotesegenererende måte.
|
7 dager
|
|
Optimal biologisk aktiv dose for curcumin i kombinasjon med piperinekstrakt (standardisert)
Tidsramme: 7 dager
|
Undersøkt på en utforskende og hypotesegenererende måte.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet (QOL) ved hjelp av USSQ
Tidsramme: Baseline til 7 dager
|
Rapportert beskrivende.
Grafiske metoder og beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive QOL-data ved baseline og etter behandling.
Endring i QOL fra baseline vil bli vurdert via den parede t-testen eller ikke-parametrisk ekvivalent (Wilcoxon Signed-Rank test).
Spørsmålene fra USSQ vil bli oppsummert beskrivende via frekvenstabeller.
|
Baseline til 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prostaglandin E2-konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline til 7 dager
|
Grafiske metoder og beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere prostaglandin E2 konsentrasjonsdata.
Dette vil bli gjort samlet og etter dosenivå.
Endringer vil bli oppsummert ved å rapportere gjennomsnittlig og median prosentvis endring fra baseline til etterbehandling.
Prosent og absolutt endring fra baseline vil også bli vurdert ved hjelp av Wilcoxon Signed-Rank-testen.
Fishers Exact-test vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen mellom kategoriske variabler, og t-testen vil bli brukt for å sammenligne prostaglandin E2-konsentrasjonsdata på tvers av ulike pasientundergrupper av interesse.
|
Baseline til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
6. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Curcumin
- Piperine
Andre studie-ID-numre
- MC1511 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- UG1CA189823 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-01716 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 15-003188 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .